Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPX-351 Badanie skuteczności i bezpieczeństwa w świecie rzeczywistym

8 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

CREST UK: CPX-351 Badanie skuteczności i bezpieczeństwa w świecie rzeczywistym

CPX-351 Real World Effectiveness and Safety Study (CREST UK) to badanie oparte na rzeczywistych dowodach, którego celem jest zebranie danych dotyczących potencjalnych korzyści i/lub zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu Vyxeos liposomal (liposomalna daunorubicyna/cytarabina; CPX-351) w rutynowej praktyce klinicznej w Wielka Brytania (Wielka Brytania).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obserwacyjne przeznaczone do oceny pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową związaną z leczeniem (t-AML) lub ostrą białaczką szpikową ze zmianami związanymi z mielodysplazją (AML-MRC), którzy byli leczeni produktem Vyxeos liposomowy (liposomalna daunorubicyna/cytarabina; CPX-351) w ramach rutynowej praktyki klinicznej w Wielkiej Brytanii i leczeni zgodnie ze standardową lokalną praktyką.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
147

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • University Hospitals Derby and Burton
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4TJ
        • Western General Hospital (Lothian)
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
        • Peterborough Hospital
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Royal Liverpool/Clatterbridge
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 OQP
        • New Cross Hospital - Wolverhampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo zdiagnozowaną t-AML lub AML-MRC, którzy byli leczeni Vyxeos liposomal w ramach rutynowej praktyki klinicznej w Wielkiej Brytanii i leczeni zgodnie ze standardową lokalną praktyką, zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia AML produktem Vyxeos liposomal
  • Patologiczne rozpoznanie t-AML lub AML-MRC według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (z co najmniej 20% blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym)
  • Pacjent otrzymał co najmniej jedną infuzję produktu Vyxeos liposomowy, przepisaną zgodnie z ChPL
  • Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody lub jest włączony zgodnie z rezygnacją ze świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie produktem Vyxeos liposomowy w ramach badania klinicznego lub programu zarządzanego dostępu
  • Wcześniejsze leczenie przeznaczone do terapii indukcyjnej AML; tylko hydroksymocznik jest dozwolony do kontroli morfologii krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
CPX-351
Dorośli pacjenci z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową związaną z leczeniem (t-AML) lub AML ze zmianami związanymi z mielodysplazją (AML-MRC), którzy byli rutynowo leczeni produktem Vyxeos liposomowy w Wielkiej Brytanii.
Lek: CPX-351
Jest to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne. W tym badaniu nie zostanie podany żaden badany lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź/całkowitą odpowiedź z niepełną odbudową płytek krwi lub neutrofili u uczestników z AML, którzy byli leczeni w rutynowej praktyce lekiem Vyxeos Liposomal
Ramy czasowe: Pierwszy wlew Vyxeos liposomowy (zatwierdzenie po sierpniu 2018 r.) do włączenia do badania, do około 3 lat i 4 miesięcy
Pierwszy wlew Vyxeos liposomowy (zatwierdzenie po sierpniu 2018 r.) do włączenia do badania, do około 3 lat i 4 miesięcy
Całkowity czas przeżycia uczestników z AML leczonych rutynowo lekiem Vyxeos Liposomal
Ramy czasowe: Pierwsza infuzja Vyxeos liposomowy (zatwierdzenie po sierpniu 2018 r.) do daty śmierci, do około 3 lat i 4 miesięcy
Pierwsza infuzja Vyxeos liposomowy (zatwierdzenie po sierpniu 2018 r.) do daty śmierci, do około 3 lat i 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba podanych cykli indukcji i konsolidacji produktu Vyxeos Liposomal (szpitalnych lub ambulatoryjnych) u uczestników z AML leczonych rutynowo produktem Vyxeos Liposomal
Ramy czasowe: Pierwszy wlew Vyxeos liposomowy (zatwierdzenie po sierpniu 2018 r.) do włączenia do badania, do około 3 lat i 4 miesięcy
Pierwszy wlew Vyxeos liposomowy (zatwierdzenie po sierpniu 2018 r.) do włączenia do badania, do około 3 lat i 4 miesięcy
Dawka na cykl produktu Vyxeos Liposomal podawana podczas cykli indukcji i konsolidacji podawana pacjentom z AML leczonym rutynowo produktem Vyxeos Liposomal
Ramy czasowe: Pierwszy wlew Vyxeos liposomowy (zatwierdzenie po sierpniu 2018 r.) do włączenia do badania, do około 3 lat i 4 miesięcy
Pierwszy wlew Vyxeos liposomowy (zatwierdzenie po sierpniu 2018 r.) do włączenia do badania, do około 3 lat i 4 miesięcy
Odsetek uczestników przekazanych do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) u uczestników z AML, którzy byli leczeni w rutynowej praktyce lekiem Vyxeos Liposomal
Ramy czasowe: Pierwszy wlew Vyxeos liposomowy (zatwierdzenie po sierpniu 2018 r.) do włączenia do badania, do około 3 lat i 4 miesięcy
Pierwszy wlew Vyxeos liposomowy (zatwierdzenie po sierpniu 2018 r.) do włączenia do badania, do około 3 lat i 4 miesięcy
Całkowite przeżycie u uczestników po HSCT z AML, którzy byli leczeni w rutynowej praktyce lekiem Vyxeos Liposomal
Ramy czasowe: Data HSCT do daty śmierci, do około 3 lat i 4 miesięcy
Data HSCT do daty śmierci, do około 3 lat i 4 miesięcy
Średni czas pobytu w szpitalu uczestników z AML leczonych w ramach rutynowej praktyki lekiem Vyxeos Liposomal
Ramy czasowe: Pierwszy wlew Vyxeos liposomowy (zatwierdzenie po sierpniu 2018 r.) do włączenia do badania, do około 3 lat i 4 miesięcy
Pierwszy wlew Vyxeos liposomowy (zatwierdzenie po sierpniu 2018 r.) do włączenia do badania, do około 3 lat i 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jazz Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
IQVIA Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CREST UK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami