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Innovazioni nel metabolismo placentare e associazione con antiossidanti e nutrienti nel diabete e nell'obesità gestazionale (IMPACTING)

13 maggio 2024 aggiornato da: Tatiana El Bacha Porto, Rio de Janeiro State University
Questo progetto di ricerca si propone di indagare, in modo innovativo, la fisiopatologia molecolare delle complicanze gestazionali indotte dall'obesità materna e dal diabete mellito gestazionale (GDM). Queste complicanze hanno un impatto immediato sugli esiti ostetrici - come la preeclampsia e il ritardo di crescita intrauterino - così come conseguenze a lungo termine per la salute della madre e del bambino. Questa proposta mira a far progredire la comprensione della relazione tra infiammazione subclinica materna e placentare con componenti dietetiche attraverso una potenziale coorte di donne in gravidanza. A tal fine, verrà condotta una prospettica coorte di donne in gravidanza con quattro ondate di follow-up: 13a-20a (linea di base), 24a-28a, 32a-36a settimana gestazionale e al momento del parto. I dati retrospettivi riferiti al primo trimestre di gravidanza saranno ricavati dalla cartella clinica. Le donne in gravidanza saranno invitate a partecipare allo studio registrandosi al servizio prenatale. Le donne che iniziano le cure prenatali con meno di 13 settimane di gestazione saranno registrate, per la cattura nella 2a consultazione. Il calcolo del campione iniziale è di 120 volontari. I campioni di sangue materno verranno raccolti in 2 momenti: appuntamento del 2 ° trimestre e appuntamento del 3 ° trimestre. I campioni di sangue placentare e del cordone ombelicale verranno raccolti immediatamente dopo il parto. Il consumo dietetico durante la gravidanza sarà valutato da 2 richiami di 24 ore ad ogni visita (1 di persona e 1 per telefono). L'identificazione di biomarcatori funzionali nel sangue materno e nella placenta servirà a scopi prognostici di complicanze gestazionali come il diabete mellito gestazionale. L'identificazione dei fattori dietetici associati all'obesità e al diabete mellito gestazionale e alle complicanze associate fornirà informazioni che serviranno come base per le linee guida nutrizionali per le donne in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Maternidade Escola da UFRJ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da donne in gravidanza con un solo feto, di età compresa tra 18 e 45 anni, che hanno frequentato l'assistenza prenatale presso la Scuola di maternità dell'Università Federale di Rio de Janeiro. Il gruppo di studio comprende donne in gravidanza sane, donne in gravidanza con obesità e diabete mellito gestazionale associato o meno all'obesità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni;
  • esente da malattie croniche non trasmissibili come l'ipertensione e il diabete mellito di tipo 2, ad eccezione dell'obesità;
  • esente da malattie infettive;
  • Portare un solo feto;
  • Intenzione di partorire presso la Scuola di Maternità-Università Federale di Rio de Janeiro

Criteri di esclusione:

