Studie bbT369 u recidivujícího a/nebo refrakterního B buněčného non-Hodgkinova lymfomu (NHL)

Kritéria pro zařazení:

• ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

• Diagnostika B-buněčného NHL podle klasifikace WHO 2017 nebo klasifikace WHO 2016, pokud je to vhodné:

  1. DLBCL (typ zárodečných B buněk [GCB] nebo aktivovaných B buněk [ABC] nebo není jinak specifikováno [NOS])
  2. HGBCL (s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 nebo NOS)
  3. PMBCL
  4. FL 3b
  5. DLBCL transformováno z FL
• Účastníci musí mít relabující nebo refrakterní (r/r) NHL B buněk po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) nebo alespoň 2 předchozí linie terapie zahrnující anti-CD20 monoklonální protilátku a chemoterapeutický režim obsahující antracyklin. Poznámka: Účastníci s DLBCL transformovaným z FL musí mít r/r onemocnění po ASCT nebo alespoň 2 předchozí terapie po transformaci bez ohledu na terapeutická činidla.
• Alespoň 1 FDG-avidní léze na luganská klasifikační kritéria v době zařazení.

Kritéria vyloučení:

• Léčba jakoukoli experimentální buněčnou terapií před zařazením. Léčba schválenou anti-CD19 CAR T buněčnou terapií ve zkušebním prostředí může být povolena po projednání a schválení sponzorem.
• Progrese během 6 týdnů po předchozí léčbě anti-CD19 CAR T buňkami.
• Zbytkové toxicity nebo poškození koncových orgánů životně důležitých orgánů z předchozí terapie, které by mohly vystavit subjekt nepřiměřenému riziku na základě hodnocení zkoušejícího. Musí být vyřešeny toxicity související se syndromem předchozího uvolnění cytokinů (CRS) nebo neurotoxicitou.
• Pokud subjekt dříve dostával anti-CD19 CART T terapii, rozvoj CRS ≥ 3. stupně související s CAR T nebo neurotoxicita ≥ 3. stupně, která by podle názoru zkoušejícího způsobila subjektu nepřijatelné riziko toxicity po léčbě bbT369.
• Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo anamnéza či přítomnost klinicky relevantní patologie CNS.
• Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní a/nebo cytotoxickou léčbu v posledních dvou letech.
• Léčba jakoukoli předchozí terapií anti-CD79a.
• Předchozí anamnéza alogenní transplantace kostní dřeně. Autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) je povolena.