Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa BP102 i Avastin® w skojarzeniu z paklitakselem/karboplatyną w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego lub nawrotowego NSCLC

23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa BP102 w skojarzeniu z paklitakselem/karboplatyną i Avastin® w skojarzeniu z paklitakselem/karboplatyną w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego lub nawrotowego NSCLC – randomizowane, podwójnie ślepe, z dodatnią kontrolą równoległą, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, z równoległą kontrolą dodatnią, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III, badanie kliniczne leków biopodobnych, więc typem porównania jest test równoważności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
520

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat (w tym 18 i 75 lat), mężczyzna lub kobieta;
  2. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym i nieoperacyjnym NSCLC, który został potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, z przerzutami lub nawrotem NSCLC.
  3. Brak wcześniejszej systematycznej terapii przeciwnowotworowej w przypadku chorób w obecnym stadium. Jeśli wcześniej stosowano leczenie uzupełniające, konieczne jest upewnienie się, że przerwa między zakończeniem leczenia uzupełniającego a pierwszym podaniem w tym badaniu była dłuższa niż 6 miesięcy i że wszystkie reakcje toksyczne związane z leczeniem uzupełniającym ustąpiły.
  4. Pacjenci muszą być w stanie udokumentować status mutacji EGFR i genu fuzyjnego ALK, a ALK musi być ujemny. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej badani w kierunku genów EGFR i ALK, powinni być badani podczas skriningu;
  5. Musi istnieć co najmniej jedna mierzalna zmiana jako cel (zgodnie z RECIST V1.1);
  6. EKOG: 0~1;
  7. Oczekiwana długość życia ≥24 tygodnie;
  8. Główne narządy działają dobrze.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z innymi patologicznymi typami tkanek;
  2. Histologia guza lub cytologia potwierdziły dodatni gen fuzyjny ALK;
  3. Pacjenci z obrazowymi dowodami inwazji guza na duże naczynia krwionośne;
  4. Pacjenci z niekontrolowanym wysiękiem opłucnowym i wysiękiem osierdziowym wymagającym wielokrotnego drenażu;
  5. Pacjenci z wysiękiem w jamie brzusznej;
  6. W okresie przesiewowym tomografia komputerowa klatki piersiowej wykazała tworzenie się jamy guza lub tomografia komputerowa była wysoce podejrzana o idiopatyczne włóknienie płuc, zmechanizowane zapalenie płuc, polekowe zapalenie płuc, idiopatyczne zapalenie płuc lub czynne zapalenie płuc;
  7. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których ciśnienie krwi nie było zadowalająco kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi oraz pacjenci z przebytym przełomem nadciśnieniowym lub encefalopatią nadciśnieniową;
  8. Masz chorobę serca lub objawy kliniczne, które nie są dobrze kontrolowane;
  9. Pacjenci z niezagojonymi ranami, czynnymi wrzodami żołądka lub złamaniami;
  10. Pacjenci z rozpoznaną przetoką przełykowo-tchawiczą;
  11. Osoby ze znaną dziedziczną skłonnością do krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia;
  12. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
Lek: BP102, paklitaksel, karboplatyna
BP102, paklitaksel, karboplatyna
Aktywny komparator: Grupa leczenia B
Lek: Avastin®, paklitaksel, karboplatyna
Avastin®, paklitaksel, karboplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 tygodni
optymalny ORR w 18 tygodniu, niezależna ocena radiologiczna
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 41 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji to czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji choroby (PD) według RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
41 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 41 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od dnia 1 (część 1) lub od randomizacji (część 2) do daty zgonu.
41 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 41 miesięcy
Na podstawie dokonanej przez badacza oceny radiologicznej guza i zgonu.
41 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 41 miesięcy
Na podstawie dokonanej przez badacza oceny radiologicznej guza i zgonu.
41 miesięcy
Ocena jakości życia za pomocą EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 41 miesięcy
Oceń jakość życia badanych
41 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zapis do 28 dni po zakończeniu leczenia na stałe
Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem populacji bezpieczeństwa, zdefiniowanej jako wszyscy pacjenci otrzymujący jakikolwiek badany lek.
Zapis do 28 dni po zakończeniu leczenia na stałe
Dodatni odsetek przeciwciał przeciwko bewacyzumabowi i jego miano
Ramy czasowe: 41 miesięcy
Ocena immunogenności
41 miesięcy
Pozytywny wskaźnik przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 41 miesięcy
Ocena immunogenności
41 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HR-BP102-III-NSCLC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami