Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPX-351 Real-World Effektivitet og Sikkerhedsundersøgelse

8. juli 2022 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

CREST UK: CPX-351 Real-World Effectiveness and Safety Study

CPX-351 Real World Effectiveness and Safety Study (CREST UK) er et evidensstudie fra den virkelige verden designet til at indsamle data om de potentielle fordele og/eller risici ved Vyxeos liposomal (liposomal daunorubicin/cytarabin; CPX-351) i rutinemæssig klinisk praksis i Det Forenede Kongerige (UK).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et retrospektivt, ikke-interventionelt, multicenter, enkeltarms, observationsstudie designet til at vurdere patienter med nyligt diagnosticeret, terapirelateret akut myeloid leukæmi (t-AML) eller akut myeloid leukæmi med myelodysplasi-relaterede ændringer (AML-MRC), som er blevet behandlet med Vyxeos liposomal (liposomal daunorubicin/cytarabin; CPX-351) i rutinemæssig britisk klinisk praksis og administreret i henhold til lokal standardpraksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
147

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • University Hospitals Derby and Burton
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4TJ
        • Western General Hospital (Lothian)
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • Peterborough Hospital
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Royal Liverpool/Clatterbridge
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 OQP
        • New Cross Hospital - Wolverhampton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyligt diagnosticeret, t-AML eller AML-MRC, som er blevet behandlet med Vyxeos liposomal i rutinemæssig britisk klinisk praksis og behandlet i henhold til standard lokal praksis, vil blive optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år ved start af behandling af AML med Vyxeos liposomal
  • Patologisk diagnose af t-AML eller AML-MRC i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier (med mindst 20 % blaster i det perifere blod eller knoglemarv)
  • Patienten har modtaget mindst én infusion af Vyxeos liposomal, ordineret i henhold til produktresuméet
  • Patienten underskriver en informeret samtykkeformular eller er inkluderet i overensstemmelse med et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med Vyxeos liposomal som en del af et klinisk forsøg eller managed access-program
  • Tidligere behandling beregnet til induktionsterapi af AML; kun hydroxyurinstof er tilladt til kontrol af blodtal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CPX-351
Voksne patienter med nyligt diagnosticeret, terapirelateret akut myeloid leukæmi (t-AML) eller AML med myelodysplasi-relaterede forandringer (AML-MRC), som blev behandlet rutinemæssigt med Vyxeos liposomal i Storbritannien.
Medicin: CPX-351
Dette er en retrospektiv, ikke-interventionel, observationsundersøgelse. Intet studielægemiddel vil blive administreret i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår fuldstændig respons/komplet respons med ufuldstændig genopretning af blodplader eller neutrofiler hos deltagere med AML, som blev behandlet i rutinemæssig praksis med Vyxeos Liposomal
Tidsramme: Første infusion af Vyxeos liposomal (godkendelse efter august 2018) til inklusion i undersøgelsen, op til ca. 3 år 4 måneder
Første infusion af Vyxeos liposomal (godkendelse efter august 2018) til inklusion i undersøgelsen, op til ca. 3 år 4 måneder
Samlet overlevelse hos deltagere med AML, der blev behandlet i rutinemæssig praksis med Vyxeos Liposomal
Tidsramme: Første infusion af Vyxeos liposomal (godkendelse efter august 2018) til dødsdatoen, op til ca. 3 år 4 måneder
Første infusion af Vyxeos liposomal (godkendelse efter august 2018) til dødsdatoen, op til ca. 3 år 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal Vyxeos Liposomal induktions- og konsolideringscyklusser administreret (indlæggelse eller ambulant) hos deltagere med AML, som blev behandlet i rutinemæssig praksis med Vyxeos Liposomal
Tidsramme: Første infusion af Vyxeos liposomal (godkendelse efter august 2018) til inklusion i undersøgelsen, op til ca. 3 år 4 måneder
Første infusion af Vyxeos liposomal (godkendelse efter august 2018) til inklusion i undersøgelsen, op til ca. 3 år 4 måneder
Dosis pr. cyklus af Vyxeos Liposomal givet under induktions- og konsolideringscyklusser administreret hos deltagere med AML, som blev behandlet i rutinemæssig praksis med Vyxeos Liposomal
Tidsramme: Første infusion af Vyxeos liposomal (godkendelse efter august 2018) til inklusion i undersøgelsen, op til ca. 3 år 4 måneder
Første infusion af Vyxeos liposomal (godkendelse efter august 2018) til inklusion i undersøgelsen, op til ca. 3 år 4 måneder
Procentdel af deltagere overført til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) hos deltagere med AML, der blev behandlet i rutinemæssig praksis med Vyxeos Liposomal
Tidsramme: Første infusion af Vyxeos liposomal (godkendelse efter august 2018) til inklusion i undersøgelsen, op til ca. 3 år 4 måneder
Første infusion af Vyxeos liposomal (godkendelse efter august 2018) til inklusion i undersøgelsen, op til ca. 3 år 4 måneder
Samlet overlevelse hos deltagere efter HSCT med AML, der blev behandlet i rutinemæssig praksis med Vyxeos Liposomal
Tidsramme: Dato for HSCT til dødsdato, op til cirka 3 år 4 måneder
Dato for HSCT til dødsdato, op til cirka 3 år 4 måneder
Gennemsnitlig varighed af hospitalsophold for deltagere med AML, der blev behandlet i rutinemæssig praksis med Vyxeos Liposomal
Tidsramme: Første infusion af Vyxeos liposomal (godkendelse efter august 2018) til inklusion i undersøgelsen, op til ca. 3 år 4 måneder
Første infusion af Vyxeos liposomal (godkendelse efter august 2018) til inklusion i undersøgelsen, op til ca. 3 år 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jazz Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IQVIA Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CREST UK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger