Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti CPX-351 v reálném světě

8. července 2022 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

CREST UK: CPX-351 Real-World Effectiveness and Safety Study

CPX-351 Real World Effectiveness and Safety Study (CREST UK) je důkazní studie z reálného světa určená ke sběru dat o potenciálních přínosech a/nebo rizicích přípravku Vyxeos liposomal (lipozomální daunorubicin/cytarabin; CPX-351) v běžné klinické praxi v Spojené království (UK).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní, neintervenční, multicentrickou, jednoramennou, observační studii navrženou k hodnocení pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií související s léčbou (t-AML) nebo akutní myeloidní leukémií se změnami souvisejícími s myelodysplazií (AML-MRC), kteří byli léčeni přípravkem Vyxeos liposomal (lipozomální daunorubicin/cytarabin; CPX-351) v běžné klinické praxi ve Spojeném království a byli léčeni podle standardní místní praxe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
147

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
        • University Hospitals Derby and Burton
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4TJ
        • Western General Hospital (Lothian)
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
        • Peterborough Hospital
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Royal Liverpool/Clatterbridge
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 OQP
        • New Cross Hospital - Wolverhampton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti s nově diagnostikovaným t-AML nebo AML-MRC, kteří byli léčeni Vyxeos liposomal v rutinní klinické praxi ve Spojeném království a léčeni podle standardní místní praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let na začátku léčby AML pomocí Vyxeos liposomal
  • Patologická diagnóza t-AML nebo AML-MRC podle kritérií Světové zdravotnické organizace (s nejméně 20 % blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni)
  • Pacient dostal alespoň jednu infuzi přípravku Vyxeos liposomal, předepsaného podle SmPC
  • Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu nebo je zahrnut v souladu se zřeknutím se informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Léčba přípravkem Vyxeos liposomal jako součást klinické studie nebo programu řízeného přístupu
  • Předchozí léčba určená pro indukční terapii AML; pro kontrolu krevního obrazu je povolena pouze hydroxymočovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
CPX-351
Dospělí pacienti s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií související s léčbou (t-AML) nebo AML se změnami souvisejícími s myelodysplazií (AML-MRC), kteří byli v rutinní praxi léčeni přípravkem Vyxeos liposomal ve Spojeném království.
Lék: CPX-351
Jedná se o retrospektivní, neintervenční, observační studii. V této studii nebude podáváno žádné studované léčivo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi/úplné odpovědi s neúplnou obnovou krevních destiček nebo neutrofilů u účastníků s AML, kteří byli léčeni v rutinní praxi pomocí Vyxeos Liposomal
Časové okno: První infuze Vyxeos liposomal (schválení po srpnu 2018) k zařazení do studie, až přibližně 3 roky 4 měsíce
První infuze Vyxeos liposomal (schválení po srpnu 2018) k zařazení do studie, až přibližně 3 roky 4 měsíce
Celkové přežití u účastníků s AML, kteří byli léčeni v rutinní praxi pomocí Vyxeos Liposomal
Časové okno: První infuze Vyxeos liposomal (schválení po srpnu 2018) do data úmrtí, až přibližně 3 roky 4 měsíce
První infuze Vyxeos liposomal (schválení po srpnu 2018) do data úmrtí, až přibližně 3 roky 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet podaných cyklů Vyxeos Lipozomální indukce a konsolidace (lůžkovou nebo ambulantní) u účastníků s AML, kteří byli léčeni v rutinní praxi pomocí Vyxeos Liposomal
Časové okno: První infuze Vyxeos liposomal (schválení po srpnu 2018) k zařazení do studie, až přibližně 3 roky 4 měsíce
První infuze Vyxeos liposomal (schválení po srpnu 2018) k zařazení do studie, až přibližně 3 roky 4 měsíce
Dávka na cyklus Vyxeos Liposomal podaná během indukčních a konsolidačních cyklů podávaných účastníkům s AML, kteří byli léčeni v rutinní praxi pomocí Vyxeos Liposomal
Časové okno: První infuze Vyxeos liposomal (schválení po srpnu 2018) k zařazení do studie, až přibližně 3 roky 4 měsíce
První infuze Vyxeos liposomal (schválení po srpnu 2018) k zařazení do studie, až přibližně 3 roky 4 měsíce
Procento účastníků převedených na transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) u účastníků s AML, kteří byli v rutinní praxi léčeni Vyxeos Liposomal
Časové okno: První infuze Vyxeos liposomal (schválení po srpnu 2018) k zařazení do studie, až přibližně 3 roky 4 měsíce
První infuze Vyxeos liposomal (schválení po srpnu 2018) k zařazení do studie, až přibližně 3 roky 4 měsíce
Celkové přežití u účastníků po HSCT s AML, kteří byli léčeni v rutinní praxi pomocí Vyxeos Liposomal
Časové okno: Datum HSCT do data úmrtí, přibližně do 3 let 4 měsíců
Datum HSCT do data úmrtí, přibližně do 3 let 4 měsíců
Průměrná doba hospitalizace účastníků s AML, kteří byli léčeni v rutinní praxi pomocí Vyxeos Liposomal
Časové okno: První infuze Vyxeos liposomal (schválení po srpnu 2018) k zařazení do studie, až přibližně 3 roky 4 měsíce
První infuze Vyxeos liposomal (schválení po srpnu 2018) k zařazení do studie, až přibližně 3 roky 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jazz Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IQVIA Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CREST UK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení