Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af bbT369 i recidiverende og/eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)

17. oktober 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 1/2-studie af bbT369, et dobbeltmålrettet CAR T-celle-lægemiddelprodukt med en genredigering, i recidiverende og/eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)

Et fase 1/2-studie af bbT369, et dobbeltmålrettet CAR T-celle-lægemiddelprodukt med en genredigering, i recidiverende og/eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-randomiseret, åbent, multi-site fase 1/2-studie. Dette første-i-menneskelige fase 1/2-studie CRC-403 vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bbT369 hos personer med recidiverende og/eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL). Fase 1 vil være en dosiseskalering op til planlagte fire dosisniveauer. Efter etablering af MTD vil fase 2 indskrive forsøgspersoner med B-celle NHL i 2 kohorter: CAR T-eksponerede emner (kohorte 1) og CAR T-naive emner (kohorte 2). Der er planlagt en langsigtet opfølgning, hvor forsøgspersoner, der fik bbT369, vil blive fulgt i op til 15 år efter lægemiddelinfusion for at evaluere for sikkerhed og fortsat effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.

  • Diagnose af B-celle NHL i henhold til WHO 2017-klassificering eller WHO 2016-klassificering, hvor det er relevant:

    1. DLBCL (kimcenter B-celle [GCB] eller aktiveret B-celle [ABC] type eller ikke på anden måde specificeret [NOS])
    2. HGBCL (med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omarrangeringer eller NOS)
    3. PMBCL
    4. FL 3b
    5. DLBCL transformeret fra FL
  • Deltagerne skal have recidiverende eller refraktær (r/r) B-celle NHL efter autolog stamcelletransplantation (ASCT) eller mindst 2 tidligere behandlingslinjer, herunder et anti-CD20 monoklonalt antistof og et antracyklinholdigt kemoterapiregime. Bemærk: deltagere med DLBCL transformeret fra FL skal have r/r sygdom efter ASCT eller mindst 2 tidligere terapier efter transformation uanset terapeutiske midler.
  • Mindst 1 FDG-avid læsion pr. Lugano-klassificeringskriterier på tidspunktet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med enhver undersøgelsescellulær terapi før tilmelding. Behandling med en godkendt anti-CD19 CAR T-celleterapi i et forsøgsmiljø kan tillades efter drøftelse med og godkendelse af sponsoren.
  • Progression inden for 6 uger efter tidligere anti-CD19 CAR T-cellebehandling.
  • Resterende toksiciteter eller end-organskader på vitale organer fra tidligere behandling, som kunne bringe et forsøgsperson i unødig risiko baseret på Investigators vurdering. Toksiciteter relateret til forudgående cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) eller neurotoksicitet skal løses.
  • Hvis en forsøgsperson har modtaget tidligere anti-CD19 CA T-behandling, udvikling af ≥ Grad 3 CAR T-relateret CRS eller ≥ Grad 3 neurotoksicitet, som efter investigatorens mening ville forårsage en uacceptabel risiko for toksicitet for forsøgspersonen ved behandling med bbT369.
  • Primært centralnervesystem (CNS) lymfom eller en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant CNS-patologi.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv og/eller cytotoksisk behandling inden for de seneste to år.
  • Behandling med enhver tidligere anti-CD79a-terapi.
  • Tidligere historie med en allogen knoglemarvstransplantation. Autolog stamcelletransplantation (ASCT) er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: bbT369 Eksperimentel arm
Open label, enkeltarmsbehandling med bbT369
Biologisk: bbT369
bbT369 er et genetisk modificeret autologt T-celle-immunterapiprodukt bestående af T-celler, der transduceres med en enkelt lentiviral vektor (LVV) til at udtrykke anti-CD79a og anti-CD20 kimære antigenreceptorer (CAR'er) og transficeret med et mRNA, der koder for CBLB-målretningen megaTAL-enzym til at redigere CBLB-genet, suspenderet i en kryokonserverende opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fase 1: Forekomst af sikkerhedshændelser, herunder: bivirkninger (AE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 24
Dag 1 til og med måned 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fase 1: Hyppigheder af sygdomsspecifikke responskriterier, herunder komplet responsrate (CRR), partiel responsrate (PRR), stabil sygdomsrate (SDR) og progressiv sygdomsrate (PDR) i henhold til Lugano 2014 responskriterierne som vurderet af Investigator
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 24
Dag 1 til og med måned 24
Fase 1: Overall Response Rate (ORR) i henhold til Lugano 2014 svarkriterierne vurderet af Investigator
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 24
Dag 1 til og med måned 24
Fase 1: Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 24
Dag 1 til og med måned 24
Fase 1: Tid til at fuldføre respons (TCR)
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 24
Dag 1 til og med måned 24
Fase 1: Tid til næste behandling for B Cell NHL (TTNT)
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 24
Dag 1 til og med måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRC-403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger