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CPX-351 Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit unter realen Bedingungen

8. Juli 2022 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

CREST UK: CPX-351 Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie unter realen Bedingungen

CPX-351 Real World Effectiveness and Safety Study (CREST UK) ist eine reale Evidenzstudie zur Erhebung von Daten zu den potenziellen Vorteilen und/oder Risiken von Vyxeos liposomal (liposomales Daunorubicin/Cytarabin; CPX-351) in der routinemäßigen klinischen Praxis in das Vereinigte Königreich (UK).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive, nicht interventionelle, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie zur Beurteilung von Patienten mit neu diagnostizierter, therapiebedingter akuter myeloischer Leukämie (t-AML) oder akuter myeloischer Leukämie mit myelodysplasiebedingten Veränderungen (AML-MRC), die mit Vyxeos liposomal (liposomales Daunorubicin/Cytarabin; CPX-351) in der routinemäßigen klinischen Praxis im Vereinigten Königreich behandelt und gemäß lokaler Standardpraxis behandelt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
147

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • University Hospitals Derby and Burton
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
        • Western General Hospital (Lothian)
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Peterborough Hospital
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay and South Devon
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Royal Liverpool/Clatterbridge
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 OQP
        • New Cross Hospital - Wolverhampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostizierter t-AML oder AML-MRC, die mit Vyxeos liposomal in der klinischen Routinepraxis im Vereinigten Königreich behandelt und gemäß lokaler Standardpraxis behandelt wurden, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zu Beginn der Behandlung von AML mit Vyxeos liposomal
  • Pathologische Diagnose von t-AML oder AML-MRC gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (mit mindestens 20 % Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark)
  • Der Patient hat mindestens eine Infusion von Vyxeos liposomal erhalten, die gemäß der Fachinformation verschrieben wurde
  • Der Patient unterzeichnet eine Einverständniserklärung oder wird gemäß einem Verzicht auf Einverständniserklärung aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Vyxeos liposomal im Rahmen einer klinischen Studie oder eines Managed-Access-Programms
  • Vorbehandlung zur Induktionstherapie von AML; Zur Kontrolle des Blutbildes ist nur Hydroxyharnstoff zugelassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CPX-351
Erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter, therapiebedingter akuter myeloischer Leukämie (t-AML) oder AML mit myelodysplasiebedingten Veränderungen (AML-MRC), die im Vereinigten Königreich routinemäßig mit Vyxeos liposomal behandelt wurden.
Arzneimittel: CPX-351
Dies ist eine retrospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie. In dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bei Teilnehmern mit AML, die in der Routinepraxis mit Vyxeos Liposomal behandelt wurden, ein vollständiges Ansprechen/vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Thrombozyten- oder Neutrophilen-Erholung erreichten
Zeitfenster: Erste Infusion von Vyxeos liposomal (Zulassung nach August 2018) bis zum Einschluss in die Studie, bis zu etwa 3 Jahre 4 Monate
Erste Infusion von Vyxeos liposomal (Zulassung nach August 2018) bis zum Einschluss in die Studie, bis zu etwa 3 Jahre 4 Monate
Gesamtüberleben bei Teilnehmern mit AML, die in der Routinepraxis mit Vyxeos Liposomal behandelt wurden
Zeitfenster: Erste Infusion von Vyxeos liposomal (Zulassung nach August 2018) bis zum Todestag, bis zu ungefähr 3 Jahren und 4 Monaten
Erste Infusion von Vyxeos liposomal (Zulassung nach August 2018) bis zum Todestag, bis zu ungefähr 3 Jahren und 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der durchgeführten (stationären oder ambulanten) Vyxeos liposomalen Induktions- und Konsolidierungszyklen bei Teilnehmern mit AML, die in der Routinepraxis mit Vyxeos liposomal behandelt wurden
Zeitfenster: Erste Infusion von Vyxeos liposomal (Zulassung nach August 2018) bis zum Einschluss in die Studie, bis zu etwa 3 Jahre 4 Monate
Erste Infusion von Vyxeos liposomal (Zulassung nach August 2018) bis zum Einschluss in die Studie, bis zu etwa 3 Jahre 4 Monate
Dosis pro Zyklus von Vyxeos Liposomal, verabreicht während der Induktions- und Konsolidierungszyklen bei Teilnehmern mit AML, die routinemäßig mit Vyxeos Liposomal behandelt wurden
Zeitfenster: Erste Infusion von Vyxeos liposomal (Zulassung nach August 2018) bis zum Einschluss in die Studie, bis zu etwa 3 Jahre 4 Monate
Erste Infusion von Vyxeos liposomal (Zulassung nach August 2018) bis zum Einschluss in die Studie, bis zu etwa 3 Jahre 4 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die zur Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) in Teilnehmer mit AML verlegt wurden, die in der Routinepraxis mit Vyxeos Liposomal behandelt wurden
Zeitfenster: Erste Infusion von Vyxeos liposomal (Zulassung nach August 2018) bis zum Einschluss in die Studie, bis zu etwa 3 Jahre 4 Monate
Erste Infusion von Vyxeos liposomal (Zulassung nach August 2018) bis zum Einschluss in die Studie, bis zu etwa 3 Jahre 4 Monate
Gesamtüberleben bei Teilnehmern nach HSCT mit AML, die in der Routinepraxis mit Vyxeos Liposomal behandelt wurden
Zeitfenster: Datum der HSCT bis zum Todesdatum, bis zu ungefähr 3 Jahren 4 Monaten
Datum der HSCT bis zum Todesdatum, bis zu ungefähr 3 Jahren 4 Monaten
Mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts von Teilnehmern mit AML, die in der Routinepraxis mit Vyxeos Liposomal behandelt wurden
Zeitfenster: Erste Infusion von Vyxeos liposomal (Zulassung nach August 2018) bis zum Einschluss in die Studie, bis zu etwa 3 Jahre 4 Monate
Erste Infusion von Vyxeos liposomal (Zulassung nach August 2018) bis zum Einschluss in die Studie, bis zu etwa 3 Jahre 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jazz Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IQVIA Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CREST UK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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