Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovationer i placenta metabolisme og association med antioxidanter og næringsstoffer i diabetes og svangerskabsfedme (IMPACTING)

13. maj 2024 opdateret af: Tatiana El Bacha Porto, Rio de Janeiro State University
Dette forskningsprojekt har til formål at undersøge, på en innovativ måde, den molekylære patofysiologi af svangerskabskomplikationer induceret af maternel fedme og svangerskabsdiabetes mellitus (GDM). Disse komplikationer har en umiddelbar indflydelse på obstetriske resultater - såsom præeklampsi og intrauterin vækstbegrænsning - såvel som langsigtede konsekvenser for moderens og barnets helbred. Dette forslag har til formål at fremme forståelsen af ​​forholdet mellem subklinisk moder- og placentabetændelse med diætkomponenter gennem en fremtidig kohorte af gravide kvinder. Til dette formål vil en potentiel kohorte af gravide blive udført med fire opfølgningsbølger: 13.-20. (baseline), 24.-28., 32.-36. svangerskabsuge og på tidspunktet for fødslen. Retrospektive data vedrørende graviditetens første trimester vil blive indhentet fra lægejournalerne. Gravide kvinder vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen ved at tilmelde sig prænataltjenesten. Kvinder, der starter prænatal pleje med mindre end 13 ugers drægtighed, vil blive registreret, til indfangning i 2. konsultation. Den indledende prøveberegning er 120 frivillige. Moderens blodprøver vil blive indsamlet på 2 tidspunkter: 2. trimester aftale og 3. trimester aftale. Placenta- og navlestrengsblodprøver vil blive indsamlet umiddelbart efter fødslen. Kostforbrug under graviditet vil blive vurderet ved 2 24-timers tilbagekaldelser ved hvert besøg (1 personligt og 1 telefonisk). Identifikationen af ​​funktionelle biomarkører i moderens blod og moderkage vil tjene til prognostiske formål af svangerskabskomplikationer såsom svangerskabsdiabetes mellitus. Identifikationen af ​​kostfaktorer forbundet med fedme og svangerskabsdiabetes mellitus og tilhørende komplikationer vil give information, der vil tjene som grundlag for ernæringsmæssige retningslinjer for gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Maternidade Escola da UFRJ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af gravide kvinder med et enkelt foster i alderen 18-45 år, som deltog i prænatal pleje på Maternity School ved Federal University of Rio de Janeiro. Undersøgelsesgruppen omfatter raske gravide kvinder, gravide kvinder med fedme og svangerskabsdiabetes mellitus forbundet eller ej med fedme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 45 år;
  • Fri for kroniske ikke-overførbare sygdomme som forhøjet blodtryk og type 2 diabetes mellitus, undtagen fedme;
  • Fri for infektionssygdomme;
  • Bære et enkelt foster;
  • Intention om at levere på Maternity School-Federal University of Rio de Janeiro

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere;
  • Med lav vægt tidligt i graviditeten (BMI < 18,5 kg/m²). De vil blive verificeret ved samtale, før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moder redox homeostase
Tidsramme: mellem 24. og 28. svangerskabsuge
Redox-homeostase vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af et biologisk assay for at måle prøvens kapacitet til at forhindre oxidation af en kendt fluorescensprobe i nærvær af en oxidant. Måleenheden er koncentration af plasma udtrykt som ækvivalent med en kendt antioxidant (efter at have udført en kalibreringskurve).
mellem 24. og 28. svangerskabsuge
Moder redox homeostase [ændring]
Tidsramme: mellem 34. og 35. svangerskabsuge
Redox-homeostase vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af et biologisk assay for at måle prøvens kapacitet til at forhindre oxidation af en kendt fluorescensprobe i nærvær af en oxidant. Måleenheden er koncentration af plasma udtrykt som ækvivalent med en kendt antioxidant (efter at have udført en kalibreringskurve).
mellem 34. og 35. svangerskabsuge
Fosterets (navlestrengsblod) redox-homeostase
Tidsramme: Ved levering
Redox-homeostase vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af et biologisk assay for at måle prøvens kapacitet til at forhindre oxidation af en kendt fluorescensprobe i nærvær af en oxidant. Måleenheden er koncentration af plasma udtrykt som ækvivalent med en kendt antioxidant (efter at have udført en kalibreringskurve).
Ved levering
Placental redox-homeostase
Tidsramme: Ved levering
Redox-homeostase vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af et biologisk assay for at måle prøvens kapacitet til at forhindre oxidation af en kendt fluorescensprobe i nærvær af en oxidant. Måleenheden er koncentration af plasma udtrykt som ækvivalent med en kendt antioxidant (efter at have udført en kalibreringskurve).
Ved levering
Moderens inflammatoriske profil
Tidsramme: mellem 24. og 28. svangerskabsuge
Inflammatorisk profil vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af et kommercielt kit til at måle cytokiner ved hjælp af ELISA-assay, udtrykt som koncentration pr. volumen prøve.
mellem 24. og 28. svangerskabsuge
Moderens inflammatoriske profil [ændring]
Tidsramme: mellem 34. og 35. svangerskabsuge
Inflammatorisk profil vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af et kommercielt kit til at måle cytokiner ved hjælp af ELISA-assay, udtrykt som koncentration pr. volumen prøve.
mellem 34. og 35. svangerskabsuge
Fosterets (navlestrengsblod) inflammatoriske profil
Tidsramme: Ved levering
Inflammatorisk profil vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af et kommercielt kit til at måle cytokiner ved hjælp af ELISA-assay, udtrykt som koncentration pr. volumen prøve.
Ved levering
Placental inflammatorisk profil
Tidsramme: Ved levering
Inflammatorisk profil vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af et kommercielt kit til at måle cytokiner ved hjælp af ELISA-assay, udtrykt som koncentration pr. volumen prøve.
Ved levering
Moderens metaboliske profil
Tidsramme: mellem 24. og 28. svangerskabsuge
Metabolisk profil vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af Nuclear Magnetic Resonance metabolomics, som måler små molekyler (<1.500 Da) i den biologiske prøve. Enheden er intensiteten af ​​toppen målt i et kendt volumen/masse af prøve opnået fra de nukleare magnetiske resonansspektre
mellem 24. og 28. svangerskabsuge
Moderens metaboliske profil [ændring]
Tidsramme: mellem 34. og 35. svangerskabsuge
Metabolisk profil vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af Nuclear Magnetic Resonance metabolomics, som måler små molekyler (<1.500 Da) i den biologiske prøve. Enheden er intensiteten af ​​toppen målt i et kendt volumen/masse af prøve opnået fra de nukleare magnetiske resonansspektre
mellem 34. og 35. svangerskabsuge
Fosterets (navlestrengsblod) metaboliske profil
Tidsramme: Ved levering
Metabolisk profil vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af Nuclear Magnetic Resonance metabolomics, som måler små molekyler (<1.500 Da) i den biologiske prøve. Enheden er intensiteten af ​​toppen målt i et kendt volumen/masse af prøve opnået fra de nukleare magnetiske resonansspektre
Ved levering
Placental metabolisk profil
Tidsramme: Ved levering
Metabolisk profil vil blive vurderet i moderens blod ved hjælp af Nuclear Magnetic Resonance metabolomics, som måler små molekyler (<1.500 Da) i den biologiske prøve. Enheden er intensiteten af ​​toppen målt i et kendt volumen/masse af prøve opnået fra de nukleare magnetiske resonansspektre
Ved levering
Placental mitokondriefunktion ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
Mitokondriel funktion vil blive vurderet ved hjælp af en iltfølsom elektrode, som måler faldet i iltspændingen i kammeret efter tilsætning af substrater og modulatorer af mitokondriel oxidativ phosphorylering. Dette vil blive vurderet i placentavæv, og enhederne er koncentration af ilt pr. masse pr. gang.
Ved levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placental lipidmetabolisme
Tidsramme: Ved levering
At undersøge ændringerne i lipidmetabolisme som en funktion af præ-gestational maternel fedme og svangerskabsdiabetes mellitus. Lipidmetabolisme vil blive vurderet ved lipidanalyse ved brug af massespektrometri for at identificere de vigtigste kategorier og lipidarter i moder-, føtal- og placentavæv. Enheden er den relative mængde pr. masse af væv og volumen af ​​plasma.
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rio de Janeiro State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
University of Cambridge
Université Montpellier
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)
Universidade Federal do Rio de Janeiro
Maternidade Escola da UFRJ

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tatiana El-Bacha, DSc, UFRJ
  • Studiestol: Carolina S Ferreira, DSc, UFRJ
  • Studiestol: Deborah AB Guimarães, DSc, UFRJ
  • Studiestol: Gabriela DA Pinto, DSc, UFRJ
  • Studiestol: Vanessa A Goes, DSc, UFRJ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2019

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 66949217.0.0000.5275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det kan være tilgængeligt, hvis der er tilstrækkelig finansiering til at udføre RNA-sekventering og DNA-methylering i placentaprøver. De data, der skal deles, vil involvere differentielt udtrykte gener og methyleringssteder i moderkagen for at hjælpe med undersøgelsen af ​​placentas rolle i oprindelsen af ​​kroniske sygdomme.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger