Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bbT369 u recidivujícího a/nebo refrakterního B buněčného non-Hodgkinova lymfomu (NHL)

17. října 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie fáze 1/2 bbT369, léčivého produktu CAR T buněk s dvojitým zacílením s úpravou genu, u relapsujícího a/nebo refrakterního B buněčného non-Hodgkinova lymfomu (NHL)

Studie fáze 1/2 bbT369, léčivého produktu CAR T buněk s duálním cílením s úpravou genu, u relabujícího a/nebo refrakterního B buněčného non-Hodgkinova lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, otevřená, vícemístná studie fáze 1/2. Tato první studie fáze 1/2 u člověka CRC-403 vyhodnotí bezpečnost a účinnost bbT369 u subjektů s relabujícím a/nebo refrakterním B buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (NHL). Fáze 1 bude eskalace dávky až do plánovaných čtyř úrovní dávek. Po stanovení MTD zařadí 2. fáze subjekty s NHL B buněk do 2 kohort: subjekty vystavené CAR T (Kohorta 1) a subjekty naivní CAR T (Kohorta 2). Plánuje se dlouhodobé sledování, ve kterém budou subjekty, které dostaly bbT369, sledovány po dobu až 15 let po infuzi léku, aby se vyhodnotila bezpečnost a pokračující účinnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

  • Diagnostika B-buněčného NHL podle klasifikace WHO 2017 nebo klasifikace WHO 2016, pokud je to vhodné:

    1. DLBCL (typ zárodečných B buněk [GCB] nebo aktivovaných B buněk [ABC] nebo není jinak specifikováno [NOS])
    2. HGBCL (s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 nebo NOS)
    3. PMBCL
    4. FL 3b
    5. DLBCL transformováno z FL
  • Účastníci musí mít relabující nebo refrakterní (r/r) NHL B buněk po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) nebo alespoň 2 předchozí linie terapie zahrnující anti-CD20 monoklonální protilátku a chemoterapeutický režim obsahující antracyklin. Poznámka: Účastníci s DLBCL transformovaným z FL musí mít r/r onemocnění po ASCT nebo alespoň 2 předchozí terapie po transformaci bez ohledu na terapeutická činidla.
  • Alespoň 1 FDG-avidní léze na luganská klasifikační kritéria v době zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakoukoli experimentální buněčnou terapií před zařazením. Léčba schválenou anti-CD19 CAR T buněčnou terapií ve zkušebním prostředí může být povolena po projednání a schválení sponzorem.
  • Progrese během 6 týdnů po předchozí léčbě anti-CD19 CAR T buňkami.
  • Zbytkové toxicity nebo poškození koncových orgánů životně důležitých orgánů z předchozí terapie, které by mohly vystavit subjekt nepřiměřenému riziku na základě hodnocení zkoušejícího. Musí být vyřešeny toxicity související se syndromem předchozího uvolnění cytokinů (CRS) nebo neurotoxicitou.
  • Pokud subjekt dříve dostával anti-CD19 CART T terapii, rozvoj CRS ≥ 3. stupně související s CAR T nebo neurotoxicita ≥ 3. stupně, která by podle názoru zkoušejícího způsobila subjektu nepřijatelné riziko toxicity po léčbě bbT369.
  • Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo anamnéza či přítomnost klinicky relevantní patologie CNS.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní a/nebo cytotoxickou léčbu v posledních dvou letech.
  • Léčba jakoukoli předchozí terapií anti-CD79a.
  • Předchozí anamnéza alogenní transplantace kostní dřeně. Autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) je povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: bbT369 experimentální rameno
Otevřený štítek, ošetření s jedním ramenem s bbT369
Biologický: bbT369
bbT369 je geneticky modifikovaný autologní imunoterapeutický přípravek T buněk sestávající z T buněk, které jsou transdukovány jediným lentivirovým vektorem (LVV) k expresi anti-CD79a a anti-CD20 chimérických antigenních receptorů (CAR) a transfekovány mRNA kódující CBLB-cílení enzym megaTAL pro úpravu genu CBLB, suspendovaný v kryokonzervačním roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: Výskyt bezpečnostních událostí včetně: nežádoucích příhod (AE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až měsíc 24
Den 1 až měsíc 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1: Míra kritérií odpovědi specifické pro onemocnění včetně míry kompletní odpovědi (CRR), částečné odpovědi (PRR), míry stabilního onemocnění (SDR) a míry progresivního onemocnění (PDR) podle kritérií odpovědi z Lugana 2014 podle hodnocení výzkumníka
Časové okno: Den 1 až měsíc 24
Den 1 až měsíc 24
Fáze 1: Celková míra odezvy (ORR) podle kritérií odezvy Lugano 2014 podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Den 1 až měsíc 24
Den 1 až měsíc 24
Fáze 1: Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Den 1 až měsíc 24
Den 1 až měsíc 24
Fáze 1: Čas do dokončení odpovědi (TCR)
Časové okno: Den 1 až měsíc 24
Den 1 až měsíc 24
Fáze 1: Čas do další léčby B Cell NHL (TTNT)
Časové okno: Den 1 až měsíc 24
Den 1 až měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRC-403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení