Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stick2PrEP Kobiety cispłciowe i osoby transpłciowe (S2P:CWTI)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Magdalena Sobieszczyk, Columbia University

Stick2PrEP kobiety/osoby transpłciowe: zwiększanie przyjmowania, przestrzegania i utrzymywania w opiece profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) oraz zrozumienie preferencji dotyczących PrEP wśród kobiet cispłciowych z przewagą czarnych i latynoskich oraz osób transpłciowych

Codzienne przyjmowanie pigułki anty-HIV może chronić ludzi przed zakażeniem wirusem HIV. Nazywa się to profilaktyką przedekspozycyjną (PrEP). Wiele kobiet cispłciowych i osób transpłciowych nie wie, że ten lek jest dostępny; inni mają trudności z przyjmowaniem pigułek każdego dnia. Ważne jest, aby zrozumieć postawy i preferencje dotyczące opcji zapobiegania zakażeniu wirusem HIV, zwłaszcza gdy pojawiają się nowe opcje. To badanie ma na celu ocenę preferencji w czasie wśród kobiet cispłciowych i osób transpłciowych, które przyjmują leki zapobiegające zakażeniu wirusem HIV, oraz wśród kobiet cispłciowych i osób transpłciowych, które nie przyjmują leków, ale są narażone na ryzyko zakażenia wirusem HIV. Badacze rejestrują do 175 uczestników, którzy odwiedzają klinikę profilaktyki HIV, i poproszą uczestników o wypełnienie kwestionariuszy podczas regularnych wizyt kontrolnych i pomiędzy wizytami. To badanie może pomóc badaczom zrozumieć, jak najlepiej zapobiegać zakażeniu wirusem HIV wśród osób z grupy ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają kwestionariusze online dotyczące cech demograficznych, społecznych uwarunkowań zdrowia oraz preferencji dotyczących metod PrEP. Jakościowe, dogłębne ankiety zostaną przeprowadzone z 12 CWTI, które zdecydują się nie rozpoczynać PrEP, i 12 CWTI, które zdecydują się przerwać PrEP, aby zbadać przyczyny tych decyzji. Uczestnicy przyjmujący PrEP będą mieli możliwość dostarczenia wysuszonych próbek krwi podczas wizyt w klinice w celu zmierzenia poziomu PrEP i otrzymają kwestionariusz online dotyczący ich preferencji dotyczących różnych metod pomiaru poziomu PrEP. Celem zestawu HemaSpot™ jest poznanie sposobu, w jaki osoby badane postrzegają używanie tego zestawu do samodzielnego testowania poziomów PrEP; będzie to źródłem informacji dla przyszłych strategii dotyczących monitorowania PrEP. Uczestnicy przyjmujący PrEP otrzymają również kwestionariusze dotyczące cotygodniowego zgłaszania przez siebie przestrzegania PrEP; następnie otrzymają zindywidualizowaną wiadomość tekstową lub e-mail z informacją zwrotną opartą na zgłoszonym przez nich przestrzeganiu zaleceń, oprócz poradnictwa w zakresie utrzymania/przestrzegania standardu opieki. Uczestnicy PrEP mogą również wybrać opcję otrzymywania lub wysyłania wiadomości e-mail z przypomnieniem o przyjęciu PrEP i uczęszczaniu na wizyty kontrolne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
175

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety cispłciowe i osoby transpłciowe, które mają wskazania do PrEP i 1) zdecydowały się na PrEP, 2) zdecydowały się nie przyjmować PrEP lub 3) zdecydowały się przerwać PrEP

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można udzielić świadomej zgody
  • Życie z HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kobiety cispłciowe i osoby transpłciowe (CWTI)
Kobiety cispłciowe i osoby transpłciowe (CWTI), które przyjmują PrEP, rozważały i zdecydowały się nie przyjmować PrEP lub które zaprzestały stosowania PrEP.
Behawioralne: Zindywidualizowana informacja zwrotna
Uczestnicy przyjmujący PrEP otrzymają kwestionariusze dotyczące cotygodniowego zgłaszania się do przestrzegania PrEP; następnie otrzymają zindywidualizowaną wiadomość tekstową lub e-mail z informacją zwrotną na podstawie zgłoszonego przez nich przestrzegania zasad.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między preferencją modalności PrEP a inicjacją PrEP/trwałością w opiece
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opis preferencji CWTI dla różnych modalności PrEP oraz związku między preferencjami a inicjacją PrEP/trwałością w opiece. Preferencje są oceniane za pomocą kwestionariuszy opracowanych przez zespół badawczy; pytania obejmują wybór rankingowy i odpowiedzi na punkty Likerta. Wytrwałość w opiece jest mierzona za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej do śledzenia wizyt w poradni zdrowia seksualnego w okresie badania.
12 miesięcy
Wynik skali preferencji pomiaru PrEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Doświadczenie CWTI i preferencje dotyczące laboratoryjnych technik pomiarowych dla PrEP. Preferencje są oceniane na podstawie kwestionariusza opracowanego przez zespół badawczy; akceptowalność, wykonalność i postrzegana użyteczność różnych technik pomiaru PrEP są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą akceptowalność, wykonalność i użyteczność.
12 miesięcy
Odsetek uczestników programu PrEP, którzy pozostają zaangażowani w opiekę nad zdrowiem seksualnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wpływ zindywidualizowanej informacji zwrotnej na utrzymanie opieki po 12 miesiącach. Retencja w opiece jest mierzona za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej do śledzenia wizyt w zakresie zdrowia seksualnego w okresie badania. Wynik będzie mierzony odsetkiem uczestników PrEP, którzy pozostaną zaangażowani w opiekę w zakresie zdrowia seksualnego (uczestnicząc w wizytach) w ośrodku badawczym przez 12 miesięcy po rejestracji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja czynników ryzyka dla niskiego przestrzegania i retencji PrEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czynniki ryzyka, które mogą być związane ze słabą retencją w PrEP / opiece zdrowotnej w zakresie zdrowia seksualnego i niskim przestrzeganiem PrEP. Przestrzeganie PrEP jest mierzone na podstawie cotygodniowych samoopisów wśród uczestników przyjmujących PrEP. Retencja w służbie zdrowia seksualnego jest mierzona poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej w celu śledzenia wizyt w poradni zdrowia seksualnego w okresie badania.
12 miesięcy
Wynik satysfakcji użytkownika aplikacji internetowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Komfort/zadowolenie użytkownika z aplikacji internetowej zostanie oceniony za pomocą odpowiedzi na skali Likerta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza większy komfort/zadowolenie użytkownika.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Magdalena Sobieszczyk, MD, MPH, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAS6460

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami