Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovace v metabolismu placenty a asociace s antioxidanty a živinami u diabetu a gestační obezity (IMPACTING)

13. května 2024 aktualizováno: Tatiana El Bacha Porto, Rio de Janeiro State University
Tento výzkumný projekt si klade za cíl prozkoumat inovativním způsobem molekulární patofyziologii gestačních komplikací vyvolaných obezitou matek a gestačním diabetes mellitus (GDM). Tyto komplikace mají bezprostřední dopad na porodnické výsledky – jako je preeklampsie a omezení intrauterinního růstu – a také dlouhodobé následky na zdraví matky a dítěte. Tento návrh si klade za cíl posunout porozumění vztahu mezi subklinickým zánětem matky a placenty se složkami stravy prostřednictvím potenciální kohorty těhotných žen. Za tímto účelem bude provedena prospektivní kohorta těhotných žen se čtyřmi sledovacími vlnami: 13.–20. (základní hodnota), 24.–28., 32.–36. gestační týden a v době porodu. Retrospektivní údaje týkající se prvního trimestru těhotenství budou získány ze zdravotnické dokumentace. Těhotné ženy budou pozvány k účasti ve studii registrací v prenatální službě. Ženy, které zahajují prenatální péči v méně než 13. týdnu těhotenství, budou registrovány, k záchytu na 2. konzultaci. Počáteční výpočet vzorku je 120 dobrovolníků. Vzorky krve matky budou odebírány 2krát: termín ve 2. trimestru a termín ve 3. trimestru. Vzorky placenty a pupečníkové krve budou odebrány ihned po porodu. Spotřeba stravy v těhotenství bude hodnocena 2 24hodinovými opakováními při každé návštěvě (1 osobně a 1 telefonicky). Identifikace funkčních biomarkerů v mateřské krvi a placentě bude sloužit pro prognostické účely gestačních komplikací, jako je gestační diabetes mellitus. Identifikace dietních faktorů spojených s obezitou a gestačním diabetes mellitus a přidruženými komplikacemi poskytne informace, které poslouží jako základ pro nutriční doporučení pro těhotné ženy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Maternidade Escola da UFRJ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci tvoří těhotné ženy s jedním plodem ve věku 18–45 let, které navštěvovaly prenatální péči na Mateřské škole Federální univerzity v Rio de Janeiru. Studijní skupina zahrnuje zdravé těhotné ženy, těhotné ženy s obezitou a gestačním diabetes mellitus spojeným nebo nepříbuzným s obezitou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 45 lety;
  • Bez chronických nepřenosných nemocí, jako je vysoký krevní tlak a diabetes mellitus 2. typu, kromě obezity;
  • Bez infekčních chorob;
  • Nošení jednoho plodu;
  • Záměr přednést na Mateřské škole-Federální univerzitě v Rio de Janeiru

Kritéria vyloučení:

  • kuřáci;
  • S nízkou hmotností v časném těhotenství (BMI < 18,5 kg/m²). Před podpisem formuláře informovaného souhlasu budou ověřeny pohovorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redoxní homeostáza matky
Časové okno: mezi 24. a 28. gestačním týdnem
Redoxní homeostáza bude hodnocena v mateřské krvi pomocí biologického testu k měření kapacity vzorku zabránit oxidaci známé fluorescenční sondy v přítomnosti oxidantu. Jednotkou měření je koncentrace plazmy vyjádřená jako ekvivalent známého antioxidantu (po provedení kalibrační křivky).
mezi 24. a 28. gestačním týdnem
Redoxní homeostáza matky [změnit]
Časové okno: mezi 34. a 35. gestačním týdnem
Redoxní homeostáza bude hodnocena v mateřské krvi pomocí biologického testu k měření kapacity vzorku zabránit oxidaci známé fluorescenční sondy v přítomnosti oxidantu. Jednotkou měření je koncentrace plazmy vyjádřená jako ekvivalent známého antioxidantu (po provedení kalibrační křivky).
mezi 34. a 35. gestačním týdnem
Fetální (pupečníková krev) redoxní homeostáza
Časové okno: Při dodání
Redoxní homeostáza bude hodnocena v mateřské krvi pomocí biologického testu k měření kapacity vzorku zabránit oxidaci známé fluorescenční sondy v přítomnosti oxidantu. Jednotkou měření je koncentrace plazmy vyjádřená jako ekvivalent známého antioxidantu (po provedení kalibrační křivky).
Při dodání
Placentární redoxní homeostáza
Časové okno: Při dodání
Redoxní homeostáza bude hodnocena v mateřské krvi pomocí biologického testu k měření kapacity vzorku zabránit oxidaci známé fluorescenční sondy v přítomnosti oxidantu. Jednotkou měření je koncentrace plazmy vyjádřená jako ekvivalent známého antioxidantu (po provedení kalibrační křivky).
Při dodání
Zánětlivý profil matky
Časové okno: mezi 24. a 28. gestačním týdnem
Zánětlivý profil bude hodnocen v mateřské krvi pomocí komerční soupravy pro měření cytokinů pomocí testu ELISA, vyjádřený jako koncentrace na objem vzorku.
mezi 24. a 28. gestačním týdnem
Zánětlivý profil matky [změnit]
Časové okno: mezi 34. a 35. gestačním týdnem
Zánětlivý profil bude hodnocen v mateřské krvi pomocí komerční soupravy pro měření cytokinů pomocí testu ELISA, vyjádřený jako koncentrace na objem vzorku.
mezi 34. a 35. gestačním týdnem
Zánětlivý profil plodu (pupečníková krev).
Časové okno: Při dodání
Zánětlivý profil bude hodnocen v mateřské krvi pomocí komerční soupravy pro měření cytokinů pomocí testu ELISA, vyjádřený jako koncentrace na objem vzorku.
Při dodání
Placentární zánětlivý profil
Časové okno: Při dodání
Zánětlivý profil bude hodnocen v mateřské krvi pomocí komerční soupravy pro měření cytokinů pomocí testu ELISA, vyjádřený jako koncentrace na objem vzorku.
Při dodání
Metabolický profil matky
Časové okno: mezi 24. a 28. gestačním týdnem
Metabolický profil bude hodnocen v mateřské krvi pomocí metabolomiky nukleární magnetické rezonance, která měří malé molekuly (<1 500 Da) v biologickém vzorku. Jednotkou je intenzita píku měřená ve známém objemu/hmotnosti vzorku získaného ze spekter nukleární magnetické rezonance
mezi 24. a 28. gestačním týdnem
Metabolický profil matky [změnit]
Časové okno: mezi 34. a 35. gestačním týdnem
Metabolický profil bude hodnocen v mateřské krvi pomocí metabolomiky nukleární magnetické rezonance, která měří malé molekuly (<1 500 Da) v biologickém vzorku. Jednotkou je intenzita píku měřená ve známém objemu/hmotnosti vzorku získaného ze spekter nukleární magnetické rezonance
mezi 34. a 35. gestačním týdnem
Metabolický profil plodu (z pupečníkové krve).
Časové okno: Při dodání
Metabolický profil bude hodnocen v mateřské krvi pomocí metabolomiky nukleární magnetické rezonance, která měří malé molekuly (<1 500 Da) v biologickém vzorku. Jednotkou je intenzita píku měřená ve známém objemu/hmotnosti vzorku získaného ze spekter nukleární magnetické rezonance
Při dodání
Metabolický profil placenty
Časové okno: Při dodání
Metabolický profil bude hodnocen v mateřské krvi pomocí metabolomiky nukleární magnetické rezonance, která měří malé molekuly (<1 500 Da) v biologickém vzorku. Jednotkou je intenzita píku měřená ve známém objemu/hmotnosti vzorku získaného ze spekter nukleární magnetické rezonance
Při dodání
Placentární mitochondriální funkce při porodu
Časové okno: Při dodání
Funkce mitochondrií bude hodnocena pomocí elektrody citlivé na kyslík, která měří pokles napětí kyslíku v komoře po přidání substrátů a modulátorů mitochondriální oxidativní fosforylace. To bude hodnoceno v placentární tkáni a jednotkami je koncentrace kyslíku na hmotu za čas.
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus lipidů placenty
Časové okno: Při dodání
Zkoumat změny v metabolismu lipidů jako funkci pregestační obezity matek a gestačního diabetes mellitus. Metabolismus lipidů bude hodnocen analýzou lipidů pomocí hmotnostní spektrometrie k identifikaci hlavních kategorií a druhů lipidů v tkáni matky, plodu a placenty. Jednotkou je relativní množství na hmotnost tkáně a objem plazmy.
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rio de Janeiro State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
University of Cambridge
Université Montpellier
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)
Universidade Federal do Rio de Janeiro
Maternidade Escola da UFRJ

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tatiana El-Bacha, DSc, UFRJ
  • Studijní židle: Carolina S Ferreira, DSc, UFRJ
  • Studijní židle: Deborah AB Guimarães, DSc, UFRJ
  • Studijní židle: Gabriela DA Pinto, DSc, UFRJ
  • Studijní židle: Vanessa A Goes, DSc, UFRJ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 66949217.0.0000.5275

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Může být k dispozici, pokud je dostatek finančních prostředků na provedení sekvenování RNA a metylace DNA ve vzorcích placenty. Data, která mají být sdílena, budou zahrnovat rozdílně exprimované geny a methylační místa v placentě, aby napomohly zkoumání role placenty v původu chronických onemocnění.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení