Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stick2PrEP Cisgender kvinder og transpersoner (S2P:CWTI)

25. august 2025 opdateret af: Magdalena Sobieszczyk, Columbia University

Stick2PrEP Kvinder/Trans Individer: Forøgelse af Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) optagelse, overholdelse og fastholdelse i plejen og forståelse af PrEP præferencer blandt overvejende sorte og Latinx Cisgender kvinder og transkønnede individer

At tage en daglig anti-HIV-pille kan beskytte folk mod HIV-infektion. Dette kaldes præeksponeringsprofylakse [PrEP]. Mange cis-kønnede kvinder og transpersoner ved ikke, at denne medicin er tilgængelig; andre kæmper for at tage pillen hver dag. Det er vigtigt at forstå holdninger og præferencer om muligheder for forebyggelse af hiv, især efterhånden som nye muligheder bliver tilgængelige. Denne undersøgelse planlægger at evaluere præferencer over tid blandt cis-kønnede kvinder og transpersoner, der tager medicin for at forebygge hiv, og blandt cis-kønnede kvinder og transpersoner, der ikke tager medicin, men er i risiko for hiv. Efterforskerne tilmelder op til 175 deltagere, som besøger HIV-forebyggelsesklinikken, og efterforskerne vil bede deltagerne om at udfylde spørgeskemaer ved regelmæssige opfølgningsbesøg og mellem besøgene. Denne undersøgelse kan hjælpe efterforskerne med at forstå, hvordan man bedst forebygger hiv blandt mennesker i fare.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage online spørgeskemaer om demografiske karakteristika, sociale determinanter for sundhed og præferencer vedrørende PrEP-modaliteter. Kvalitative, dybdegående undersøgelser vil blive udført med 12 CWTI, der beslutter sig for ikke at starte PrEP, og 12 CWTI, som beslutter at afbryde PrEP for at udforske driverne bag disse beslutninger. Deltagere, der tager PrEP, vil blive tilbudt muligheden for at give tørrede blodpletprøver ved klinikbesøg for at måle PrEP-niveauer og vil modtage et online spørgeskema, der adresserer deres præferencer med hensyn til forskellige metoder til måling af PrEP-niveauer. Formålet med HemaSpot™-kittet er at forstå forsøgspersonernes opfattelse af at bruge dette kit til selvtestning af PrEP-niveauer; dette vil informere fremtidige strategier vedrørende PrEP-overvågning. Deltagere, der tager PrEP, vil også modtage spørgeskemaer vedrørende selvrapporteret ugentlig PrEP-tilslutning; de vil derefter modtage individualiseret sms- eller e-mail-feedback baseret på deres selvrapporterede overholdelse ud over standard-of-care-retention/adhærensrådgivning. Deltagere på PrEP kan også vælge at modtage eller sende e-mails for at minde dem om at tage PrEP og deltage i opfølgningsaftaler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
175

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cis-kønnede kvinder og transpersoner, der har en indikation for PrEP og har 1) besluttet at tage PrEP, 2) besluttet ikke at tage PrEP, eller 3) besluttet at seponere PrEP

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • At leve med HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Cisgender kvinder og transpersoner (CWTI)
Cis-kønnede kvinder og transpersoner (CWTI), der tager PrEP, har overvejet og besluttet ikke at tage PrEP, eller som har seponeret PrEP.
Adfærdsmæssigt: Individuel feedback
Deltagere, der tager PrEP, vil modtage spørgeskemaer vedrørende selvrapporteret ugentlig PrEP-tilslutning; de vil derefter modtage individualiseret sms eller e-mail-feedback baseret på deres selvrapporterede overholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem PrEP-modalitetspræference og PrEP-initiering/vedholdenhed i pleje
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse af CWTIs præferencer for forskellige PrEP-modaliteter og forholdet mellem præference og PrEP-initiering/vedholdenhed i pleje. Præferencer evalueres ved hjælp af spørgeskemaer udviklet af undersøgelsesteamet; spørgsmål omfatter rangeret valg og Likert-scoresvar. Vedholdenhed i pleje måles ved at bruge den elektroniske journal til at spore besøg af seksuelt sundhedsvæsen over studieperioden.
12 måneder
PrEP-målingspræferencer skala score
Tidsramme: 12 måneder
CWTIs erfaring med og præferencer vedrørende laboratoriemåleteknikker til PrEP. Præferencer evalueres ud fra et spørgeskema udviklet af undersøgelsesteamet; acceptabilitet, gennemførlighed og opfattet anvendelighed af forskellige PrEP-måleteknikker evalueres ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Score varierer fra 0 til 5, hvor en højere score indikerer større accept, gennemførlighed og anvendelighed.
12 måneder
Procentdel af deltagere på PrEP, der forbliver engageret i seksuel sundhedspleje
Tidsramme: 12 måneder
Effekt af individualiseret feedback på fastholdelse i pleje efter 12 måneder. Fastholdelse i plejen måles ved at bruge den elektroniske journal til at spore besøg på seksuelle sundhedsydelser i løbet af undersøgelsesperioden. Resultatet vil blive målt ved procentdel af deltagere på PrEP, der forbliver engageret i seksuel sundhedspleje (deltager i besøg) på studiecentret gennem 12 måneder efter tilmelding.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af risikofaktorer for lav PrEP-adhærens og -retention
Tidsramme: 12 måneder
Risikofaktorer, der kan være forbundet med dårlig retention i PrEP/seksuel sundhedspleje og lav overholdelse af PrEP. Overholdelse af PrEP måles ved ugentlig selvrapportering blandt deltagere, der tager PrEP. Fastholdelse i seksuelt sundhedsvæsen måles ved gennemgang af den elektroniske journal for at spore besøg af seksuelt sundhedsvæsen i løbet af undersøgelsesperioden.
12 måneder
Web-baseret app brugertilfredshedsscore
Tidsramme: 12 måneder
Brugerkomfort/tilfredshed med den webbaserede app vil blive vurderet ved hjælp af Likert-skalasvar. Score varierer fra 0 til 5 med en højere score, der indikerer større brugerkomfort/tilfredshed.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Magdalena Sobieszczyk, MD, MPH, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAS6460

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger