Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení rizika akutní pankreatitidy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených empagliflozinem

10. dubna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Postregistrační bezpečnostní studie (PASS) k posouzení rizika akutní pankreatitidy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří nově zahajují empagliflozin ve srovnání s jinými perorálními neinkretinovými/nesodnými inhibitory glukózového kotransportéru-2 (SGLT2) obsahujícími Léky na snížení hladiny glukózy

Porovnat riziko akutní pankreatitidy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří nově zahájili léčbu empagliflozinem, s rizikem pacientů, kteří nově zahájili léčbu jinými perorálními hypoglykemickými přípravky bez inkretinu/bezsodíkového kotransportéru-2 inhibitoru glukózy (SGLT2i).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
494679

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ingelheim am Rhein, Německo, 55216
        • Boehringer Ingelheim International GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti se zaznamenanou diagnózou diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří zahájili léčbu empagliflozinem nebo jiným perorálním neinkretinovým/nesodíkovým kotransportérem-2 inhibitorem glukózy (SGLT2i) obsahujícím hypoglykemická činidla (metformin, sulfonylurea (SU) nebo Budou vybrány thiazolidindiony (TZD) v období od 1. srpna 2014 do 31. října 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti >= 18 let
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM) prokázaná alespoň jedním kvalifikačním diagnostickým kódem z jakéhokoli typu setkání zaznamenaného v nárocích během 6 měsíců před zahájením léčby.
  • Pacienti, kteří zahajují léčbu empagliflozinem (jako monoterapii, na pozadí metforminu nebo na pozadí metforminu a sulfonylurey (SU)) nebo kvalifikačního komparátoru (monoterapie metforminem, SU na pozadí metforminu nebo thiazolidindionů (TZD) na pozadí metforminu a SU) během studijního období.
  • Před zahájením léčby empagliflozinem nebo srovnávacím lékem mějte alespoň 6 měsíců nepřetržité registrace v databázi.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chybějícími nebo nejednoznačnými informacemi o věku nebo pohlaví.
  • Použití inhibitoru kotransportéru-2 sodné glukózy (SGLT2i), inhibitorů dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4i) nebo agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) během 6 měsíců před zahájením studie s léčivem.
  • Chronické užívání inzulinu v ambulantním prostředí během 6 měsíců před zahájením studie s lékem. Toto kritérium nám pomůže odstranit závažné případy diabetu a snížit riziko zbytkového zmatení, protože diabetes je rizikovým faktorem pro rozvoj akutní pankreatitidy.
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) definovaný jako alespoň 1 hospitalizovaný nebo ambulantní mezinárodní klasifikace nemocí s kódem diagnózy 9. revize, klinické modifikace (ICD-9-CM) 250.x1 nebo 250.x3 nebo Mezinárodní klasifikace nemocí, desátá Revize, klinická modifikace (ICD-10-CM) diagnostický kód E10.x během 6 měsíců před zahájením studie s lékem.
  • Pacienti se sekundárním diabetem nebo gestačním diabetem během 6 měsíců před zahájením studie.
  • Nároky na akutní nebo chronickou pankreatitidu, rakovinu slinivky břišní nebo jiné onemocnění slinivky břišní kdykoli před zahájením léčby studovaným lékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Sdružený empagliflozin
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a noví iniciátoři empagliflozinu na pozadí metforminu, mezi 1. srpnem 2014 a nejnovějšími daty dostupnými v IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/ Medicare Supplemental (MDCR) 30 – září 2020 a Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31. března 202, kteří byli minimálně 6 měsíců zapsáni v amerických databázích nároků před zahájením indexového ošetření
Lék: empagliflozin
empagliflozin
Sdružené sulfonylmočoviny (SU)
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a noví iniciátoři sulfonylmočoviny (SU) na pozadí metforminu, mezi 1. srpnem 2014 a nejnovějšími daty dostupnými v IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/ Medicare Supplemental ( MDCR) 30. září 2020 a Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31. března 202, kteří byli zapsáni po dobu minimálně 6 měsíců v amerických databázích nároků před zahájením léčby indexem
Lék: Perorální hypoglykemické látky obsahující neinkretinové/nesodné kotransportér-2 inhibitory glukózy (SGLT2)
Perorální hypoglykemické látky obsahující neinkretinové/nesodné kotransportér-2 inhibitory glukózy (SGLT2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence akutní pankreatitidy
Časové okno: Od srpna 2014 do března 2021 (období studia). Až 79 měsíců.
Míra výskytu akutní pankreatitidy na počet osobo-roků, definovaná jako diagnóza akutní pankreatitidy z kterékoli diagnózy hospitalizované (bez omezení na primární diagnózu), ambulantního pacienta nebo urgentního kontaktu (ICD-9-CM 577.0 nebo MKN-10- CM K85) a měření lipázy do +/- 7 dnů od diagnózy akutní pankreatitidy (s použitím kódu LOINC 3040-3 a 2572-6 nebo kódu CPT 83690 pro lipázu) a ultrazvuk břicha (s použitím kódů CPT 76700 a 76705 ) do +/- 7 dnů od diagnózy akutní pankreatitidy. Incidence byla hlášena jako počet příhod (počítá první příhodu na pacienta) vydělený celkovým počtem osoboroků v riziku během sledování (1/(1000*osoboroky)).
Od srpna 2014 do března 2021 (období studia). Až 79 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1245-0201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení