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Stick2PrEP Cisgender Women and Trans Individuals (S2P:CWTI)

25 agosto 2025 aggiornato da: Magdalena Sobieszczyk, Columbia University

Stick2PrEP Donne/Individui trans: aumento della profilassi pre-esposizione (PrEP) assorbimento, aderenza e mantenimento in cura e comprensione delle preferenze PrEP tra le donne cisgender prevalentemente nere e latine e gli individui transgender

L'assunzione giornaliera di una pillola anti-HIV può proteggere le persone dall'infezione da HIV. Questa è chiamata profilassi preesposizione [PrEP]. Molte donne cisgender e individui trans non sanno che questo farmaco è disponibile; altri lottano per prendere la pillola ogni giorno. È importante comprendere gli atteggiamenti e le preferenze riguardo alle opzioni di prevenzione dell'HIV, soprattutto quando diventano disponibili nuove opzioni. Questo studio prevede di valutare le preferenze nel tempo tra le donne cisgender e le persone trans che assumono farmaci per prevenire l'HIV, e tra le donne cisgender e le persone trans che non assumono farmaci ma sono a rischio di HIV. Gli investigatori arruolano fino a 175 partecipanti che visitano la clinica per la prevenzione dell'HIV e gli investigatori chiederanno ai partecipanti di completare i questionari durante le visite di follow-up regolari e tra una visita e l'altra. Questo studio può aiutare gli investigatori a capire il modo migliore per prevenire l'HIV tra le persone a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno questionari online sulle caratteristiche demografiche, sui determinanti sociali della salute e sulle preferenze relative alle modalità di PrEP. Saranno condotti sondaggi qualitativi e approfonditi con 12 CWTI che decidono di non iniziare la PrEP e 12 CWTI che decidono di interrompere la PrEP per esplorare i fattori alla base di tali decisioni. Ai partecipanti che stanno assumendo PrEP verrà offerta la possibilità di fornire campioni di macchie di sangue essiccato durante le visite cliniche per misurare i livelli di PrEP e riceveranno un questionario online che risponde alle loro preferenze riguardo alle diverse modalità di misurazione dei livelli di PrEP. Lo scopo del kit HemaSpot™ è comprendere le percezioni dei soggetti sull'utilizzo di questo kit per l'autotest dei livelli di PrEP; questo informerà le future strategie relative al monitoraggio della PrEP. I partecipanti che assumono la PrEP riceveranno anche questionari sull'adesione settimanale alla PrEP autodichiarata; riceveranno quindi un messaggio di testo personalizzato o un feedback via e-mail in base alla loro adesione autodichiarata oltre alla consulenza sulla conservazione/aderenza allo standard di cura. I partecipanti alla PrEP possono anche scegliere di ricevere o inviare messaggi di posta elettronica per ricordare loro di seguire la PrEP e partecipare agli appuntamenti di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
175

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne cisgender e individui trans che hanno un'indicazione per la PrEP e hanno 1) deciso di assumere la PrEP, 2) deciso di non assumere la PrEP o 3) deciso di interrompere la PrEP

Criteri di esclusione:

  • Non può fornire il consenso informato
  • Vivere con l'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Donne cisgender e individui trans (CWTI)
Le donne cisgender e le persone trans (CWTI) che stanno assumendo la PrEP, hanno considerato e deciso di non assumere la PrEP o che hanno interrotto la PrEP.
Comportamentale: Feedback personalizzato
I partecipanti che assumono la PrEP riceveranno questionari riguardanti l'adesione settimanale alla PrEP autodichiarata; riceveranno quindi un messaggio di testo personalizzato o un feedback via e-mail in base alla loro adesione autodichiarata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra preferenza per la modalità PrEP e inizio/persistenza nella cura della PrEP
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrizione delle preferenze di CWTI per diverse modalità di PrEP e relazione tra preferenza e inizio/persistenza nella cura della PrEP. Le preferenze vengono valutate utilizzando questionari sviluppati dal gruppo di studio; le domande includono la scelta classificata e le risposte del punteggio Likert. La persistenza nell'assistenza viene misurata utilizzando la cartella clinica elettronica per tenere traccia delle visite di assistenza sanitaria sessuale durante il periodo di studio.
12 mesi
Preferenze di misurazione PrEP Scala Punteggio
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esperienza e le preferenze di CWTI riguardo alle tecniche di misurazione di laboratorio per la PrEP. Le preferenze vengono valutate sulla base di un questionario sviluppato dal gruppo di studio; l'accettabilità, la fattibilità e l'utilità percepita delle diverse tecniche di misurazione della PrEP vengono valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0 a 5, con un punteggio più alto che indica maggiore accettabilità, fattibilità e utilità.
12 mesi
Percentuale di partecipanti alla PrEP che rimangono impegnati nell'assistenza sanitaria sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
Effetto del feedback individualizzato sul mantenimento in cura a 12 mesi. La permanenza in cura viene misurata utilizzando la cartella clinica elettronica per tenere traccia delle visite di assistenza sanitaria sessuale durante il periodo di studio. Il risultato sarà misurato in base alla percentuale di partecipanti alla PrEP che rimangono impegnati nell'assistenza sanitaria sessuale (frequentando le visite) presso il centro studi fino a 12 mesi dopo l'arruolamento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei fattori di rischio per bassa aderenza e conservazione della PrEP
Lasso di tempo: 12 mesi
Fattori di rischio che possono essere associati a scarsa conservazione della PrEP/assistenza sanitaria sessuale e bassa aderenza alla PrEP. L'aderenza alla PrEP è misurata mediante autovalutazione settimanale tra i partecipanti che assumono PrEP. La conservazione nell'assistenza sanitaria sessuale è misurata dalla revisione della cartella clinica elettronica per tenere traccia delle visite di assistenza sanitaria sessuale durante il periodo di studio.
12 mesi
Punteggio di soddisfazione degli utenti dell'app basata sul Web
Lasso di tempo: 12 mesi
Il comfort/soddisfazione dell'utente con l'app basata sul Web sarà valutato utilizzando le risposte su scala Likert. I punteggi vanno da 0 a 5 con un punteggio più alto che indica un maggiore comfort/soddisfazione dell'utente.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Magdalena Sobieszczyk, MD, MPH, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAS6460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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