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Eine Studie zu bbT369 bei rezidiviertem und/oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

17. Oktober 2025 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-1/2-Studie zu bbT369, einem Dual-Targeting-CAR-T-Zell-Arzneimittelprodukt mit Gen-Editierung, bei rezidiviertem und/oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Eine Phase-1/2-Studie zu bbT369, einem Dual-Targeting-CAR-T-Zell-Arzneimittelprodukt mit Geneditierung, bei rezidiviertem und/oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, offene Phase-1/2-Studie mit mehreren Standorten. Diese erste Phase-1/2-Studie CRC-403 am Menschen wird die Sicherheit und Wirksamkeit von bbT369 bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) bewerten. Phase 1 wird eine Dosissteigerung auf bis zu vier geplante Dosisstufen sein. Nach der Etablierung des MTD werden in Phase 2 Probanden mit B-Zell-NHL in zwei Kohorten aufgenommen: CAR-T-exponierte Probanden (Kohorte 1) und CAR-T-naive Probanden (Kohorte 2). Geplant ist eine langfristige Nachbeobachtung, bei der Probanden, die bbT369 erhalten haben, bis zu 15 Jahre nach der Infusion des Arzneimittels beobachtet werden, um die Sicherheit und anhaltende Wirksamkeit zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

  • Diagnose von B-Zell-NHL gemäß WHO-Klassifikation 2017 oder WHO-Klassifikation 2016, sofern zutreffend:

    1. DLBCL (Keimzentrums-B-Zelltyp [GCB] oder aktivierter B-Zelltyp [ABC] oder nicht anders angegeben [NOS])
    2. HGBCL (mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen oder NOS)
    3. PMBCL
    4. FL 3b
    5. DLBCL transformiert von FL
  • Die Teilnehmer müssen ein rezidiviertes oder refraktäres (r/r) B-Zell-NHL nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) oder mindestens zwei vorherigen Therapielinien, einschließlich eines monoklonalen Anti-CD20-Antikörpers und einer Anthracyclin-haltigen Chemotherapie, haben. Hinweis: Teilnehmer mit DLBCL, die aus FL transformiert wurden, müssen nach der ASCT oder mindestens zwei vorherigen Therapien nach der Transformation eine R/R-Erkrankung haben, unabhängig von den therapeutischen Wirkstoffen.
  • Mindestens 1 FDG-avide Läsion gemäß Lugano-Klassifizierungskriterien zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einer in der Prüfphase befindlichen Zelltherapie vor der Einschreibung. Die Behandlung mit einer zugelassenen Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie in einem Prüfumfeld kann nach Rücksprache mit und Genehmigung des Sponsors zulässig sein.
  • Progression innerhalb von 6 Wochen nach vorheriger Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie.
  • Resttoxizitäten oder Endorganschäden an lebenswichtigen Organen aus einer früheren Therapie, die nach Einschätzung des Prüfers ein übermäßiges Risiko für eine Person darstellen könnten. Toxizitäten im Zusammenhang mit dem vorangegangenen Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) oder Neurotoxizität müssen behoben werden.
  • Wenn ein Proband zuvor eine Anti-CD19-CAR-T-Therapie erhalten hat, Entwicklung eines CAR-T-bedingten CRS ≥ Grad 3 oder einer Neurotoxizität ≥ Grad 3, die nach Ansicht des Prüfarztes bei der Behandlung mit bbT369 ein inakzeptables Toxizitätsrisiko für den Probanden darstellen würde.
  • Primäres Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten zwei Jahre eine systemische immunsuppressive und/oder zytotoxische Therapie erfordert.
  • Behandlung mit einer vorherigen Anti-CD79a-Therapie.
  • Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarktransplantation. Eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: bbT369 Experimenteller Arm
Offene, einarmige Behandlung mit bbT369
Biologisch: bbT369
bbT369 ist ein gentechnisch verändertes autologes T-Zell-Immuntherapieprodukt, das aus T-Zellen besteht, die mit einem einzelnen lentiviralen Vektor (LVV) transduziert werden, um chimäre Anti-CD79a- und Anti-CD20-Antigenrezeptoren (CARs) zu exprimieren, und mit einer mRNA transfiziert werden, die das CBLB-Targeting kodiert megaTAL-Enzym zur Bearbeitung des CBLB-Gens, suspendiert in einer Kryokonservierungslösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1: Auftreten von Sicherheitsereignissen, einschließlich: unerwünschte Ereignisse (AEs), unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 24
Tag 1 bis Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1: Raten krankheitsspezifischer Ansprechkriterien, einschließlich vollständiger Ansprechrate (CRR), teilweiser Ansprechrate (PRR), stabiler Erkrankungsrate (SDR) und progressiver Erkrankungsrate (PDR) gemäß den vom Prüfer bewerteten Ansprechkriterien von Lugano 2014
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 24
Tag 1 bis Monat 24
Phase 1: Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den Antwortkriterien von Lugano 2014, wie vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 24
Tag 1 bis Monat 24
Phase 1: Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 24
Tag 1 bis Monat 24
Phase 1: Zeit bis zur vollständigen Reaktion (TCR)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 24
Tag 1 bis Monat 24
Phase 1: Zeit bis zur nächsten Behandlung für B-Zell-NHL (TTNT)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 24
Tag 1 bis Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRC-403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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