Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stick2PrEP Cisgender ženy a trans jednotlivci (S2P:CWTI)

25. srpna 2025 aktualizováno: Magdalena Sobieszczyk, Columbia University

Stick2PrEP Women/Trans Individuals: Zvýšení absorpce, dodržování a udržení v péči a pochopení preferencí PrEP mezi převážně černošskými a latinskoamerickými cisgender ženami a transgender jednotlivci

Užívání denní pilulky proti HIV může chránit lidi před infekcí HIV. Toto se nazývá preexpoziční profylaxe [PrEP]. Mnoho cisgender žen a trans jednotlivců neví, že tento lék je dostupný; jiní se snaží brát pilulku každý den. Je důležité porozumět postojům a preferencím ohledně možností prevence HIV, zvláště když jsou k dispozici nové možnosti. Tato studie plánuje v průběhu času vyhodnotit preference mezi cisgender ženami a trans jednotlivci, kteří užívají léky k prevenci HIV, a mezi cisgender ženami a trans jednotlivci, kteří léky neužívají, ale jsou ohroženi HIV. Vyšetřovatelé zaregistrují až 175 účastníků, kteří navštíví kliniku prevence HIV, a požádají účastníky, aby vyplnili dotazníky při pravidelných následných návštěvách a mezi návštěvami. Tato studie může pomoci vyšetřovatelům pochopit, jak nejlépe předcházet HIV u ohrožených lidí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci obdrží online dotazníky o demografických charakteristikách, sociálních determinantách zdraví a preferencích týkajících se modalit PrEP. Kvalitativní, hloubkové průzkumy budou provedeny s 12 CWTI, kteří se rozhodli nezahájit PrEP, a 12 CWTI, kteří se rozhodli PrEP ukončit, aby prozkoumali příčiny těchto rozhodnutí. Účastníkům, kteří užívají PrEP, bude nabídnuta možnost poskytnout vzorky vysušených krevních skvrn při návštěvách kliniky za účelem měření úrovní PrEP a obdrží online dotazník, který bude řešit jejich preference týkající se různých modalit měření úrovní PrEP. Účelem soupravy HemaSpot™ je porozumět tomu, jak subjekty vnímají používání této soupravy pro sebetestování úrovní PrEP; to bude informovat budoucí strategie týkající se monitorování PrEP. Účastníci, kteří absolvují PrEP, také obdrží dotazníky týkající se týdenního dodržování PrEP sami; ti pak dostanou individualizovanou textovou zprávu nebo e-mailovou zpětnou vazbu na základě jejich samozřejmého dodržování, navíc k poradenství ohledně zachování/dodržování standardu péče. Účastníci PrEP si také mohou vybrat, zda budou přijímat nebo posílat e-maily, aby jim připomněli, že mají vzít PrEP a zúčastnit se následných schůzek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cisgender ženy a trans jedinci, kteří mají indikaci k PrEP a 1) se rozhodli užívat PrEP, 2) se rozhodli neužívat PrEP nebo 3) se rozhodli PrEP přerušit

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Život s HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cisgender ženy a trans jednotlivci (CWTI)
Cisgender ženy a trans jednotlivci (CWTI), kteří užívají PrEP, zvažovali a rozhodli se neužívat PrEP, nebo které PrEP přestali užívat.
Behaviorální: Individuální zpětná vazba
Účastníci, kteří absolvují PrEP, obdrží dotazníky týkající se týdenního dodržování PrEP sami; poté obdrží individuální textovou zprávu nebo e-mailovou zpětnou vazbu na základě jejich samozřejmého dodržování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi preferencí modality PrEP a zahájením/setrváním v péči PrEP
Časové okno: 12 měsíců
Popis preferencí CWTI pro různé modality PrEP a vztah mezi preferencí a zahájením/setrváním v péči PrEP. Preference jsou hodnoceny pomocí dotazníků vyvinutých studijním týmem; otázky zahrnují seřazený výběr a odpovědi podle Likertova skóre. Setrvání v péči se měří pomocí elektronického lékařského záznamu ke sledování návštěv sexuálního zdraví během studijního období.
12 měsíců
PrEP Předvolby měření Skóre stupnice
Časové okno: 12 měsíců
Zkušenosti a preference CWTI s laboratorními měřicími technikami pro PrEP. Preference jsou hodnoceny na základě dotazníku vyvinutého studijním týmem; přijatelnost, proveditelnost a vnímaná užitečnost různých měřicích technik PrEP se hodnotí pomocí 5bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost, proveditelnost a užitečnost.
12 měsíců
Procento účastníků PrEP, kteří zůstávají zapojeni do péče o sexuální zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Vliv individualizované zpětné vazby na udržení v péči po 12 měsících. Udržení v péči se měří pomocí elektronického lékařského záznamu ke sledování návštěv sexuálního zdraví během sledovaného období. Výsledek bude měřen procentem účastníků PrEP, kteří zůstanou zapojeni do péče o sexuální zdraví (účastní se návštěv) ve studijním centru po dobu 12 měsíců po zápisu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace rizikových faktorů pro nízkou adherenci a retenci PrEP
Časové okno: 12 měsíců
Rizikové faktory, které mohou být spojeny se špatným udržením v PrEP/sexuální zdravotní péči a nízkou adherencí k PrEP. Dodržování PrEP se měří týdenním sebehodnocením mezi účastníky užívajícími PrEP. Udržení v sexuální péči je měřeno kontrolou elektronických lékařských záznamů, aby bylo možné sledovat návštěvy sexuální péče během sledovaného období.
12 měsíců
Skóre spokojenosti uživatelů webové aplikace
Časové okno: 12 měsíců
Uživatelský komfort/spokojenost s webovou aplikací bude hodnocena pomocí odpovědí Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší uživatelský komfort/spokojenost.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Sobieszczyk, MD, MPH, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AAAS6460

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Klinické studie na Individuální zpětná vazba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit