Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení rizika akutní pankreatitidy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených empagliflozinem

10. dubna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Postregistrační bezpečnostní studie (PASS) k posouzení rizika akutní pankreatitidy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří nově zahajují empagliflozin ve srovnání s jinými perorálními neinkretinovými/nesodnými inhibitory glukózového kotransportéru-2 (SGLT2) obsahujícími Léky na snížení hladiny glukózy

Porovnat riziko akutní pankreatitidy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří nově zahájili léčbu empagliflozinem, s rizikem pacientů, kteří nově zahájili léčbu jinými perorálními hypoglykemickými přípravky bez inkretinu/bezsodíkového kotransportéru-2 inhibitoru glukózy (SGLT2i).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

494679

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ingelheim am Rhein, Německo, 55216
        • Boehringer Ingelheim International GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti se zaznamenanou diagnózou diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří zahájili léčbu empagliflozinem nebo jiným perorálním neinkretinovým/nesodíkovým kotransportérem-2 inhibitorem glukózy (SGLT2i) obsahujícím hypoglykemická činidla (metformin, sulfonylurea (SU) nebo Budou vybrány thiazolidindiony (TZD) v období od 1. srpna 2014 do 31. října 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti >= 18 let
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM) prokázaná alespoň jedním kvalifikačním diagnostickým kódem z jakéhokoli typu setkání zaznamenaného v nárocích během 6 měsíců před zahájením léčby.
  • Pacienti, kteří zahajují léčbu empagliflozinem (jako monoterapii, na pozadí metforminu nebo na pozadí metforminu a sulfonylurey (SU)) nebo kvalifikačního komparátoru (monoterapie metforminem, SU na pozadí metforminu nebo thiazolidindionů (TZD) na pozadí metforminu a SU) během studijního období.
  • Před zahájením léčby empagliflozinem nebo srovnávacím lékem mějte alespoň 6 měsíců nepřetržité registrace v databázi.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chybějícími nebo nejednoznačnými informacemi o věku nebo pohlaví.
  • Použití inhibitoru kotransportéru-2 sodné glukózy (SGLT2i), inhibitorů dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4i) nebo agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) během 6 měsíců před zahájením studie s léčivem.
  • Chronické užívání inzulinu v ambulantním prostředí během 6 měsíců před zahájením studie s lékem. Toto kritérium nám pomůže odstranit závažné případy diabetu a snížit riziko zbytkového zmatení, protože diabetes je rizikovým faktorem pro rozvoj akutní pankreatitidy.
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) definovaný jako alespoň 1 hospitalizovaný nebo ambulantní mezinárodní klasifikace nemocí s kódem diagnózy 9. revize, klinické modifikace (ICD-9-CM) 250.x1 nebo 250.x3 nebo Mezinárodní klasifikace nemocí, desátá Revize, klinická modifikace (ICD-10-CM) diagnostický kód E10.x během 6 měsíců před zahájením studie s lékem.
  • Pacienti se sekundárním diabetem nebo gestačním diabetem během 6 měsíců před zahájením studie.
  • Nároky na akutní nebo chronickou pankreatitidu, rakovinu slinivky břišní nebo jiné onemocnění slinivky břišní kdykoli před zahájením léčby studovaným lékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sdružený empagliflozin
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a noví iniciátoři empagliflozinu na pozadí metforminu, mezi 1. srpnem 2014 a nejnovějšími daty dostupnými v IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/ Medicare Supplemental (MDCR) 30 – září 2020 a Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31. března 202, kteří byli minimálně 6 měsíců zapsáni v amerických databázích nároků před zahájením indexového ošetření
Lék: empagliflozin
empagliflozin
Sdružené sulfonylmočoviny (SU)
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a noví iniciátoři sulfonylmočoviny (SU) na pozadí metforminu, mezi 1. srpnem 2014 a nejnovějšími daty dostupnými v IBM MarketScan Commercial Claims and Encounters (CCAE)/ Medicare Supplemental ( MDCR) 30. září 2020 a Optum Clinformatics® Data Mart (CDM) 31. března 202, kteří byli zapsáni po dobu minimálně 6 měsíců v amerických databázích nároků před zahájením léčby indexem
Lék: Perorální hypoglykemické látky obsahující neinkretinové/nesodné kotransportér-2 inhibitory glukózy (SGLT2)
Perorální hypoglykemické látky obsahující neinkretinové/nesodné kotransportér-2 inhibitory glukózy (SGLT2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence akutní pankreatitidy
Časové okno: Od srpna 2014 do března 2021 (období studia). Až 79 měsíců.
Míra výskytu akutní pankreatitidy na počet osobo-roků, definovaná jako diagnóza akutní pankreatitidy z kterékoli diagnózy hospitalizované (bez omezení na primární diagnózu), ambulantního pacienta nebo urgentního kontaktu (ICD-9-CM 577.0 nebo MKN-10- CM K85) a měření lipázy do +/- 7 dnů od diagnózy akutní pankreatitidy (s použitím kódu LOINC 3040-3 a 2572-6 nebo kódu CPT 83690 pro lipázu) a ultrazvuk břicha (s použitím kódů CPT 76700 a 76705 ) do +/- 7 dnů od diagnózy akutní pankreatitidy. Incidence byla hlášena jako počet příhod (počítá první příhodu na pacienta) vydělený celkovým počtem osoboroků v riziku během sledování (1/(1000*osoboroky)).
Od srpna 2014 do března 2021 (období studia). Až 79 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245-0201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit