Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stick2PrEP Cisgender ženy a trans jednotlivci (S2P:CWTI)

25. srpna 2025 aktualizováno: Magdalena Sobieszczyk, Columbia University

Stick2PrEP Women/Trans Individuals: Zvýšení absorpce, dodržování a udržení v péči a pochopení preferencí PrEP mezi převážně černošskými a latinskoamerickými cisgender ženami a transgender jednotlivci

Užívání denní pilulky proti HIV může chránit lidi před infekcí HIV. Toto se nazývá preexpoziční profylaxe [PrEP]. Mnoho cisgender žen a trans jednotlivců neví, že tento lék je dostupný; jiní se snaží brát pilulku každý den. Je důležité porozumět postojům a preferencím ohledně možností prevence HIV, zvláště když jsou k dispozici nové možnosti. Tato studie plánuje v průběhu času vyhodnotit preference mezi cisgender ženami a trans jednotlivci, kteří užívají léky k prevenci HIV, a mezi cisgender ženami a trans jednotlivci, kteří léky neužívají, ale jsou ohroženi HIV. Vyšetřovatelé zaregistrují až 175 účastníků, kteří navštíví kliniku prevence HIV, a požádají účastníky, aby vyplnili dotazníky při pravidelných následných návštěvách a mezi návštěvami. Tato studie může pomoci vyšetřovatelům pochopit, jak nejlépe předcházet HIV u ohrožených lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci obdrží online dotazníky o demografických charakteristikách, sociálních determinantách zdraví a preferencích týkajících se modalit PrEP. Kvalitativní, hloubkové průzkumy budou provedeny s 12 CWTI, kteří se rozhodli nezahájit PrEP, a 12 CWTI, kteří se rozhodli PrEP ukončit, aby prozkoumali příčiny těchto rozhodnutí. Účastníkům, kteří užívají PrEP, bude nabídnuta možnost poskytnout vzorky vysušených krevních skvrn při návštěvách kliniky za účelem měření úrovní PrEP a obdrží online dotazník, který bude řešit jejich preference týkající se různých modalit měření úrovní PrEP. Účelem soupravy HemaSpot™ je porozumět tomu, jak subjekty vnímají používání této soupravy pro sebetestování úrovní PrEP; to bude informovat budoucí strategie týkající se monitorování PrEP. Účastníci, kteří absolvují PrEP, také obdrží dotazníky týkající se týdenního dodržování PrEP sami; ti pak dostanou individualizovanou textovou zprávu nebo e-mailovou zpětnou vazbu na základě jejich samozřejmého dodržování, navíc k poradenství ohledně zachování/dodržování standardu péče. Účastníci PrEP si také mohou vybrat, zda budou přijímat nebo posílat e-maily, aby jim připomněli, že mají vzít PrEP a zúčastnit se následných schůzek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cisgender ženy a trans jedinci, kteří mají indikaci k PrEP a 1) se rozhodli užívat PrEP, 2) se rozhodli neužívat PrEP nebo 3) se rozhodli PrEP přerušit

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Život s HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Cisgender ženy a trans jednotlivci (CWTI)
Cisgender ženy a trans jednotlivci (CWTI), kteří užívají PrEP, zvažovali a rozhodli se neužívat PrEP, nebo které PrEP přestali užívat.
Behaviorální: Individuální zpětná vazba
Účastníci, kteří absolvují PrEP, obdrží dotazníky týkající se týdenního dodržování PrEP sami; poté obdrží individuální textovou zprávu nebo e-mailovou zpětnou vazbu na základě jejich samozřejmého dodržování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi preferencí modality PrEP a zahájením/setrváním v péči PrEP
Časové okno: 12 měsíců
Popis preferencí CWTI pro různé modality PrEP a vztah mezi preferencí a zahájením/setrváním v péči PrEP. Preference jsou hodnoceny pomocí dotazníků vyvinutých studijním týmem; otázky zahrnují seřazený výběr a odpovědi podle Likertova skóre. Setrvání v péči se měří pomocí elektronického lékařského záznamu ke sledování návštěv sexuálního zdraví během studijního období.
12 měsíců
PrEP Předvolby měření Skóre stupnice
Časové okno: 12 měsíců
Zkušenosti a preference CWTI s laboratorními měřicími technikami pro PrEP. Preference jsou hodnoceny na základě dotazníku vyvinutého studijním týmem; přijatelnost, proveditelnost a vnímaná užitečnost různých měřicích technik PrEP se hodnotí pomocí 5bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost, proveditelnost a užitečnost.
12 měsíců
Procento účastníků PrEP, kteří zůstávají zapojeni do péče o sexuální zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Vliv individualizované zpětné vazby na udržení v péči po 12 měsících. Udržení v péči se měří pomocí elektronického lékařského záznamu ke sledování návštěv sexuálního zdraví během sledovaného období. Výsledek bude měřen procentem účastníků PrEP, kteří zůstanou zapojeni do péče o sexuální zdraví (účastní se návštěv) ve studijním centru po dobu 12 měsíců po zápisu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace rizikových faktorů pro nízkou adherenci a retenci PrEP
Časové okno: 12 měsíců
Rizikové faktory, které mohou být spojeny se špatným udržením v PrEP/sexuální zdravotní péči a nízkou adherencí k PrEP. Dodržování PrEP se měří týdenním sebehodnocením mezi účastníky užívajícími PrEP. Udržení v sexuální péči je měřeno kontrolou elektronických lékařských záznamů, aby bylo možné sledovat návštěvy sexuální péče během sledovaného období.
12 měsíců
Skóre spokojenosti uživatelů webové aplikace
Časové okno: 12 měsíců
Uživatelský komfort/spokojenost s webovou aplikací bude hodnocena pomocí odpovědí Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší uživatelský komfort/spokojenost.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Sobieszczyk, MD, MPH, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAS6460

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení