Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacje w metabolizmie łożyskowym i związek z przeciwutleniaczami i składnikami odżywczymi w cukrzycy i otyłości ciążowej (IMPACTING)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Tatiana El Bacha Porto, Rio de Janeiro State University
Ten projekt badawczy ma na celu zbadanie, w innowacyjny sposób, molekularnej patofizjologii powikłań ciążowych wywołanych otyłością matki i cukrzycą ciążową (GDM). Powikłania te mają bezpośredni wpływ na wyniki położnicze – takie jak stan przedrzucawkowy i wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrastania – jak również długoterminowe konsekwencje dla zdrowia matki i dziecka. Ta propozycja ma na celu lepsze zrozumienie związku między subklinicznym zapaleniem matki i łożyska a składnikami diety poprzez prospektywną kohortę kobiet w ciąży. W tym celu zostanie przeprowadzona prospektywna kohorta ciężarnych z czterema rundami kontrolnymi: 13-20 (wyjściowy), 24-28, 32-36 tydzień ciąży oraz w momencie porodu. Dane retrospektywne dotyczące pierwszego trymestru ciąży będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej. Kobiety w ciąży zostaną zaproszone do udziału w badaniu poprzez rejestrację w serwisie prenatalnym. Kobiety, które rozpoczną opiekę prenatalną przed 13 tygodniem ciąży będą rejestrowane, do ujęcia w II konsultacji. Wstępne obliczenie próby to 120 ochotników. Próbki krwi matki będą pobierane 2 razy: w drugim trymestrze ciąży i w trzecim trymestrze ciąży. Próbki krwi łożyskowej i pępowinowej zostaną pobrane natychmiast po porodzie. Spożywanie pokarmu podczas ciąży będzie oceniane podczas 2 24-godzinnych wizyt kontrolnych podczas każdej wizyty (1 osobiście i 1 telefonicznie). Identyfikacja funkcjonalnych biomarkerów we krwi matki i łożysku posłuży do celów prognostycznych powikłań ciążowych, takich jak cukrzyca ciążowa. Identyfikacja czynników dietetycznych związanych z otyłością i cukrzycą ciążową oraz towarzyszącymi powikłaniami dostarczy informacji, które posłużą jako podstawa wytycznych żywieniowych dla kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Maternidade Escola da UFRJ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z kobiet w ciąży z jednym płodem, w wieku od 18 do 45 lat, które uczestniczyły w opiece prenatalnej w Szkole Położniczej Uniwersytetu Federalnego w Rio de Janeiro. Grupa badana obejmuje zdrowe kobiety w ciąży, ciężarne z otyłością i cukrzycą ciążową związaną lub nie z otyłością.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat;
  • Wolne od przewlekłych chorób niezakaźnych, takich jak nadciśnienie i cukrzyca typu 2, z wyjątkiem otyłości;
  • wolne od chorób zakaźnych;
  • Noszenie jednego płodu;
  • Zamiar porodu w Maternity School-Federal University of Rio de Janeiro

Kryteria wyłączenia:

  • palacze;
  • Z niską masą ciała we wczesnej ciąży (BMI < 18,5 kg/m²). Zostaną one zweryfikowane w drodze wywiadu, przed podpisaniem formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Homeostaza redoks matki
Ramy czasowe: między 24 a 28 tygodniem ciąży
Homeostaza redoks zostanie oceniona we krwi matki za pomocą testu biologicznego w celu zmierzenia zdolności próbki do zapobiegania utlenianiu znanej sondy fluorescencyjnej w obecności utleniacza. Jednostką miary jest stężenie w osoczu wyrażone jako odpowiednik znanego przeciwutleniacza (po wykonaniu krzywej kalibracyjnej).
między 24 a 28 tygodniem ciąży
Homeostaza redoks matki [zmiana]
Ramy czasowe: między 34 a 35 tygodniem ciąży
Homeostaza redoks zostanie oceniona we krwi matki za pomocą testu biologicznego w celu zmierzenia zdolności próbki do zapobiegania utlenianiu znanej sondy fluorescencyjnej w obecności utleniacza. Jednostką miary jest stężenie w osoczu wyrażone jako odpowiednik znanego przeciwutleniacza (po wykonaniu krzywej kalibracyjnej).
między 34 a 35 tygodniem ciąży
Homeostaza redoks płodu (z krwi pępowinowej).
Ramy czasowe: Przy dostawie
Homeostaza redoks zostanie oceniona we krwi matki za pomocą testu biologicznego w celu zmierzenia zdolności próbki do zapobiegania utlenianiu znanej sondy fluorescencyjnej w obecności utleniacza. Jednostką miary jest stężenie w osoczu wyrażone jako odpowiednik znanego przeciwutleniacza (po wykonaniu krzywej kalibracyjnej).
Przy dostawie
Łożyskowa homeostaza redoks
Ramy czasowe: Przy dostawie
Homeostaza redoks zostanie oceniona we krwi matki za pomocą testu biologicznego w celu zmierzenia zdolności próbki do zapobiegania utlenianiu znanej sondy fluorescencyjnej w obecności utleniacza. Jednostką miary jest stężenie w osoczu wyrażone jako odpowiednik znanego przeciwutleniacza (po wykonaniu krzywej kalibracyjnej).
Przy dostawie
Profil zapalny matki
Ramy czasowe: między 24 a 28 tygodniem ciąży
Profil stanu zapalnego zostanie oceniony we krwi matki przy użyciu komercyjnego zestawu do pomiaru cytokin za pomocą testu ELISA, wyrażonego jako stężenie na objętość próbki.
między 24 a 28 tygodniem ciąży
Profil zapalny matki [zmiana]
Ramy czasowe: między 34 a 35 tygodniem ciąży
Profil stanu zapalnego zostanie oceniony we krwi matki przy użyciu komercyjnego zestawu do pomiaru cytokin za pomocą testu ELISA, wyrażonego jako stężenie na objętość próbki.
między 34 a 35 tygodniem ciąży
Profil zapalny płodu (z krwi pępowinowej).
Ramy czasowe: Przy dostawie
Profil stanu zapalnego zostanie oceniony we krwi matki przy użyciu komercyjnego zestawu do pomiaru cytokin za pomocą testu ELISA, wyrażonego jako stężenie na objętość próbki.
Przy dostawie
Profil zapalny łożyska
Ramy czasowe: Przy dostawie
Profil stanu zapalnego zostanie oceniony we krwi matki przy użyciu komercyjnego zestawu do pomiaru cytokin za pomocą testu ELISA, wyrażonego jako stężenie na objętość próbki.
Przy dostawie
Profil metaboliczny matki
Ramy czasowe: między 24 a 28 tygodniem ciąży
Profil metaboliczny zostanie oceniony we krwi matki za pomocą metabolomiki magnetycznego rezonansu jądrowego, która mierzy małe cząsteczki (<1500 Da) w próbce biologicznej. Jednostką jest intensywność piku mierzona w znanej objętości/masie próbki otrzymanej z widma magnetycznego rezonansu jądrowego
między 24 a 28 tygodniem ciąży
Profil metaboliczny matki [zmiana]
Ramy czasowe: między 34 a 35 tygodniem ciąży
Profil metaboliczny zostanie oceniony we krwi matki za pomocą metabolomiki magnetycznego rezonansu jądrowego, która mierzy małe cząsteczki (<1500 Da) w próbce biologicznej. Jednostką jest intensywność piku mierzona w znanej objętości/masie próbki otrzymanej z widma magnetycznego rezonansu jądrowego
między 34 a 35 tygodniem ciąży
Profil metaboliczny płodu (z krwi pępowinowej).
Ramy czasowe: Przy dostawie
Profil metaboliczny zostanie oceniony we krwi matki za pomocą metabolomiki magnetycznego rezonansu jądrowego, która mierzy małe cząsteczki (<1500 Da) w próbce biologicznej. Jednostką jest intensywność piku mierzona w znanej objętości/masie próbki otrzymanej z widma magnetycznego rezonansu jądrowego
Przy dostawie
Profil metaboliczny łożyska
Ramy czasowe: Przy dostawie
Profil metaboliczny zostanie oceniony we krwi matki za pomocą metabolomiki magnetycznego rezonansu jądrowego, która mierzy małe cząsteczki (<1500 Da) w próbce biologicznej. Jednostką jest intensywność piku mierzona w znanej objętości/masie próbki otrzymanej z widma magnetycznego rezonansu jądrowego
Przy dostawie
Funkcja mitochondriów łożyska podczas porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Czynność mitochondriów będzie oceniana za pomocą elektrody czułej na tlen, która mierzy spadek prężności tlenu w komorze po dodaniu substratów i modulatorów mitochondrialnej fosforylacji oksydacyjnej. Zostanie to ocenione w tkance łożyska, a jednostką jest stężenie tlenu na masę w czasie.
Przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łożyskowy metabolizm lipidów
Ramy czasowe: Przy dostawie
Zbadanie zmian w metabolizmie lipidów jako funkcji otyłości matki przed ciążą i cukrzycy ciążowej. Metabolizm lipidów zostanie oceniony za pomocą analizy lipidów przy użyciu spektrometrii mas w celu zidentyfikowania głównych kategorii i rodzajów lipidów w tkankach matki, płodu i łożyska. Jednostką jest względna obfitość na masę tkanki i objętość osocza.
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rio de Janeiro State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
University of Cambridge
Université Montpellier
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)
Universidade Federal do Rio de Janeiro
Maternidade Escola da UFRJ

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tatiana El-Bacha, DSc, UFRJ
  • Krzesło do nauki: Carolina S Ferreira, DSc, UFRJ
  • Krzesło do nauki: Deborah AB Guimarães, DSc, UFRJ
  • Krzesło do nauki: Gabriela DA Pinto, DSc, UFRJ
  • Krzesło do nauki: Vanessa A Goes, DSc, UFRJ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 66949217.0.0000.5275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Może być dostępny, jeśli będzie wystarczająco dużo funduszy, aby przeprowadzić sekwencjonowanie RNA i metylację DNA w próbkach łożyska. Udostępnione dane będą dotyczyły różnych ekspresji genów i miejsc metylacji w łożysku, aby pomóc w badaniu roli łożyska w pochodzeniu chorób przewlekłych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami