Uno studio sulla bbT369 nel linfoma non Hodgkin a cellule B recidivato e/o refrattario (NHL)

Criterio di inclusione:

• ≥18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

• Diagnosi di NHL a cellule B secondo la classificazione OMS 2017 o la classificazione OMS 2016 ove applicabile:

  1. DLBCL (tipo di cellula B del centro germinale [GCB] o cellula B attivata [ABC] o non altrimenti specificato [NOS])
  2. HGBCL (con riarrangiamenti MYC e BCL2 e/o BCL6 o NOS)
  3. PMBCL
  4. FL 3b
  5. DLBCL trasformato da FL
• I partecipanti devono avere un NHL a cellule B recidivato o refrattario (r/r) dopo trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o almeno 2 precedenti linee di terapia tra cui un anticorpo monoclonale anti-CD20 e un regime chemioterapico contenente antraciclina. Nota: i partecipanti con DLBCL trasformato da FL devono avere una malattia r/r dopo ASCT o almeno 2 terapie precedenti dopo la trasformazione indipendentemente dagli agenti terapeutici.
• Almeno 1 lesione avida di FDG per Lugano Criteri di classificazione al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

• Trattamento con qualsiasi terapia cellulare sperimentale prima dell'arruolamento. Il trattamento con una terapia con cellule CAR T anti-CD19 approvata in un contesto sperimentale può essere consentito previa discussione e approvazione dello Sponsor.
• Progressione entro 6 settimane dalla precedente terapia con cellule CAR T anti-CD19.
• Tossicità residua o danno agli organi vitali da una precedente terapia che potrebbe mettere un soggetto a rischio eccessivo in base alla valutazione dello sperimentatore. Le tossicità correlate alla precedente sindrome da rilascio di citochine (CRS) o alla neurotossicità devono essere risolte.
• Se un soggetto ha ricevuto una precedente terapia CAR T anti-CD19, sviluppo di CRS correlata a CAR T di grado ≥ 3 o neurotossicità di grado ≥ 3 che, a parere dello sperimentatore, causerebbe un rischio inaccettabile di tossicità per il soggetto in seguito al trattamento con bbT369.
• Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (SNC) o anamnesi o presenza di patologia del SNC clinicamente rilevante.
• Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva sistemica e/o citotossica negli ultimi due anni.
• Trattamento con qualsiasi precedente terapia anti-CD79a.
• Storia precedente di un trapianto allogenico di midollo osseo. È consentito il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).