Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiota af patienter indlagt med Sars-CoV-2 (MICRODIGCOV)

14. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Undersøgelsens efterforskere antager, at SARS-Cov2-infektion ændrer sammensætningen af ​​fordøjelsesmikrobiotaen og dens funktionalitet, hvilket resulterer i ændringer i intestinal permeabilitet og følgelig i mikrobiel fordøjelsestranslokation. Disse ændringer kan korrelere med størrelsen af ​​SARS-CoV-2 viral belastning i mave-tarmkanalen og kan have en indvirkning på de kliniske manifestationer og udviklingsmuligheder af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter indlagt i Nimes University Hoptial med SARS-CoV-2-infektion bekræftet af RT-PCR

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient indlagt på i Nimes Universitetshospital
  • Infektion med SARS-CoV-2 bekræftet ved RT-PCR
  • Patienten skal have underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en interventionsundersøgelse, der er modtagelig for at modificere tarmmikrobiotaen, eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Patient med en kronisk fordøjelsessygdom eller er blevet opereret i det foregående år eller har enteral ernæring eller har fået foretaget fedmekirurgi
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med høj viral belastning af SARS-CoV-2 i fæces
Andet: Fækal prøve
Fækal prøve taget for at undersøge tarmmikrobiota
Patienter med lav viral belastning af SARS-CoV-2 i fæces
Andet: Fækal prøve
Fækal prøve taget for at undersøge tarmmikrobiota

