Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka ostrego zapalenia trzustki u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych empagliflozyną

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS) w celu oceny ryzyka ostrego zapalenia trzustki u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) nowo rozpoczynających leczenie empagliflozyną w porównaniu z innymi doustnymi inhibitorami kotransportera 2 glukozy (SGLT2) doustnymi, nieinkretynowymi/niesodowymi Leki obniżające poziom glukozy

Porównanie ryzyka ostrego zapalenia trzustki u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy niedawno rozpoczęli leczenie empagliflozyną, z ryzykiem pacjentów, którzy niedawno rozpoczęli leczenie innymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi nie zawierającymi inkretyny/inhibitora kotransportera 2 glukozy nie zawierającego sodu (SGLT2i).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
494679

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ingelheim am Rhein, Niemcy, 55216
        • Boehringer Ingelheim International GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z zarejestrowanym rozpoznaniem cukrzycy typu 2 (T2DM), którzy rozpoczęli leczenie empagliflozyną lub innymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi nieinkretynowymi/inhibitorami kotransportera 2 glukozy nie zawierającymi sodu (SGLT2i) (metformina, sulfonylomocznik (SU) lub Tiazolidynodiony (TZD)) w okresie od 1 sierpnia 2014 r. do 31 października 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >= 18 lat
  • Diagnoza cukrzycy typu 2 (T2DM) potwierdzona co najmniej jednym kwalifikującym kodem diagnostycznym z dowolnego rodzaju spotkania odnotowanego w oświadczeniach w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci rozpoczynający leczenie empagliflozyną (w monoterapii, na tle metforminy lub na tle metforminy i sulfonylomocznika (SU)) lub kwalifikującym lekiem porównawczym (monoterapia metforminą, SU na tle metforminy lub tiazolidynodionów (TZD) na tle metforminy i SU) w okresie studiów.
  • Mieć co najmniej 6 miesięcy ciągłej rejestracji w bazie danych przed rozpoczęciem leczenia empagliflozyną lub lekiem porównawczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z brakującymi lub niejednoznacznymi informacjami na temat wieku lub płci.
  • Stosowanie inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i), inhibitorów peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP-4i) lub agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania leku.
  • Przewlekłe stosowanie insuliny w warunkach ambulatoryjnych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku. Kryterium to pomoże nam wyeliminować ciężkie przypadki cukrzycy i zmniejszyć ryzyko resztkowych zakłóceń, ponieważ cukrzyca jest czynnikiem ryzyka rozwoju ostrego zapalenia trzustki.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1DM) zdefiniowaną jako co najmniej 1 szpitalna lub ambulatoryjna IX rewizja Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, modyfikacja kliniczna (ICD-9-CM) kod diagnostyczny 250.x1 lub 250.x3 lub Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób, 10. Rewizja, modyfikacja kliniczna (ICD-10-CM) kod diagnostyczny E10.x w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
  • Pacjenci z cukrzycą wtórną lub cukrzycą ciążową w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  • Roszczenia z tytułu ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki, raka trzustki lub innej choroby trzustki w dowolnym momencie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Łączona empagliflozyna
Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) i nowymi inicjatorami empagliflozyny na tle metforminy, od 1 sierpnia 2014 r. do ostatniej wersji danych dostępnych w IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/ Medicare Uzupełnienie (MDCR) 30 – wrzesień 2020 r. i Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31 marca 2020 r., które były zapisane na co najmniej 6 miesięcy w amerykańskich bazach danych roszczeń przed rozpoczęciem leczenia indeksowego
Lek: empagliflozyna
empagliflozyna
Łączone pochodne sulfonylomocznika (SU)
Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) i nowymi inicjatorami pochodnych sulfonylomocznika (SU) na tle metforminy, od 1 sierpnia 2014 r. do najnowszych danych dostępnych w IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/ Medicare Uzupełnienie ( MDCR) 30 września 2020 r. i Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31 marca 2020 r., które były zapisane na co najmniej 6 miesięcy w amerykańskich bazach danych roszczeń przed rozpoczęciem leczenia indeksowego
Lek: Doustne leki hipoglikemizujące zawierające inne niż inkretyny/niesodowe inhibitory kotransportera glukozy-2 (SGLT2)
Doustne leki hipoglikemizujące zawierające inne niż inkretyny/niesodowe inhibitory kotransportera glukozy-2 (SGLT2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: Od sierpnia 2014 r. do marca 2021 r. (okres objęty badaniem). Do 79 miesięcy.
Częstość występowania ostrego zapalenia trzustki na liczbę osobolat, definiowana jako rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki na podstawie diagnozy szpitalnej (nieograniczonej do diagnozy podstawowej), ambulatoryjnej lub w trybie nagłym (ICD-9-CM 577.0 lub ICD-10- CM K85) i pomiar lipazy w ciągu +/- 7 dni od rozpoznania ostrego zapalenia trzustki (przy użyciu kodu LOINC 3040-3 i 2572-6 lub kodu CPT 83690 dla lipazy) oraz USG jamy brzusznej (przy użyciu kodów CPT 76700 i 76705 ) w ciągu +/- 7 dni od rozpoznania ostrego zapalenia trzustki. Częstość występowania zgłaszano jako liczbę zdarzeń (liczy się pierwsze zdarzenie na pacjenta) podzieloną przez całkowitą liczbę osobolat ryzyka w okresie obserwacji (1/(1000*osobolat)).
Od sierpnia 2014 r. do marca 2021 r. (okres objęty badaniem). Do 79 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1245-0201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami