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Innovationen im Plazentastoffwechsel und Zusammenhang mit Antioxidantien und Nährstoffen bei Diabetes und Schwangerschaftsfettleibigkeit (IMPACTING)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Tatiana El Bacha Porto, Rio de Janeiro State University
Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, auf innovative Weise die molekulare Pathophysiologie von Schwangerschaftskomplikationen zu untersuchen, die durch mütterliche Fettleibigkeit und Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) hervorgerufen werden. Diese Komplikationen haben unmittelbare Auswirkungen auf die geburtshilflichen Ergebnisse – wie Präeklampsie und intrauterine Wachstumsbeschränkung – sowie langfristige Folgen für die Gesundheit von Mutter und Kind. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, das Verständnis des Zusammenhangs zwischen subklinischen mütterlichen und plazentaren Entzündungen mit Nahrungsbestandteilen durch eine prospektive Kohorte schwangerer Frauen zu verbessern. Zu diesem Zweck wird eine prospektive Kohorte schwangerer Frauen mit vier Nachbeobachtungswellen durchgeführt: 13.–20. (Basislinie), 24.–28., 32.–36. Schwangerschaftswoche und zum Zeitpunkt der Entbindung. Retrospektive Daten, die sich auf das erste Trimester der Schwangerschaft beziehen, werden aus den Krankenakten entnommen. Schwangere Frauen werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, indem sie sich beim Schwangerschaftsvorsorgedienst anmelden. Frauen, die vor der 13. Schwangerschaftswoche mit der Schwangerschaftsvorsorge beginnen, werden zur Erfassung im 2. Beratungsgespräch registriert. Die erste Stichprobenrechnung liegt bei 120 Freiwilligen. Mütterliche Blutproben werden zu zwei Zeitpunkten entnommen: Termin im 2. Trimester und Termin im 3. Trimester. Plazenta- und Nabelschnurblutproben werden unmittelbar nach der Entbindung entnommen. Die Nahrungsaufnahme während der Schwangerschaft wird durch zwei 24-Stunden-Rückrufe bei jedem Besuch beurteilt (1 persönlich und 1 telefonisch). Die Identifizierung funktioneller Biomarker im mütterlichen Blut und in der Plazenta dient der Prognose von Schwangerschaftskomplikationen wie Gestationsdiabetes mellitus. Die Identifizierung von Ernährungsfaktoren, die mit Fettleibigkeit und Schwangerschaftsdiabetes mellitus und damit verbundenen Komplikationen verbunden sind, wird Informationen liefern, die als Grundlage für Ernährungsrichtlinien für schwangere Frauen dienen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Maternidade Escola da UFRJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen mit einem einzigen Fötus im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die eine Schwangerschaftsvorsorge an der Entbindungsschule der Bundesuniversität Rio de Janeiro besuchten. Die Studiengruppe umfasst gesunde schwangere Frauen, schwangere Frauen mit Fettleibigkeit und Schwangerschaftsdiabetes mellitus, der mit Fettleibigkeit verbunden ist oder nicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren;
  • Frei von chronischen nicht übertragbaren Krankheiten wie Bluthochdruck und Diabetes mellitus Typ 2, außer Fettleibigkeit;
  • Frei von Infektionskrankheiten;
  • Einen einzelnen Fötus tragen;
  • Absicht, an der Mutterschaftsschule der Bundesuniversität Rio de Janeiro zu unterrichten

Ausschlusskriterien:

  • Raucher;
  • Bei geringem Gewicht in der Frühschwangerschaft (BMI < 18,5 kg/m²). Sie werden vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch ein Interview überprüft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Redoxhomöostase
Zeitfenster: zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche
Die Redoxhomöostase wird im mütterlichen Blut mithilfe eines biologischen Tests beurteilt, um die Fähigkeit der Probe zu messen, die Oxidation einer bekannten Fluoreszenzsonde in Gegenwart eines Oxidationsmittels zu verhindern. Die Maßeinheit ist die Plasmakonzentration, ausgedrückt als Äquivalent zu einem bekannten Antioxidans (nach Erstellung einer Kalibrierungskurve).
zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche
Mütterliche Redoxhomöostase [Veränderung]
Zeitfenster: zwischen der 34. und 35. Schwangerschaftswoche
Die Redoxhomöostase wird im mütterlichen Blut mithilfe eines biologischen Tests beurteilt, um die Fähigkeit der Probe zu messen, die Oxidation einer bekannten Fluoreszenzsonde in Gegenwart eines Oxidationsmittels zu verhindern. Die Maßeinheit ist die Plasmakonzentration, ausgedrückt als Äquivalent zu einem bekannten Antioxidans (nach Erstellung einer Kalibrierungskurve).
zwischen der 34. und 35. Schwangerschaftswoche
Fetale (Nabelschnurblut) Redoxhomöostase
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die Redoxhomöostase wird im mütterlichen Blut mithilfe eines biologischen Tests beurteilt, um die Fähigkeit der Probe zu messen, die Oxidation einer bekannten Fluoreszenzsonde in Gegenwart eines Oxidationsmittels zu verhindern. Die Maßeinheit ist die Plasmakonzentration, ausgedrückt als Äquivalent zu einem bekannten Antioxidans (nach Erstellung einer Kalibrierungskurve).
Bei Lieferung
Plazenta-Redox-Homöostase
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die Redoxhomöostase wird im mütterlichen Blut mithilfe eines biologischen Tests beurteilt, um die Fähigkeit der Probe zu messen, die Oxidation einer bekannten Fluoreszenzsonde in Gegenwart eines Oxidationsmittels zu verhindern. Die Maßeinheit ist die Plasmakonzentration, ausgedrückt als Äquivalent zu einem bekannten Antioxidans (nach Erstellung einer Kalibrierungskurve).
Bei Lieferung
Mütterliches Entzündungsprofil
Zeitfenster: zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche
Das Entzündungsprofil wird im mütterlichen Blut mithilfe eines kommerziellen Kits zur Messung von Zytokinen mithilfe eines ELISA-Assays beurteilt, ausgedrückt als Konzentration pro Probenvolumen.
zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche
Mütterliches Entzündungsprofil [Änderung]
Zeitfenster: zwischen der 34. und 35. Schwangerschaftswoche
Das Entzündungsprofil wird im mütterlichen Blut mithilfe eines kommerziellen Kits zur Messung von Zytokinen mithilfe eines ELISA-Assays beurteilt, ausgedrückt als Konzentration pro Probenvolumen.
zwischen der 34. und 35. Schwangerschaftswoche
Fetales (Nabelschnurblut) Entzündungsprofil
Zeitfenster: Bei Lieferung
Das Entzündungsprofil wird im mütterlichen Blut mithilfe eines kommerziellen Kits zur Messung von Zytokinen mithilfe eines ELISA-Assays beurteilt, ausgedrückt als Konzentration pro Probenvolumen.
Bei Lieferung
Entzündungsprofil der Plazenta
Zeitfenster: Bei Lieferung
Das Entzündungsprofil wird im mütterlichen Blut mithilfe eines kommerziellen Kits zur Messung von Zytokinen mithilfe eines ELISA-Assays beurteilt, ausgedrückt als Konzentration pro Probenvolumen.
Bei Lieferung
Stoffwechselprofil der Mutter
Zeitfenster: zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche
Das Stoffwechselprofil wird im mütterlichen Blut mithilfe der Kernspinresonanz-Metabolomik beurteilt, die kleine Moleküle (<1.500 Da) in der biologischen Probe misst. Die Einheit ist die Intensität des Peaks, gemessen in einem bekannten Volumen/einer bekannten Probenmasse, die aus den Kernspinresonanzspektren gewonnen wurde
zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche
Mütterliches Stoffwechselprofil [Änderung]
Zeitfenster: zwischen der 34. und 35. Schwangerschaftswoche
Das Stoffwechselprofil wird im mütterlichen Blut mithilfe der Kernspinresonanz-Metabolomik beurteilt, die kleine Moleküle (<1.500 Da) in der biologischen Probe misst. Die Einheit ist die Intensität des Peaks, gemessen in einem bekannten Volumen/einer bekannten Probenmasse, die aus den Kernspinresonanzspektren gewonnen wurde
zwischen der 34. und 35. Schwangerschaftswoche
Stoffwechselprofil des Fötus (Nabelschnurblut).
Zeitfenster: Bei Lieferung
Das Stoffwechselprofil wird im mütterlichen Blut mithilfe der Kernspinresonanz-Metabolomik beurteilt, die kleine Moleküle (<1.500 Da) in der biologischen Probe misst. Die Einheit ist die Intensität des Peaks, gemessen in einem bekannten Volumen/einer bekannten Probenmasse, die aus den Kernspinresonanzspektren gewonnen wurde
Bei Lieferung
Stoffwechselprofil der Plazenta
Zeitfenster: Bei Lieferung
Das Stoffwechselprofil wird im mütterlichen Blut mithilfe der Kernspinresonanz-Metabolomik beurteilt, die kleine Moleküle (<1.500 Da) in der biologischen Probe misst. Die Einheit ist die Intensität des Peaks, gemessen in einem bekannten Volumen/einer bekannten Probenmasse, die aus den Kernspinresonanzspektren gewonnen wurde
Bei Lieferung
Plazenta-Mitochondrienfunktion bei der Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die Mitochondrienfunktion wird mithilfe einer sauerstoffempfindlichen Elektrode beurteilt, die die Abnahme der Sauerstoffspannung in der Kammer nach Zugabe von Substraten und Modulatoren der mitochondrialen oxidativen Phosphorylierung misst. Dies wird im Plazentagewebe beurteilt und die Einheit ist die Sauerstoffkonzentration pro Masse pro Zeit.
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plazentarer Lipidstoffwechsel
Zeitfenster: Bei Lieferung
Es sollten die Veränderungen im Lipidstoffwechsel als Funktion von prägestationaler mütterlicher Adipositas und Schwangerschaftsdiabetes mellitus untersucht werden. Der Lipidstoffwechsel wird durch Lipidanalyse mittels Massenspektrometrie beurteilt, um die Hauptkategorien und Lipidspezies im mütterlichen, fötalen und plazentaren Gewebe zu identifizieren. Die Einheit ist die relative Häufigkeit pro Gewebemasse und Plasmavolumen.
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rio de Janeiro State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
University of Cambridge
Université Montpellier
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)
Universidade Federal do Rio de Janeiro
Maternidade Escola da UFRJ

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tatiana El-Bacha, DSc, UFRJ
  • Studienstuhl: Carolina S Ferreira, DSc, UFRJ
  • Studienstuhl: Deborah AB Guimarães, DSc, UFRJ
  • Studienstuhl: Gabriela DA Pinto, DSc, UFRJ
  • Studienstuhl: Vanessa A Goes, DSc, UFRJ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 66949217.0.0000.5275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es könnte verfügbar sein, wenn genügend Mittel für die Durchführung der RNA-Sequenzierung und DNA-Methylierung in Plazentaproben vorhanden sind. Die zu teilenden Daten umfassen differenziell exprimierte Gene und Methylierungsstellen in der Plazenta, um die Untersuchung der Rolle der Plazenta bei der Entstehung chronischer Krankheiten zu unterstützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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