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CPX-351 Studio sull'efficacia e la sicurezza nel mondo reale

8 luglio 2022 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

CREST UK: CPX-351 Studio sull'efficacia e la sicurezza nel mondo reale

CPX-351 Real World Effectiveness and Safety Study (CREST UK) è uno studio di prove reali progettato per raccogliere dati sui potenziali benefici e/o rischi di Vyxeos liposomiale (daunorubicina liposomiale/citarabina; CPX-351) nella pratica clinica di routine in il Regno Unito (Regno Unito).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo, non interventistico, multicentrico, a braccio singolo, progettato per valutare i pazienti con leucemia mieloide acuta (t-AML) correlata alla terapia di nuova diagnosi o leucemia mieloide acuta con alterazioni correlate alla mielodisplasia (AML-MRC) che sono stati trattati con Vyxeos liposomal (daunorubicina liposomiale/citarabina; CPX-351) nella pratica clinica di routine nel Regno Unito e gestiti secondo la pratica locale standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • University Hospitals Derby and Burton
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4TJ
        • Western General Hospital (Lothian)
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
        • Peterborough Hospital
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Royal Liverpool/Clatterbridge
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 OQP
        • New Cross Hospital - Wolverhampton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati nello studio pazienti con t-AML o AML-MRC di nuova diagnosi che sono stati trattati con Vyxeos liposomiale nella pratica clinica di routine nel Regno Unito e gestiti secondo la pratica locale standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni all'inizio del trattamento della LMA con Vyxeos liposomiale
  • Diagnosi patologica di t-AML o AML-MRC secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (con almeno il 20% di blasti nel sangue periferico o nel midollo osseo)
  • Il paziente ha ricevuto almeno un'infusione di Vyxeos liposomal, prescritta come da RCP
  • Il paziente firma un modulo di consenso informato o è incluso in conformità con una rinuncia al consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con Vyxeos liposomal nell'ambito di una sperimentazione clinica o di un programma di accesso gestito
  • Trattamento precedente destinato alla terapia di induzione della LMA; solo l'idrossiurea è consentita per il controllo della conta ematica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
CPX-351
Pazienti adulti con leucemia mieloide acuta correlata alla terapia (t-AML) o AML con alterazioni correlate alla mielodisplasia (AML-MRC) di nuova diagnosi che sono stati trattati nella pratica di routine con Vyxeos liposomal nel Regno Unito.
Droga: CPX-351
Questo è uno studio osservazionale retrospettivo, non interventistico. In questo studio non verrà somministrato alcun farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa/risposta completa con recupero incompleto delle piastrine o dei neutrofili nei partecipanti con LMA che sono stati trattati nella pratica di routine con Vyxeos liposomiale
Lasso di tempo: Prima infusione di Vyxeos liposomiale (approvazione post-agosto 2018) all'inclusione nello studio, fino a circa 3 anni e 4 mesi
Prima infusione di Vyxeos liposomiale (approvazione post-agosto 2018) all'inclusione nello studio, fino a circa 3 anni e 4 mesi
Sopravvivenza complessiva nei partecipanti con LMA che sono stati trattati nella pratica di routine con Vyxeos liposomiale
Lasso di tempo: Prima infusione di Vyxeos liposomiale (approvazione successiva ad agosto 2018) fino alla data del decesso, fino a circa 3 anni e 4 mesi
Prima infusione di Vyxeos liposomiale (approvazione successiva ad agosto 2018) fino alla data del decesso, fino a circa 3 anni e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di cicli di induzione e consolidamento di Vyxeos Liposomal somministrati (in regime di ricovero o ambulatoriale) a partecipanti con LMA che sono stati trattati nella pratica di routine con Vyxeos Liposomal
Lasso di tempo: Prima infusione di Vyxeos liposomiale (approvazione post-agosto 2018) all'inclusione nello studio, fino a circa 3 anni e 4 mesi
Prima infusione di Vyxeos liposomiale (approvazione post-agosto 2018) all'inclusione nello studio, fino a circa 3 anni e 4 mesi
Dose per ciclo di Vyxeos Liposomal somministrata durante cicli di induzione e consolidamento somministrati a partecipanti affetti da LMA che sono stati trattati nella pratica di routine con Vyxeos Liposomal
Lasso di tempo: Prima infusione di Vyxeos liposomiale (approvazione post-agosto 2018) all'inclusione nello studio, fino a circa 3 anni e 4 mesi
Prima infusione di Vyxeos liposomiale (approvazione post-agosto 2018) all'inclusione nello studio, fino a circa 3 anni e 4 mesi
Percentuale di partecipanti trasferiti per trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) in partecipanti con AML che sono stati trattati nella pratica di routine con Vyxeos liposomiale
Lasso di tempo: Prima infusione di Vyxeos liposomiale (approvazione post-agosto 2018) all'inclusione nello studio, fino a circa 3 anni e 4 mesi
Prima infusione di Vyxeos liposomiale (approvazione post-agosto 2018) all'inclusione nello studio, fino a circa 3 anni e 4 mesi
Sopravvivenza complessiva nei partecipanti post-HSCT con AML che sono stati trattati nella pratica di routine con Vyxeos liposomiale
Lasso di tempo: Data del trapianto fino alla data del decesso, fino a circa 3 anni e 4 mesi
Data del trapianto fino alla data del decesso, fino a circa 3 anni e 4 mesi
Durata media del ricovero ospedaliero dei partecipanti con LMA che sono stati trattati nella pratica di routine con Vyxeos liposomiale
Lasso di tempo: Prima infusione di Vyxeos liposomiale (approvazione post-agosto 2018) all'inclusione nello studio, fino a circa 3 anni e 4 mesi
Prima infusione di Vyxeos liposomiale (approvazione post-agosto 2018) all'inclusione nello studio, fino a circa 3 anni e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jazz Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
IQVIA Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CREST UK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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