Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiota jelitowa pacjentów hospitalizowanych z powodu Sars-CoV-2 (MICRODIGCOV)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Badacze postawili hipotezę, że infekcja SARS-Cov2 zmienia skład mikroflory trawiennej i jej funkcjonalność, powodując zmiany w przepuszczalności jelit, aw konsekwencji w translokacji drobnoustrojów w przewodzie pokarmowym. Zmiany te mogą korelować z wielkością miana wirusa SARS-CoV-2 w przewodzie pokarmowym i mogą mieć wpływ na objawy kliniczne i ewolucyjność COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja
        • CHU de Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci hospitalizowani w Nimes University Hoptial z zakażeniem SARS-CoV-2 potwierdzonym metodą RT-PCR

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent hospitalizowany w szpitalu uniwersyteckim w Nimes
  • Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone metodą RT-PCR
  • Pacjent musi mieć podpisany formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym, które może modyfikować mikroflorę jelitową lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
  • Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
  • Pacjent z przewlekłą patologią przewodu pokarmowego lub operowany w poprzednim roku lub żywiony dojelitowo lub po operacji bariatrycznej
  • Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale
Inny: Próbka kału
Próbka kału pobrana w celu zbadania mikroflory jelitowej
Pacjenci z niskim wiremią SARS-CoV-2 w kale
Inny: Próbka kału
Próbka kału pobrana w celu zbadania mikroflory jelitowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg)
Ramy czasowe: Dzień 0
RT-qPCR SARS-CoV-2 do obliczenia kopii/mg
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg)
Ramy czasowe: Dzień 0
Wiek w latach
Dzień 0
Płeć pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg)
Ramy czasowe: Dzień 0
Mężczyzna/kobieta
Dzień 0
Cechy kliniczne pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg)
Ramy czasowe: Dzień 0
Data wystąpienia objawów, aktualne leczenie, antybiotykoterapia, ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, wysycenie tlenem, objawy, stopień zaawansowania Covid (8-stopniowa skala porządkowa)
Dzień 0
Całkowita morfologia krwi pacjentów z wysokim mianem wirusa SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim mianem wirusa (≤50 kopii/mg), jeśli została przetestowana
Ramy czasowe: Dzień 0
liczba limfocytów, liczba eozynofili
Dzień 0
Dane biologiczne poziomu białka C-reaktywnego u pacjentów z wysokim mianem wirusa SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim mianem wirusa (≤50 kopii/mg), jeśli testowano
Ramy czasowe: Dzień 0
stężenie
Dzień 0
Poziom fibrynogenu u pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg), jeśli testowano
Ramy czasowe: Dzień 0
stężenie
Dzień 0
Dehydrogenaza mleczanowa pacjentów z wysokim mianem wirusa SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim mianem wirusa (≤50 kopii/mg), jeśli testowano
Ramy czasowe: Dzień 0
stężenie
Dzień 0
Poziom D-dimerów u pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg), jeśli testowano
Ramy czasowe: Dzień 0
stężenie
Dzień 0
Poziomy ferrytyny u pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg), jeśli testowano
Ramy czasowe: Dzień 0
Stężenie
Dzień 0
Stężenia albumin u pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg)
Ramy czasowe: Dzień 0
stężenie
Dzień 0
Stężenie wapnia u pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg), jeśli testowano
Ramy czasowe: Dzień 0
stężenie
Dzień 0
Wskaźnik przesączania kłębuszkowego pacjentów z wysokim mianem wirusa SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim mianem wirusa (≤50 kopii/mg), jeśli testowano
Ramy czasowe: Dzień 0
objętość na czas
Dzień 0
Testy czynności wątroby pacjentów z wysokim mianem wirusa SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim mianem wirusa (≤50 kopii/mg), jeśli zostały przetestowane
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Cytobakteriologiczne badanie moczu pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg), jeśli testowano
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Posiewy krwi pacjentów z wysokim miano wirusa SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim miano wirusa (≤50 kopii/mg), jeśli testowano
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Inne próbki zakaźne (inne niż SARS-CoV-2) pacjentów z wysokim miano wirusa SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim miano wirusa (≤50 kopii/mg), jeśli testowano
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Cechy taksonomiczne mikroflory jelitowej pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg)
Ramy czasowe: Dzień 0
Numer operacyjnej jednostki taksonomicznej
Dzień 0
Zróżnicowanie mikroflory jelitowej pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg)
Ramy czasowe: Dzień 0
Indeks Shannona
Dzień 0
Zróżnicowanie mikroflory jelitowej pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg)
Ramy czasowe: Dzień 0
Indeks Braya Curtisa
Dzień 0
Wiązanie LPS Stężenie białek u pacjentów z wysokim mianem wirusa SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim mianem wirusa (≤50 kopii/mg)
Ramy czasowe: Dzień 0
pg/ml ELISA
Dzień 0
stężenie rozpuszczalnego CD14 u pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg)
Ramy czasowe: Dzień 0
ng/ml ELISA
Dzień 0
Stężenie RNA16s u pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg)
Ramy czasowe: Dzień 0
PCR i sekwencjonowanie
Dzień 0
Stężenie RNA18 u pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg)
Ramy czasowe: Dzień 0
PCR i sekwencjonowanie
Dzień 0
Stężenie I-FAB u pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg)
Ramy czasowe: Dzień 0
ng/ml: ELISA
Dzień 0
Stężenie Claudin 3 u pacjentów z wysokim wiremią SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim wiremią (≤50 kopii/mg)
Ramy czasowe: Dzień 0
ng/ml: ELISA
Dzień 0
Procent jednostek taksonomicznych operacyjnych w mikrobiocie jelitowej pacjentów z wysokim ładunkiem wirusa SARS-CoV-2 w kale (>50 kopii/mg) w porównaniu z niskim ładunkiem wirusa (≤50 kopii/mg)
Ramy czasowe: Dzień 0
%
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Albert Sotto, CHU Nîmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIMAO/2021-1/AS-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami