Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida akuutin haimatulehduksen riskiä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joita hoidetaan empagliflotsiinilla

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) akuutin haimatulehduksen riskin arvioimiseksi tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla, jotka äskettäin aloittivat empagliflotsiinia verrattuna muihin suun kautta otettaviin ei-inkretiineihin/natriumittomiin glukoosin kokuljetusaine-2-inhibiittoreihin (SGLT2) Glukoosia alentavat lääkkeet

Vertaa akuutin haimatulehduksen riskiä tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavilla potilailla, jotka aloittivat äskettäin empagliflotsiinihoidon, ja potilaiden, jotka ovat äskettäin aloittaneet muiden suun kautta otettavien, ei-inkretiini/ei-natriumglukoosia sisältävien hypoglykeemisten lääkkeiden (SGLT2i) riskin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
494679

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Ingelheim am Rhein, Saksa, 55216
        • Boehringer Ingelheim International GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), jotka aloittivat empagliflotsiinin tai muun suun kautta otettavan ei-inkretiini/ei-natriumglukoosi-kokuljettaja-2-estäjän (SGLT2i) sisältävän hypoglykeemisen lääkkeen (metformiini, sulfonyyliurea (SU)) tai Tiatsolidiinidionit (TZD)) valitaan 1. elokuuta 2014 ja 31. lokakuuta 2020 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat >= 18-vuotiaat
  • Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -diagnoosi, joka on osoitettu vähintään yhdellä pätevällä diagnoosikoodilla mistä tahansa kohtaamistyypistä, joka on kirjattu vaatimuksiin 6 kuukauden aikana ennen lääkkeen aloittamista.
  • Potilaat, jotka aloittavat empagliflotsiinihoidon (monoterapiana metformiinin taustalla tai metformiinin ja sulfonyyliurean (SU) taustalla) tai pätevän vertailulääkkeen (metformiinimonoterapia, SU metformiinin taustalla tai tiatsolidiinidioneja (TZD) metformiinin ja SU) opintojakson aikana.
  • Sinulla on oltava vähintään 6 kuukauden jatkuva rekisteröinti tietokantaan ennen empagliflotsiinin tai vertailulääkkeen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä- tai sukupuolitiedot puuttuvat tai ovat epäselviä.
  • Natriumglukoosin rinnakkaiskuljettaja-2-estäjän (SGLT2i), dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjien (DPP-4i) tai glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptoriagonistin (GLP-1 RA) käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Insuliinin krooninen käyttö avohoidossa 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Tämä kriteeri auttaa meitä poistamaan vaikeita diabetestapauksia ja vähentämään jäännössekoitusten riskiä, ​​koska diabetes on riskitekijä akuutin haimatulehduksen kehittymiselle.
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), joka on määritelty vähintään yhdeksi sairaalahoidossa tai avohoidossa olevan kansainvälisen tautiluokituksen yhdeksännen tarkistuksen, kliinisen muunnelman (ICD-9-CM) diagnoosikoodiksi 250.x1 tai 250.x3 tai kansainväliseksi tautiluokitukseksi, kymmenes Revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) diagnoosikoodi E10.x 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Potilaat, joilla on toissijainen diabetes tai raskausdiabetes 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Väitteet akuutista tai kroonisesta haimatulehduksesta, haimasyövästä tai muusta haimasairaudesta milloin tahansa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Yhdistetty empagliflotsiini
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja uudet empagliflotsiinin aloittajat metformiinin taustalla 1. elokuuta 2014 ja IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/Medicare Supplemental (MDCR) 30:n viimeisimmän dataleikkauksen välillä -Sep-2020 ja Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31. maaliskuuta 202, jotka olivat vähintään 6 kuukauden ajan USA:n korvaustietokantoissa ennen indeksihoidon aloittamista
Lääke: empagliflotsiini
empagliflotsiini
Yhdistetyt sulfonyyliureat (SU)
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja uudet sulfonyyliureoiden (SU) aloittajat metformiinin taustalla 1. elokuuta 2014 ja IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/Medicare Supplemental -julkaisun viimeisimmän dataleikkauksen MDCR) 30. syyskuuta 2020 ja Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31. maaliskuuta 202, jotka oli rekisteröity vähintään kuudeksi kuukaudeksi Yhdysvaltain korvaustietokantoihin ennen indeksihoidon aloittamista
Lääke: Suun kautta otettavat ei-inkretiini/ei-natriumglukoosi-kokuljettaja-2:n estäjät (SGLT2) sisältävät hypoglykeemiset aineet
Suun kautta otettavat ei-inkretiini/ei-natriumglukoosi-kokuljettaja-2:n estäjät (SGLT2) sisältävät hypoglykeemiset aineet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin haimatulehduksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Elokuusta 2014 maaliskuuhun 2021 (opintojakso). Jopa 79 kuukautta.
Akuutin haimatulehduksen ilmaantuvuus henkilövuosien lukumäärää kohti, joka määritellään akuutin haimatulehduksen diagnoosiksi mistä tahansa sairaalahoidosta (ei rajoitu primaaridiagnoosista), avohoidosta tai hätäkontaktidiagnooseista (ICD-9-CM 577.0 tai ICD-10-). CM K85) ja lipaasimittaus +/- 7 päivän sisällä akuutin haimatulehduksen diagnoosista (käyttäen LOINC-koodia 3040-3 ja 2572-6 tai CPT-koodia 83690 lipaasille) ja vatsan ultraäänitutkimus (käyttäen CPT-koodeja 76700 ja 76705) ) +/- 7 päivän sisällä akuutin haimatulehduksen diagnoosista. Ilmaantuvuus ilmoitettiin tapahtumien lukumääränä (laskee ensimmäisen tapahtuman potilasta kohti) jaettuna seurannan aikana riskissä olevien henkilötyövuosien kokonaismäärällä (1/(1000*henkilövuotta)).
Elokuusta 2014 maaliskuuhun 2021 (opintojakso). Jopa 79 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 12. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 12. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1245-0201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia