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Bewertung des Risikos einer akuten Pankreatitis bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Empagliflozin behandelt werden

10. April 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) zur Bewertung des Risikos einer akuten Pankreatitis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die neu mit Empagliflozin behandelt wurden, im Vergleich zu anderen oralen Nicht-Inkretin-/Natriumglukose-Co-Transporter-2-Inhibitoren (SGLT2)-haltigen Glukosesenkende Medikamente

Vergleich des Risikos einer akuten Pankreatitis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die neu mit Empagliflozin behandelt wurden, mit dem von Patienten, die neu mit anderen oralen Antiinkretin-/Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i)-haltigen Antidiabetika begonnen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
494679

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ingelheim am Rhein, Deutschland, 55216
        • Boehringer Ingelheim International GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit einer dokumentierten Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die Empagliflozin oder andere orale Anti-Inkretin-/Nicht-Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Hemmer (SGLT2i) enthaltende hypoglykämische Mittel (Metformin, Sulfonylharnstoff (SU) oder Thiazolidindione (TZD)) zwischen dem 1. August 2014 und dem 31. Oktober 2020 ausgewählt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >= 18 Jahre alt
  • Eine Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), wie durch mindestens einen qualifizierenden Diagnosecode von jedem in den Ansprüchen erfassten Begegnungstyp in den 6 Monaten vor dem Beginn des Medikaments belegt.
  • Patienten, die eine Behandlung mit Empagliflozin (als Monotherapie, auf Metformin oder auf Metformin und Sulfonylharnstoff (SU) im Hintergrund) oder in Frage kommende Vergleichspräparate (Metformin-Monotherapie, SU auf Metformin oder Thiazolidindione (TZD) auf Metformin und im Hintergrund beginnen SU) während der Studienzeit.
  • Mindestens 6 Monate ununterbrochene Registrierung in der Datenbank vor Beginn der Behandlung mit Empagliflozin oder einem Vergleichspräparat.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fehlenden oder unklaren Alters- oder Geschlechtsangaben.
  • Verwendung eines Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitors (SGLT2i), Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren (DPP-4i) oder Glucagon-like Peptide-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RA) in den 6 Monaten vor Beginn der Studienmedikation.
  • Chronische Verwendung von Insulin im ambulanten Bereich in den 6 Monaten vor Beginn der Studienmedikation. Dieses Kriterium wird uns helfen, schwere Fälle von Diabetes zu beseitigen und das Risiko einer verbleibenden Verwechslung zu reduzieren, da Diabetes ein Risikofaktor für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis ist.
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM), definiert als mindestens 1 stationärer oder ambulanter Diagnosecode 250.x1 oder 250.x3 der neunten Revision der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-9-CM) oder der zehnten Internationalen Klassifikation der Krankheiten Diagnosecode Revision, klinische Modifikation (ICD-10-CM) von E10.x in den 6 Monaten vor Beginn der Studienmedikation.
  • Patienten mit sekundärem Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes in den 6 Monaten vor Beginn des Studienmedikaments.
  • Anträge auf akute oder chronische Pankreatitis, Bauchspeicheldrüsenkrebs oder andere Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Beginn der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gepooltes Empagliflozin
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und neuen Initiatoren von Empagliflozin vor dem Hintergrund von Metformin, zwischen dem 1. August 2014 und dem neuesten verfügbaren Datenschnitt in IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/Medicare Supplemental (MDCR) 30 – September 2020 und Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31. März 2020, die vor Beginn der Indexbehandlung mindestens 6 Monate lang in den US-Schadensdatenbanken registriert waren
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin
Gepoolte Sulfonylharnstoffe (SUs)
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und neuen Initiatoren von Sulfonylharnstoffen (SUs) vor dem Hintergrund von Metformin, zwischen dem 1. August 2014 und dem neuesten Datenschnitt, der in IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/Medicare Supplemental verfügbar ist ( MDCR) 30. September 2020 und Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31. März 20202, die vor Beginn der Indexbehandlung mindestens 6 Monate lang in den US-Schadensdatenbanken registriert waren
Arzneimittel: Orale Anti-Inkretin/Nicht-Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Inhibitoren (SGLT2) enthaltende hypoglykämische Mittel
Orale Anti-Inkretin/Nicht-Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Inhibitoren (SGLT2) enthaltende hypoglykämische Mittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate einer akuten Pankreatitis
Zeitfenster: Von August 2014 bis März 2021 (Studienzeitraum). Bis zu 79 Monate.
Inzidenzrate einer akuten Pankreatitis pro Personenjahre, definiert als eine akute Pankreatitis-Diagnose aus einer der stationären (nicht auf die Primärdiagnose beschränkten), ambulanten oder Notfalldiagnosen (ICD-9-CM 577.0 oder ICD-10- CM K85) und eine Lipase-Messung innerhalb von +/- 7 Tagen nach der Diagnose einer akuten Pankreatitis (unter Verwendung der LOINC-Codes 3040-3 und 2572-6 oder CPT-Codes 83690 für Lipase) und eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens (unter Verwendung der CPT-Codes 76700 und 76705). ) innerhalb von +/- 7 Tagen nach der Diagnose einer akuten Pankreatitis. Die Inzidenzrate wurde als Anzahl der Ereignisse (zählt das erste Ereignis pro Patient) geteilt durch die Gesamtzahl der gefährdeten Personenjahre während der Nachbeobachtung (1/(1000*Personenjahre)) angegeben.
Von August 2014 bis März 2021 (Studienzeitraum). Bis zu 79 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1245-0201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:

  1. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist;
  2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
  3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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