  • fumatori;
  • Con peso ridotto all'inizio della gravidanza (BMI < 18,5 kg/m²). Saranno verificati mediante colloquio, prima della firma del modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Omeostasi redox materna
Lasso di tempo: tra la 24a e la 28a settimana gestazionale
L'omeostasi redox sarà valutata nel sangue materno utilizzando un saggio biologico per misurare la capacità del campione di prevenire l'ossidazione di una nota sonda di fluorescenza, in presenza di un ossidante. L'unità di misura è la concentrazione di plasma espressa come equivalente ad un antiossidante noto (dopo aver eseguito una curva di calibrazione).
tra la 24a e la 28a settimana gestazionale
Omeostasi redox materna [modifica]
Lasso di tempo: tra la 34a e la 35a settimana gestazionale
L'omeostasi redox sarà valutata nel sangue materno utilizzando un saggio biologico per misurare la capacità del campione di prevenire l'ossidazione di una nota sonda di fluorescenza, in presenza di un ossidante. L'unità di misura è la concentrazione di plasma espressa come equivalente ad un antiossidante noto (dopo aver eseguito una curva di calibrazione).
tra la 34a e la 35a settimana gestazionale
Omeostasi redox fetale (sangue del cordone ombelicale).
Lasso di tempo: Alla consegna
L'omeostasi redox sarà valutata nel sangue materno utilizzando un saggio biologico per misurare la capacità del campione di prevenire l'ossidazione di una nota sonda di fluorescenza, in presenza di un ossidante. L'unità di misura è la concentrazione di plasma espressa come equivalente ad un antiossidante noto (dopo aver eseguito una curva di calibrazione).
Alla consegna
Omeostasi redox placentare
Lasso di tempo: Alla consegna
L'omeostasi redox sarà valutata nel sangue materno utilizzando un saggio biologico per misurare la capacità del campione di prevenire l'ossidazione di una nota sonda di fluorescenza, in presenza di un ossidante. L'unità di misura è la concentrazione di plasma espressa come equivalente ad un antiossidante noto (dopo aver eseguito una curva di calibrazione).
Alla consegna
Profilo infiammatorio materno
Lasso di tempo: tra la 24a e la 28a settimana gestazionale
Il profilo infiammatorio sarà valutato nel sangue materno utilizzando un kit commerciale per misurare le citochine mediante saggio ELISA, espresso come concentrazione per volume di campione.
tra la 24a e la 28a settimana gestazionale
Profilo infiammatorio materno [modifica]
Lasso di tempo: tra la 34a e la 35a settimana gestazionale
Il profilo infiammatorio sarà valutato nel sangue materno utilizzando un kit commerciale per misurare le citochine mediante saggio ELISA, espresso come concentrazione per volume di campione.
tra la 34a e la 35a settimana gestazionale
Profilo infiammatorio fetale (sangue cordonale).
Lasso di tempo: Alla consegna
Il profilo infiammatorio sarà valutato nel sangue materno utilizzando un kit commerciale per misurare le citochine mediante saggio ELISA, espresso come concentrazione per volume di campione.
Alla consegna
Profilo infiammatorio placentare
Lasso di tempo: Alla consegna
Il profilo infiammatorio sarà valutato nel sangue materno utilizzando un kit commerciale per misurare le citochine mediante saggio ELISA, espresso come concentrazione per volume di campione.
Alla consegna
Profilo metabolico materno
Lasso di tempo: tra la 24a e la 28a settimana gestazionale
Il profilo metabolico sarà valutato nel sangue materno utilizzando la metabolomica della risonanza magnetica nucleare che misura piccole molecole (<1.500 Da) nel campione biologico. L'unità è l'intensità del picco misurato in un volume/massa noto di campione ottenuto dagli spettri di risonanza magnetica nucleare
tra la 24a e la 28a settimana gestazionale
Profilo metabolico materno [modifica]
Lasso di tempo: tra la 34a e la 35a settimana gestazionale
Il profilo metabolico sarà valutato nel sangue materno utilizzando la metabolomica della risonanza magnetica nucleare che misura piccole molecole (<1.500 Da) nel campione biologico. L'unità è l'intensità del picco misurato in un volume/massa noto di campione ottenuto dagli spettri di risonanza magnetica nucleare
tra la 34a e la 35a settimana gestazionale
Profilo metabolico fetale (sangue cordonale).
Lasso di tempo: Alla consegna
Il profilo metabolico sarà valutato nel sangue materno utilizzando la metabolomica della risonanza magnetica nucleare che misura piccole molecole (<1.500 Da) nel campione biologico. L'unità è l'intensità del picco misurato in un volume/massa noto di campione ottenuto dagli spettri di risonanza magnetica nucleare
Alla consegna
Profilo metabolico placentare
Lasso di tempo: Alla consegna
Il profilo metabolico sarà valutato nel sangue materno utilizzando la metabolomica della risonanza magnetica nucleare che misura piccole molecole (<1.500 Da) nel campione biologico. L'unità è l'intensità del picco misurato in un volume/massa noto di campione ottenuto dagli spettri di risonanza magnetica nucleare
Alla consegna
Funzione mitocondriale placentare al momento del parto
Lasso di tempo: Alla consegna
La funzione mitocondriale sarà valutata utilizzando un elettrodo sensibile all'ossigeno che misura la diminuzione della tensione di ossigeno nella camera dopo l'aggiunta di substrati e modulatori della fosforilazione ossidativa mitocondriale. Questo sarà valutato nel tessuto placentare e l'unità è la concentrazione di ossigeno per massa per volta.
Alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo lipidico placentare
Lasso di tempo: Alla consegna
Indagare le alterazioni del metabolismo lipidico in funzione dell'obesità materna pre-gestazionale e del diabete mellito gestazionale. Il metabolismo lipidico sarà valutato mediante analisi lipidica mediante spettrometria di massa per identificare le principali categorie e specie lipidiche nel tessuto materno, fetale e placentare. L'unità è l'abbondanza relativa per massa di tessuto e volume di plasma.
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rio de Janeiro State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
University of Cambridge
Université Montpellier
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)
Universidade Federal do Rio de Janeiro
Maternidade Escola da UFRJ

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tatiana El-Bacha, DSc, UFRJ
  • Cattedra di studio: Carolina S Ferreira, DSc, UFRJ
  • Cattedra di studio: Deborah AB Guimarães, DSc, UFRJ
  • Cattedra di studio: Gabriela DA Pinto, DSc, UFRJ
  • Cattedra di studio: Vanessa A Goes, DSc, UFRJ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2019

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 66949217.0.0000.5275

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Potrebbe essere disponibile se ci sono fondi sufficienti per eseguire il sequenziamento dell'RNA e la metilazione del DNA nei campioni di placenta. I dati da condividere riguarderanno geni differenziali espressi e siti di metilazione nella placenta al fine di aiutare lo studio del ruolo della placenta nell'origine delle malattie croniche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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