Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bbT369 w nawracającym i/lub opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym z komórek B (NHL)

17 października 2025 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie fazy 1/2 bbT369, produktu leczniczego CAR T z podwójnym ukierunkowaniem i modyfikacją genu, w nawracającym i/lub opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym (NHL) z komórek B

Badanie fazy 1/2 bbT369, produktu leczniczego CAR T o podwójnym ukierunkowaniu z modyfikacją genu, w nawracającym i/lub opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym z komórek B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2. To pierwsze u ludzi badanie fazy 1/2 CRC-403 oceni bezpieczeństwo i skuteczność bbT369 u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (NHL) z komórek B. Faza 1 będzie eskalacją dawki, aż do planowanych czterech poziomów dawki. Po ustaleniu MTD, faza 2 obejmie pacjentów z NHL z limfocytów B w 2 kohortach: pacjentów narażonych na CAR T (kohorta 1) i pacjentów nieleczonych wcześniej CAR T (kohorta 2). Planowana jest długoterminowa obserwacja, podczas której osoby, które otrzymały bbT369, będą obserwowane przez okres do 15 lat po infuzji produktu leczniczego w celu oceny bezpieczeństwa i ciągłej skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

  • Rozpoznanie NHL z komórek B zgodnie z klasyfikacją WHO 2017 lub WHO 2016, jeśli dotyczy:

    1. DLBCL (komórka B ośrodka rozmnażania [GCB] lub aktywowana komórka B [ABC] lub nieokreślona inaczej [NOS])
    2. HGBCL (z przegrupowaniami MYC i BCL2 i / lub BCL6 lub NOS)
    3. PMBCL
    4. FL 3b
    5. DLBCL przekształcony z FL
  • Uczestnicy muszą mieć nawracającego lub opornego (r/r) NHL z komórek B po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT) lub co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia obejmujące przeciwciało monoklonalne anty-CD20 i schemat chemioterapii zawierający antracykliny. Uwaga: uczestnicy z DLBCL transformowanym z FL muszą mieć r/r chorobę po ASCT lub co najmniej 2 wcześniejsze terapie po transformacji, niezależnie od środków terapeutycznych.
  • Co najmniej 1 zmiana avid-avid na FDG według kryteriów klasyfikacji Lugano w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie dowolną eksperymentalną terapią komórkową przed włączeniem. Leczenie zatwierdzoną terapią komórkową CAR T anty-CD19 w warunkach badawczych może być dozwolone po omówieniu i zatwierdzeniu przez Sponsora.
  • Progresja w ciągu 6 tygodni od wcześniejszej terapii komórkami T CAR anty-CD19.
  • Resztkowe toksyczności lub uszkodzenia narządów końcowych ważnych narządów z wcześniejszej terapii, które mogłyby narazić pacjenta na nadmierne ryzyko w oparciu o ocenę badacza. Toksyczność związana z wcześniejszym zespołem uwalniania cytokin (CRS) lub neurotoksycznością musi zostać rozwiązana.
  • Jeśli pacjent otrzymał wcześniej terapię anty-CD19 CAR T, rozwój CRS związany z CAR T stopnia ≥ 3 lub neurotoksyczności stopnia ≥ 3, które w opinii badacza spowodowałyby niedopuszczalne ryzyko toksyczności u osobnika po leczeniu bbT369.
  • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub historia lub obecność istotnej klinicznie patologii OUN.
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego i/lub cytotoksycznego w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Leczenie jakąkolwiek wcześniejszą terapią anty-CD79a.
  • Wcześniejsza historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego. Dozwolony jest autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne bbT369
Otwarta próba, leczenie jednym ramieniem za pomocą bbT369
Biologiczny: bbT369
bbT369 jest genetycznie zmodyfikowanym autologicznym produktem immunoterapii komórek T, składającym się z komórek T, które są transdukowane pojedynczym wektorem lentiwirusowym (LVV) w celu ekspresji chimerycznych receptorów antygenowych (CAR) anty-CD79a i anty-CD20 i transfekowane mRNA kodującym ukierunkowany na CBLB megaTAL enzym do edycji genu CBLB, zawieszony w roztworze kriokonserwującym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1: Występowanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, w tym: zdarzenia niepożądane (AE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 24
Od dnia 1 do miesiąca 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1: Odsetek kryteriów odpowiedzi specyficznych dla choroby, w tym odsetek odpowiedzi całkowitej (CRR), odsetek odpowiedzi częściowych (PRR), odsetek choroby stabilnej (SDR) i odsetek choroby postępującej (PDR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi z Lugano 2014 według oceny badacza
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 24
Od dnia 1 do miesiąca 24
Faza 1: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi z Lugano 2014 według oceny badacza
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 24
Od dnia 1 do miesiąca 24
Faza 1: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 24
Od dnia 1 do miesiąca 24
Faza 1: Czas do pełnej odpowiedzi (TCR)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 24
Od dnia 1 do miesiąca 24
Faza 1: Czas do następnego leczenia NHL z komórek B (TTNT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 24
Od dnia 1 do miesiąca 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRC-403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami