Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikroflóra pacientů hospitalizovaných s Sars-CoV-2 (MICRODIGCOV)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Vyšetřovatelé studie předpokládají, že infekce SARS-Cov2 mění složení trávicí mikroflóry a její funkčnost, což vede ke změnám střevní permeability a následně k mikrobiální trávicí translokaci. Tyto změny mohou korelovat s velikostí virové nálože SARS-CoV-2 v gastrointestinálním traktu a mohou mít dopad na klinické projevy a vývoj COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie
        • CHU de Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti hospitalizovaní v Nimes University Hoptial s infekcí SARS-CoV-2 potvrzenou RT-PCR

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient hospitalizován v univerzitní nemocnici v Nimes
  • Infekce SARS-CoV-2 potvrzená RT-PCR
  • Pacient musí podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní intervenční studie náchylné k modifikaci střevní mikroflóry nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Pacient s chronickou trávicí patologií nebo po operaci v předchozím roce nebo s enterální výživou nebo po bariatrické operaci
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s vysokou virovou zátěží SARS-CoV-2 ve stolici
Jiný: Vzorek stolice
Vzorek stolice odebraný k vyšetření střevní mikroflóry
Pacienti s nízkou virovou zátěží SARS-CoV-2 ve stolici
Jiný: Vzorek stolice
Vzorek stolice odebraný k vyšetření střevní mikroflóry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s vysokou virovou zátěží SARS-CoV-2 ve stolici (>50 kopií/mg)
Časové okno: Den 0
RT-qPCR SARS-CoV-2 pro výpočet kopií/mg
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk pacientů s vysokou virovou zátěží SARS-CoV-2 ve stolici (>50 kopií/mg) versus nízkou virovou zátěží (≤50 kopií/mg)
Časové okno: Den 0
Věk v letech
Den 0
Pohlaví pacientů s vysokou virovou zátěží SARS-CoV-2 ve stolici (>50 kopií/mg) versus nízkou virovou zátěží (≤50 kopií/mg)
Časové okno: Den 0
Muž žena
Den 0
Klinické rysy pacientů s vysokou virovou náloží SARS-CoV-2 ve stolici (>50 kopií/mg) versus nízká virová nálož (≤50 kopií/mg)
Časové okno: Den 0
Datum začátku symptomů, současná terapie, antibiotická terapie, krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem, symptomy, stadium Covid (ordinální 8stupňová stupnice)
Den 0
Celkový krevní obraz pacientů s vysokou virovou zátěží SARS-CoV-2 ve stolici (>50 kopií/mg) oproti nízké virové zátěži (≤50 kopií/mg), pokud jsou testováni
Časové okno: Den 0
počet lymfocytů, počet eozinofilů
Den 0
Biologické údaje o hladině C-reaktivního proteinu u pacientů s vysokou virovou zátěží SARS-CoV-2 ve stolici (>50 kopií/mg) oproti nízké virové zátěži (≤50 kopií/mg), pokud by byly testovány
Časové okno: Den 0
koncentrace
Den 0
Hladina fibrinogenu u pacientů s vysokou virovou zátěží SARS-CoV-2 ve stolici (>50 kopií/mg) versus nízká virová zátěž (≤50 kopií/mg), pokud byla testována
Časové okno: Den 0
koncentrace
Den 0
Laktátdehydrogenáza pacientů s vysokou virovou zátěží SARS-CoV-2 ve stolici (>50 kopií/mg) versus nízká virová zátěž (≤50 kopií/mg), pokud byla testována
Časové okno: Den 0
koncentrace
Den 0
Hladina D-dimeru u pacientů s vysokou virovou náloží SARS-CoV-2 ve stolici (>50 kopií/mg) oproti nízké virové náloži (≤50 kopií/mg), pokud jsou testováni
Časové okno: Den 0
koncentrace
Den 0
Hladiny feritinu u pacientů s vysokou virovou zátěží SARS-CoV-2 ve stolici (>50 kopií/mg) oproti nízké virové zátěži (≤50 kopií/mg), pokud byly testovány
Časové okno: Den 0
Koncentrace
Den 0
Hladiny albuminu u pacientů s vysokou virovou náloží SARS-CoV-2 ve stolici (>50 kopií/mg) versus nízká virová nálož (≤50 kopií/mg)
Časové okno: Den 0
koncentrace
Den 0
Hladiny vápníku u pacientů s vysokou virovou zátěží SARS-CoV-2 ve stolici (>50 kopií/mg) oproti nízké virové zátěži (≤50 kopií/mg), pokud byly testovány
Časové okno: Den 0
koncentrace
Den 0
Rychlost glomerulární filtrace pacientů s vysokou virovou náloží SARS-CoV-2 ve stolici (>50 kopií/mg) oproti nízké virové náloži (≤50 kopií/mg), pokud jsou testováni
Časové okno: Den 0
objem za čas
Den 0
Testy jaterních funkcí u pacientů s vysokou virovou zátěží SARS-CoV-2 ve stolici (>50 kopií/mg) oproti nízké virové zátěži (≤50 kopií/mg), pokud jsou testovány
Časové okno: Den 0
Den 0
Cytobakteriologické vyšetření moči pacientů s vysokou virovou zátěží SARS-CoV-2 ve stolici (>50 kopií/mg) versus nízkou virovou zátěží (≤50 kopií/mg), pokud jsou testováni
Časové okno: Den 0
Den 0
Krevní kultury pacientů s vysokou virovou zátěží SARS-CoV-2 ve stolici (>50 kopií/mg) versus nízkou virovou zátěží (≤50 kopií/mg), pokud jsou testovány
Časové okno: Den 0
Den 0
Jiné infekční vzorky (jiné než SARS-CoV-2) pacientů s vysokou virovou zátěží SARS-CoV-2 ve stolici (>50 kopií/mg) oproti nízké virové zátěži (≤50 kopií/mg), pokud jsou testovány
Časové okno: Den 0
Den 0
Taxonomické rysy střevní mikroflóry pacientů s vysokou virovou náloží SARS-CoV-2 ve stolici (>50 kopií/mg) versus nízká virová nálož (≤50 kopií/mg)
Časové okno: Den 0
Číslo provozní taxonomické jednotky
Den 0
Rozmanitost střevní mikroflóry pacientů s vysokou virovou zátěží SARS-CoV-2 ve stolici (>50 kopií/mg) versus nízká virová zátěž (≤50 kopií/mg)
Časové okno: Den 0
Shannonův index
Den 0
Rozmanitost střevní mikroflóry pacientů s vysokou virovou zátěží SARS-CoV-2 ve stolici (>50 kopií/mg) versus nízká virová zátěž (≤50 kopií/mg)
Časové okno: Den 0
Index Bray Curtise
Den 0
Koncentrace proteinu vázajícího se na LPS u pacientů s vysokou virovou náloží SARS-CoV-2 ve stolici (>50 kopií/mg) versus nízká virová nálož (≤50 kopií/mg)
Časové okno: Den 0
pg/ml ELISA
Den 0
koncentrace rozpustného CD14 u pacientů s vysokou virovou náloží SARS-CoV-2 ve stolici (>50 kopií/mg) versus nízká virová nálož (≤50 kopií/mg)
Časové okno: Den 0
ng/ml ELISA
Den 0
Koncentrace RNA16s u pacientů s vysokou virovou zátěží SARS-CoV-2 ve stolici (>50 kopií/mg) versus nízká virová zátěž (≤50 kopií/mg)
Časové okno: Den 0
PCR a sekvenování
Den 0
Koncentrace RNA18 pacientů s vysokou virovou zátěží SARS-CoV-2 ve stolici (>50 kopií/mg) versus nízká virová zátěž (≤50 kopií/mg)
Časové okno: Den 0
PCR a sekvenování
Den 0
Koncentrace I-FAB u pacientů s vysokou virovou zátěží SARS-CoV-2 ve stolici (>50 kopií/mg) versus nízká virová zátěž (≤50 kopií/mg)
Časové okno: Den 0
ng/ml:ELISA
Den 0
Koncentrace Claudinu 3 u pacientů s vysokou virovou zátěží SARS-CoV-2 ve stolici (>50 kopií/mg) versus nízká virová zátěž (≤50 kopií/mg)
Časové okno: Den 0
ng/ml:ELISA
Den 0
Procentuální podíl operačních taxonomických jednotek ve střevní mikrobiote pacientů s vysokou virovou náloží SARS-CoV-2 ve stolici (>50 kopií/mg) oproti nízké virové náloži (≤50 kopií/mg)
Časové okno: Den 0
%
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Sotto, CHU Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIMAO/2021-1/AS-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení