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Stick2PrEP Cisgender-Frauen und Trans-Personen (S2P:CWTI)

25. August 2025 aktualisiert von: Magdalena Sobieszczyk, Columbia University

Stick2PrEP-Frauen/Transgender-Personen: Steigerung der Aufnahme, Einhaltung und Bindung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in der Pflege und Verständnis der PrEP-Präferenzen bei überwiegend schwarzen und lateinamerikanischen Cisgender-Frauen und Transgender-Personen

Die tägliche Einnahme einer Anti-HIV-Pille kann Menschen vor einer HIV-Infektion schützen. Dies wird als Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bezeichnet. Viele Cisgender-Frauen und Transsexuelle wissen nicht, dass dieses Medikament verfügbar ist. andere haben Schwierigkeiten, die Pille jeden Tag einzunehmen. Es ist wichtig, die Einstellungen und Präferenzen zu HIV-Präventionsoptionen zu verstehen, insbesondere wenn neue Optionen verfügbar werden. In dieser Studie sollen die Präferenzen von Cisgender-Frauen und Transgender-Personen, die Medikamente zur HIV-Prävention einnehmen, sowie von Cisgender-Frauen und Transgender-Personen, die keine Medikamente einnehmen, aber einem HIV-Risiko ausgesetzt sind, im Laufe der Zeit ausgewertet werden. Die Ermittler rekrutieren bis zu 175 Teilnehmer, die die HIV-Präventionsklinik besuchen, und die Ermittler werden die Teilnehmer bitten, bei regelmäßigen Nachuntersuchungen und zwischen den Besuchen Fragebögen auszufüllen. Diese Studie kann den Forschern helfen zu verstehen, wie HIV bei gefährdeten Personen am besten verhindert werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten Online-Fragebögen zu demografischen Merkmalen, sozialen Determinanten der Gesundheit und Präferenzen hinsichtlich PrEP-Modalitäten. Es werden qualitative, eingehende Umfragen mit 12 CWTI durchgeführt, die sich dafür entscheiden, nicht mit PrEP zu beginnen, und 12 CWTI, die sich dafür entscheiden, PrEP abzubrechen, um die Gründe für diese Entscheidungen zu untersuchen. Teilnehmern, die PrEP einnehmen, wird die Möglichkeit geboten, bei Klinikbesuchen getrocknete Blutproben zur Messung der PrEP-Werte abzugeben, und sie erhalten einen Online-Fragebogen, in dem ihre Präferenzen hinsichtlich verschiedener Modalitäten der Messung der PrEP-Werte angesprochen werden. Der Zweck des HemaSpot™-Kits besteht darin, die Wahrnehmung der Probanden hinsichtlich der Verwendung dieses Kits zum Selbsttest der PrEP-Werte zu verstehen; Dies wird künftige Strategien zur PrEP-Überwachung beeinflussen. Teilnehmer, die PrEP einnehmen, erhalten außerdem Fragebögen zur selbstberichteten wöchentlichen PrEP-Einhaltung; Anschließend erhalten sie individuelles SMS- oder E-Mail-Feedback auf der Grundlage ihrer selbst gemeldeten Therapietreue sowie eine Beratung zur Beibehaltung bzw. Einhaltung des Pflegestandards. Teilnehmer an PrEP können sich auch dafür entscheiden, Nachrichten per E-Mail zu erhalten, um sie an die Teilnahme an PrEP und die Teilnahme an Folgeterminen zu erinnern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
175

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cisgender-Frauen und Transgender-Personen, die eine Indikation für PrEP haben und sich 1) für die Einnahme von PrEP, 2) gegen die Einnahme von PrEP oder 3) für das Absetzen von PrEP entschieden haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung kann nicht abgegeben werden
  • Leben mit HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Cisgender-Frauen und Trans-Personen (CWTI)
Cisgender-Frauen und Transgender-Personen (CWTI), die PrEP einnehmen, haben darüber nachgedacht und beschlossen, keine PrEP einzunehmen, oder die PrEP abgebrochen haben.
Verhalten: Individuelles Feedback
Teilnehmer, die PrEP einnehmen, erhalten Fragebögen zur selbstberichteten wöchentlichen PrEP-Einhaltung; Sie erhalten dann individuelles SMS- oder E-Mail-Feedback basierend auf ihrer selbst gemeldeten Einhaltung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen PrEP-Modalitätspräferenz und PrEP-Initiierung/Persistenz in der Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung der CWTI-Präferenzen für verschiedene PrEP-Modalitäten und der Beziehung zwischen Präferenz und PrEP-Initiierung/Persistenz in der Pflege. Präferenzen werden mithilfe von Fragebögen bewertet, die vom Studienteam entwickelt wurden. Zu den Fragen gehören Ranglisten-Auswahl- und Likert-Score-Antworten. Die Persistenz in der Pflege wird anhand der elektronischen Krankenakte gemessen, um Besuche in der Sexualmedizin während des Studienzeitraums zu verfolgen.
12 Monate
PrEP-Messpräferenzskala-Score
Zeitfenster: 12 Monate
CWTIs Erfahrungen und Präferenzen bezüglich Labormesstechniken für PrEP. Die Präferenzen werden anhand eines vom Studienteam entwickelten Fragebogens bewertet. Akzeptanz, Durchführbarkeit und wahrgenommener Nutzen verschiedener PrEP-Messtechniken werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 5, wobei ein höherer Wert eine größere Akzeptanz, Durchführbarkeit und Nützlichkeit anzeigt.
12 Monate
Prozentsatz der PrEP-Teilnehmer, die weiterhin in der sexuellen Gesundheitsfürsorge tätig sind
Zeitfenster: 12 Monate
Auswirkung von individuellem Feedback auf den Verbleib in der Pflege nach 12 Monaten. Die Verbleibsdauer in der Pflege wird anhand der elektronischen Krankenakte gemessen, um Besuche in der Sexualmedizin während des Studienzeitraums zu verfolgen. Das Ergebnis wird anhand des Prozentsatzes der PrEP-Teilnehmer gemessen, die bis zu 12 Monate nach der Einschreibung weiterhin im Studienzentrum in der sexuellen Gesundheitsfürsorge tätig sind (Besuche besuchen).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Risikofaktoren für eine geringe Einhaltung und Beibehaltung der PrEP
Zeitfenster: 12 Monate
Risikofaktoren, die mit einer schlechten Beibehaltung der PrEP/sexuellen Gesundheitsfürsorge und einer geringen Einhaltung der PrEP verbunden sein können. Die Einhaltung der PrEP wird durch wöchentliche Selbstberichte der Teilnehmer gemessen, die PrEP einnehmen. Die Bindung an die sexuelle Gesundheitsfürsorge wird durch Überprüfung der elektronischen Krankenakte gemessen, um Besuche in der sexuellen Gesundheitsfürsorge während des Studienzeitraums zu verfolgen.
12 Monate
Webbasierte App-Benutzerzufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Benutzerkomfort/-zufriedenheit mit der webbasierten App werden anhand der Antworten auf der Likert-Skala bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 5, wobei ein höherer Wert auf mehr Benutzerkomfort/-zufriedenheit hinweist.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Magdalena Sobieszczyk, MD, MPH, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAS6460

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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