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Microbiota intestinale di pazienti ricoverati con Sars-CoV-2 (MICRODIGCOV)

14 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
I ricercatori dello studio ipotizzano che l'infezione da SARS-Cov2 alteri la composizione del microbiota digestivo e la sua funzionalità, con conseguenti cambiamenti nella permeabilità intestinale e di conseguenza nella traslocazione microbica digestiva. Questi cambiamenti possono essere correlati all'entità della carica virale SARS-CoV-2 nel tratto gastrointestinale e possono avere un impatto sulle manifestazioni cliniche e sull'evolvibilità di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti ricoverati presso l'Università Hoptial di Nimes con infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-PCR

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente ricoverato presso l'ospedale universitario di Nimes
  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata da RT-PCR
  • Il paziente deve aver firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico suscettibile di modificare il microbiota intestinale o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • Paziente con patologia digestiva cronica o operato nell'anno precedente o sottoposto a nutrizione enterale o sottoposto a chirurgia bariatrica
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con elevata carica virale di SARS-CoV-2 nelle feci
Altro: Campione fecale
Campione fecale prelevato per studiare il microbiota intestinale
Pazienti con bassa carica virale di SARS-CoV-2 nelle feci
Altro: Campione fecale
Campione fecale prelevato per studiare il microbiota intestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con elevata carica virale di SARS-CoV-2 nelle feci (>50 copie/mg)
Lasso di tempo: Giorno 0
RT-qPCR di SARS-CoV-2 per calcolare copie/mg
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età dei pazienti con elevata carica virale di SARS-CoV-2 nelle feci (>50 copie/mg) rispetto a bassa carica virale (≤50 copie/mg)
Lasso di tempo: Giorno 0
Età in anni
Giorno 0
Sesso dei pazienti con elevata carica virale di SARS-CoV-2 nelle feci (>50 copie/mg) rispetto a bassa carica virale (≤50 copie/mg)
Lasso di tempo: Giorno 0
Maschio femmina
Giorno 0
Caratteristiche cliniche dei pazienti con elevata carica virale di SARS-CoV-2 nelle feci (>50 copie/mg) rispetto a bassa carica virale (≤50 copie/mg)
Lasso di tempo: Giorno 0
Data di inizio dei sintomi, terapie in corso, terapia antibiotica, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, sintomi, stadio Covid (scala ordinale a 8 stadi)
Giorno 0
Conta ematica totale dei pazienti con carica virale elevata di SARS-CoV-2 nelle feci (>50 copie/mg) rispetto a carica virale bassa (≤50 copie/mg) se testata
Lasso di tempo: Giorno 0
conta dei linfociti, conta degli eosinofili
Giorno 0
Dati biologici a livello di proteina C-reattiva di pazienti con elevata carica virale di SARS-CoV-2 nelle feci (>50 copie/mg) rispetto a bassa carica virale (≤50 copie/mg) se testati
Lasso di tempo: Giorno 0
concentrazione
Giorno 0
Livello di fibrinogeno di pazienti con elevata carica virale di SARS-CoV-2 nelle feci (>50 copie/mg) rispetto a bassa carica virale (≤50 copie/mg) se testati
Lasso di tempo: Giorno 0
concentrazione
Giorno 0
Lattato deidrogenasi di pazienti con elevata carica virale di SARS-CoV-2 nelle feci (>50 copie/mg) rispetto a bassa carica virale (≤50 copie/mg) se testata
Lasso di tempo: Giorno 0
concentrazione
Giorno 0
Livello di D-dimero di pazienti con elevata carica virale di SARS-CoV-2 nelle feci (>50 copie/mg) rispetto a bassa carica virale (≤50 copie/mg) se testati
Lasso di tempo: Giorno 0
concentrazione
Giorno 0
Livelli di ferritina, di pazienti con elevata carica virale di SARS-CoV-2 nelle feci (>50 copie/mg) rispetto a bassa carica virale (≤50 copie/mg) se testati
Lasso di tempo: Giorno 0
Concentrazione
Giorno 0
Livelli di albumina di pazienti con elevata carica virale di SARS-CoV-2 nelle feci (>50 copie/mg) rispetto a bassa carica virale (≤50 copie/mg)
Lasso di tempo: Giorno 0
concentrazione
Giorno 0
Livelli di calcio di pazienti con elevata carica virale di SARS-CoV-2 nelle feci (>50 copie/mg) rispetto a bassa carica virale (≤50 copie/mg) se testati
Lasso di tempo: Giorno 0
concentrazione
Giorno 0
Velocità di filtrazione glomerulare di pazienti con carica virale elevata di SARS-CoV-2 nelle feci (>50 copie/mg) rispetto a carica virale bassa (≤50 copie/mg) se testata
Lasso di tempo: Giorno 0
volume per volta
Giorno 0
Test di funzionalità epatica di pazienti con elevata carica virale di SARS-CoV-2 nelle feci (>50 copie/mg) rispetto a bassa carica virale (≤50 copie/mg) se testati
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Esame citobatteriologico delle urine di pazienti con elevata carica virale di SARS-CoV-2 nelle feci (>50 copie/mg) rispetto a bassa carica virale (≤50 copie/mg) se testato
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Emocolture di pazienti con elevata carica virale di SARS-CoV-2 nelle feci (>50 copie/mg) rispetto a bassa carica virale (≤50 copie/mg) se testate
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Altri campioni infettivi (diversi da SARS-CoV-2) di pazienti con elevata carica virale di SARS-CoV-2 nelle feci (>50 copie/mg) rispetto a bassa carica virale (≤50 copie/mg) se analizzati
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Caratteristiche tassonomiche del microbiota intestinale di pazienti con elevata carica virale di SARS-CoV-2 nelle feci (>50 copie/mg) rispetto a bassa carica virale (≤50 copie/mg)
Lasso di tempo: Giorno 0
Numero di unità tassonomiche operative
Giorno 0
Diversità del microbiota intestinale dei pazienti con elevata carica virale di SARS-CoV-2 nelle feci (>50 copie/mg) rispetto a bassa carica virale (≤50 copie/mg)
Lasso di tempo: Giorno 0
Indice di Shannon
Giorno 0
Diversità del microbiota intestinale dei pazienti con elevata carica virale di SARS-CoV-2 nelle feci (>50 copie/mg) rispetto a bassa carica virale (≤50 copie/mg)
Lasso di tempo: Giorno 0
Indice di Bray Curtis
Giorno 0
Concentrazione proteica legante LPS di pazienti con elevata carica virale di SARS-CoV-2 nelle feci (>50 copie/mg) rispetto a bassa carica virale (≤50 copie/mg)
Lasso di tempo: Giorno 0
ELISA pg/ml
Giorno 0
concentrazione di CD14 solubile di pazienti con elevata carica virale di SARS-CoV-2 nelle feci (>50 copie/mg) rispetto a bassa carica virale (≤50 copie/mg)
Lasso di tempo: Giorno 0
ELISA ng/ml
Giorno 0
Concentrazione di RNA16 di pazienti con elevata carica virale di SARS-CoV-2 nelle feci (>50 copie/mg) rispetto a bassa carica virale (≤50 copie/mg)
Lasso di tempo: Giorno 0
PCR e sequenziamento
Giorno 0
Concentrazione di RNA18 di pazienti con elevata carica virale di SARS-CoV-2 nelle feci (>50 copie/mg) rispetto a bassa carica virale (≤50 copie/mg)
Lasso di tempo: Giorno 0
PCR e sequenziamento
Giorno 0
Concentrazione I-FAB di pazienti con elevata carica virale di SARS-CoV-2 nelle feci (>50 copie/mg) rispetto a bassa carica virale (≤50 copie/mg)
Lasso di tempo: Giorno 0
ng/ml: ELISA
Giorno 0
Concentrazione di Claudin 3 di pazienti con elevata carica virale di SARS-CoV-2 nelle feci (>50 copie/mg) rispetto a bassa carica virale (≤50 copie/mg)
Lasso di tempo: Giorno 0
ng/ml: ELISA
Giorno 0
Percentuale di Unità Tassonomiche Operazionali nel microbiota intestinale di pazienti con alta carica virale di SARS-CoV-2 nelle feci (>50 copie/mg) rispetto a bassa carica virale (≤50 copie/mg)
Lasso di tempo: Giorno 0
%
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Albert Sotto, CHU Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIMAO/2021-1/AS-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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