Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat účinnost a bezpečnost BP102 vs. Avastin® v kombinaci s paklitaxelem/karboplatinou v první linii léčby pokročilého nebo relapsu NSCLC

23. prosince 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Porovnat účinnost a bezpečnost BP102 v kombinaci s paklitaxelem/karboplatinou a Avastinem® v kombinaci s paklitaxelem/karboplatinou v první linii léčby pokročilého nebo recidivujícího NSCLC – randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivní paralelní kontrola, multicentrická klinická studie fáze III

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, pozitivní paralelní kontrolu, multicentrickou klinickou studii fáze III, klinickou studii biosimilárních léků, takže typem srovnání je test ekvivalence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
520

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 75 let (včetně 18 a 75 let), muž nebo žena;
  2. Pacienti s lokálně pokročilým a neresekabilním NSCLC, který byl histologicky nebo cytologicky prokázán, metastatický nebo recidivující NSCLC.
  3. Žádná předchozí systematická protinádorová terapie pro současné stadium onemocnění. Pokud byla podána předchozí adjuvantní terapie, je nutné zajistit, aby interval mezi ukončením adjuvantní terapie a prvním podáním této studie byl delší než 6 měsíců a aby se všechny toxické reakce související s adjuvantní léčbou zotavily.
  4. Pacienti musí být schopni dokumentovat mutaci EGFR a stav fúzního genu ALK a ALK musí být negativní. Pacienti, kteří dosud nebyli testováni na geny EGFR a ALK, by měli být testováni během screeningu;
  5. Jako cíl musí existovat alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST V1.1);
  6. ECOG: 0~1;
  7. Očekávaná délka života ≥24 týdnů;
  8. Hlavní orgány fungují dobře.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic jiných patologických typů tkání;
  2. Histologie nádoru nebo cytologie potvrdily pozitivní fúzní gen ALK;
  3. Pacienti se zobrazovacími důkazy nádorové invaze velkých krevních cév;
  4. Pacienti s nekontrolovaným pleurálním výpotkem a perikardiálním výpotkem, kteří vyžadují opakovanou drenáž;
  5. Pacienti s abdominálním výpotkem;
  6. Během období screeningu CT hrudníku prokázalo tvorbu nádorové dutiny nebo CT vyšetření bylo vysoce suspektní na idiopatickou plicní fibrózu, mechanizovanou pneumonii, pneumonii související s léky, idiopatickou pneumonii nebo aktivní pneumonii;
  7. Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak nebyl uspokojivě kontrolován antihypertenzivy, a pacienti s předchozí hypertenzní krizí nebo hypertenzní encefalopatií;
  8. Máte srdeční onemocnění nebo klinické příznaky, které nejsou dobře kontrolovány;
  9. Pacienti s nezhojenými ranami, aktivními žaludečními vředy nebo zlomeninami;
  10. Pacienti s diagnózou esofagotracheální píštěle;
  11. Lidé se známým dědičným sklonem ke krvácení nebo poruchou koagulace;
  12. Pacienti se známými metastázami centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina A
Lék: BP102, paklitaxel, karboplatina
BP102, paklitaxel, karboplatina
Aktivní komparátor: Léčebná skupina B
Lék: Avastin®, paklitaxel, karboplatina
Avastin®, paklitaxel, karboplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 18 týdnů
optimální ORR v 18. týdnu, nezávislé radiografické posouzení
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 41 měsíců
Přežití bez progrese je doba od randomizace do první zdokumentované objektivní progrese onemocnění (PD) pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
41 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 41 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba ode dne 1 (část 1) nebo od randomizace (část 2) do data úmrtí.
41 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 41 měsíců
Na základě zkoušejícího zkontrolovaného rentgenového hodnocení nádoru a úmrtí.
41 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: 41 měsíců
Na základě zkoušejícího zkontrolovaného rentgenového hodnocení nádoru a úmrtí.
41 měsíců
Hodnocení kvality života pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: 41 měsíců
Hodnotit kvalitu života subjektů
41 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Zápis do 28 dnů po ukončení trvalé léčby
Bezpečnostní analýzy budou provedeny s použitím bezpečnostní populace, definované jako všichni pacienti, kteří dostávají jakýkoli studovaný lék.
Zápis do 28 dnů po ukončení trvalé léčby
Pozitivní míra anti-bevacizumab protilátky a její titr
Časové okno: 41 měsíců
Hodnocení imunogenicity
41 měsíců
Pozitivní míra neutralizační protilátky
Časové okno: 41 měsíců
Hodnocení imunogenicity
41 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HR-BP102-III-NSCLC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení