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Avaliar o risco de pancreatite aguda em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 tratados com empagliflozina

10 de abril de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo de segurança pós-autorização (PASS) para avaliar o risco de pancreatite aguda em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que iniciaram recentemente a empagliflozina em comparação com outros inibidores orais de cotransportador de glicose não incretina/sem sódio (SGLT2) Medicamentos para baixar a glicose

Comparar o risco de pancreatite aguda em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que iniciaram recentemente a empagliflozina com o de pacientes que iniciaram recentemente outros agentes hipoglicemiantes orais contendo não incretina/não inibidor do cotransportador de glicose sódica (SGLT2i).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
494679

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ingelheim am Rhein, Alemanha, 55216
        • Boehringer Ingelheim International GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com diagnóstico registrado de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que iniciaram empagliflozina ou outro agente hipoglicemiante oral não incretina/não inibidor do cotransportador de glicose sódica (SGLT2i) (metformina, sulfonilureia (SU) ou Tiazolidinedionas (TZD)) entre 1º de agosto de 2014 e 31 de outubro de 2020 serão selecionados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes >= 18 anos
  • Um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), conforme demonstrado por pelo menos um código de diagnóstico qualificador de qualquer tipo de encontro registrado nas reivindicações nos 6 meses anteriores ao início do medicamento.
  • Pacientes iniciando empagliflozina (como monoterapia, em um fundo de metformina, ou em um fundo de metformina e sulfonilureia (SU)) ou comparador de qualificação (monoterapia com metformina, SU em um fundo de metformina ou Tiazolidinedionas (TZD) em um fundo de metformina e SU) durante o período do estudo.
  • Ter pelo menos 6 meses de registro contínuo no banco de dados antes do início da empagliflozina ou de um medicamento comparador.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com informações de idade ou sexo ausentes ou ambíguas.
  • Uso de um inibidor do cotransportador de glicose de sódio 2 (SGLT2i), inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4i) ou agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA) nos 6 meses anteriores ao início do medicamento do estudo.
  • Uso crônico de insulina em ambiente ambulatorial nos 6 meses anteriores ao início do medicamento do estudo. Este critério nos ajudará a remover casos graves de diabetes e reduzir o risco de confusão residual, pois o diabetes é um fator de risco para o desenvolvimento de pancreatite aguda.
  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) definidos como pelo menos 1 paciente internado ou ambulatorial Classificação Internacional de Doenças Nona Revisão, Modificação Clínica (CID-9-CM) código de diagnóstico 250.x1 ou 250.x3 ou Classificação Internacional de Doenças, Décimo Revisão, código de diagnóstico de modificação clínica (CID-10-CM) de E10.x nos 6 meses anteriores ao início do medicamento do estudo.
  • Pacientes com diabetes secundário ou diabetes gestacional nos 6 meses anteriores ao início do medicamento do estudo.
  • Reivindicações de pancreatite aguda ou crônica, câncer pancreático ou outra doença do pâncreas a qualquer momento antes do início do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Empagliflozina agrupada
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e novos iniciadores de empagliflozina com histórico de metformina, entre 1º de agosto de 2014 e o último corte de dados disponível no IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/Medicare Supplemental (MDCR) 30 -Set-2020 e Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31-Mar-202, que foram inscritos por um mínimo de 6 meses nos bancos de dados de reclamações dos EUA antes do início do tratamento de índice
Medicamento: empagliflozina
empagliflozina
Sulfonilureias agrupadas (SUs)
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e novos iniciadores de sulfonilureias (SUs) com histórico de metformina, entre 1º de agosto de 2014 e o último corte de dados disponível no IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/Medicare Supplemental ( MDCR) 30 de setembro de 2020 e Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31 de março de 202, que foram inscritos por um mínimo de 6 meses nos bancos de dados de reclamações dos EUA antes do início do tratamento de índice
Medicamento: Inibidores orais do cotransportador de glicose não incretina/sem sódio 2 (SGLT2) contendo agentes hipoglicemiantes
Inibidores orais do cotransportador de glicose não incretina/sem sódio 2 (SGLT2) contendo agentes hipoglicemiantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de pancreatite aguda
Prazo: De agosto de 2014 a março de 2021 (período de estudo). Até 79 meses.
Taxa de incidência de pancreatite aguda por número de pessoas-ano, definida como um diagnóstico de pancreatite aguda de qualquer diagnóstico de paciente internado (não restrito ao diagnóstico primário), ambulatorial ou de contato de emergência (CID-9-CM 577.0 ou CID-10- CM K85) e uma medida de lipase dentro de +/- 7 dias após o diagnóstico de pancreatite aguda (usando o código LOINC de 3040-3 e 2572-6 ou o código CPT de 83690 para lipase) e uma ultrassonografia abdominal (usando os códigos CPT de 76700 e 76705 ) dentro de +/- 7 dias após o diagnóstico de pancreatite aguda. A taxa de incidência foi relatada como o número de eventos (conta o primeiro evento por paciente) dividido pelo número total de pessoas-ano em risco durante o acompanhamento (1/(1000*pessoa-ano)).
De agosto de 2014 a março de 2021 (período de estudo). Até 79 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1245-0201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:

  1. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
  2. estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
  3. estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações com anonimização).

Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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