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med høj viral belastning af SARS-CoV-2 i fæces (>50 kopier/mg)
Tidsramme: Dag 0
RT-qPCR af SARS-CoV-2 for at beregne kopier/mg
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder på patienter med høj viral belastning af SARS-CoV-2 i fæces (>50 kopier/mg) versus lav virusmængde (≤50 kopier/mg)
Tidsramme: Dag 0
Alder i år
Dag 0
Køn af patienter med høj viral belastning af SARS-CoV-2 i fæces (>50 kopier/mg) versus lav virusmængde (≤50 kopier/mg)
Tidsramme: Dag 0
Mand kvinde
Dag 0
Kliniske træk hos patienter med høj viral belastning af SARS-CoV-2 i fæces (>50 kopier/mg) versus lav virusmængde (≤50 kopier/mg)
Tidsramme: Dag 0
Dato for start af symptomer, aktuelle behandlinger, antibiotikabehandling, blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning, symptomer, Covid-stadium (ordinær 8-trins skala)
Dag 0
Samlet blodtal af patienter med høj virusmængde af SARS-CoV-2 i fæces (>50 kopier/mg) versus lav virusmængde (≤50 kopier/mg), hvis testet
Tidsramme: Dag 0
lymfocyttal, eosinofiltal
Dag 0
Biologiske data på C-reaktivt proteinniveau for patienter med høj viral belastning af SARS-CoV-2 i fæces (>50 kopier/mg) versus lav viral belastning (≤50 kopier/mg), hvis testet
Tidsramme: Dag 0
koncentration
Dag 0
Fibrinogenniveau hos patienter med høj viral belastning af SARS-CoV-2 i fæces (>50 kopier/mg) versus lav virusbelastning (≤50 kopier/mg), hvis testet
Tidsramme: Dag 0
koncentration
Dag 0
Laktatdehydrogenase fra patienter med høj viral belastning af SARS-CoV-2 i fæces (>50 kopier/mg) versus lav virusmængde (≤50 kopier/mg), hvis testet
Tidsramme: Dag 0
koncentration
Dag 0
D-dimer niveau af patienter med høj viral belastning af SARS-CoV-2 i fæces (>50 kopier/mg) versus lav virusmængde (≤50 kopier/mg), hvis testet
Tidsramme: Dag 0
koncentration
Dag 0
Ferritinniveauer hos patienter med høj viral belastning af SARS-CoV-2 i fæces (>50 kopier/mg) versus lav virusmængde (≤50 kopier/mg), hvis testet
Tidsramme: Dag 0
Koncentration
Dag 0
Albuminniveauer hos patienter med høj viral belastning af SARS-CoV-2 i fæces (>50 kopier/mg) versus lav virusmængde (≤50 kopier/mg)
Tidsramme: Dag 0
koncentration
Dag 0
Calciumniveauer hos patienter med høj viral belastning af SARS-CoV-2 i fæces (>50 kopier/mg) versus lav virusmængde (≤50 kopier/mg), hvis testet
Tidsramme: Dag 0
koncentration
Dag 0
Glomerulær filtrationshastighed hos patienter med høj viral belastning af SARS-CoV-2 i fæces (>50 kopier/mg) versus lav virusmængde (≤50 kopier/mg), hvis testet
Tidsramme: Dag 0
volumen pr. gang
Dag 0
Leverfunktionstest af patienter med høj viral belastning af SARS-CoV-2 i fæces (>50 kopier/mg) versus lav virusmængde (≤50 kopier/mg), hvis testet
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Cytobakteriologisk urinundersøgelse af patienter med høj virusmængde af SARS-CoV-2 i fæces (>50 kopier/mg) versus lav virusmængde (≤50 kopier/mg), hvis testet
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Blodkulturer af patienter med høj viral belastning af SARS-CoV-2 i fæces (>50 kopier/mg) versus lav virusmængde (≤50 kopier/mg), hvis testet
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Andre infektiøse prøver (bortset fra SARS-CoV-2) af patienter med høj viral belastning af SARS-CoV-2 i fæces (>50 kopier/mg) versus lav virusmængde (≤50 kopier/mg), hvis testet
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Taksonomiske træk ved tarmmikrobiota hos patienter med høj viral belastning af SARS-CoV-2 i fæces (>50 kopier/mg) versus lav viral belastning (≤50 kopier/mg)
Tidsramme: Dag 0
Antal operationelle taksonomiske enheder
Dag 0
Mangfoldighed af intestinal mikrobiota hos patienter med høj viral belastning af SARS-CoV-2 i fæces (>50 kopier/mg) versus lav virusmængde (≤50 kopier/mg)
Tidsramme: Dag 0
Shannon indeks
Dag 0
Mangfoldighed af intestinal mikrobiota hos patienter med høj viral belastning af SARS-CoV-2 i fæces (>50 kopier/mg) versus lav virusmængde (≤50 kopier/mg)
Tidsramme: Dag 0
Bray Curtis Index
Dag 0
LPS-bindende Proteinkoncentration af patienter med høj viral belastning af SARS-CoV-2 i fæces (>50 kopier/mg) versus lav virusmængde (≤50 kopier/mg)
Tidsramme: Dag 0
pg/ml ELISA
Dag 0
opløselig CD14-koncentration af patienter med høj viral belastning af SARS-CoV-2 i fæces (>50 kopier/mg) versus lav virusmængde (≤50 kopier/mg)
Tidsramme: Dag 0
ng/ml ELISA
Dag 0
RNA16s koncentration af patienter med høj viral belastning af SARS-CoV-2 i fæces (>50 kopier/mg) versus lav virusmængde (≤50 kopier/mg)
Tidsramme: Dag 0
PCR og sekventering
Dag 0
RNA18-koncentration af patienter med høj viral belastning af SARS-CoV-2 i fæces (>50 kopier/mg) versus lav virusmængde (≤50 kopier/mg)
Tidsramme: Dag 0
PCR og sekventering
Dag 0
I-FAB-koncentration af patienter med høj viral belastning af SARS-CoV-2 i fæces (>50 kopier/mg) versus lav virusmængde (≤50 kopier/mg)
Tidsramme: Dag 0
ng/ml:ELISA
Dag 0
Claudin 3-koncentration af patienter med høj viral belastning af SARS-CoV-2 i fæces (>50 kopier/mg) versus lav virusmængde (≤50 kopier/mg)
Tidsramme: Dag 0
ng/ml:ELISA
Dag 0
Procentdel af operationelle taksonomiske enheder i tarmens mikrobiota hos patienter med høj virusmængde af SARS-CoV-2 i fæces (>50 kopier/mg) versus lav virusmængde (≤50 kopier/mg)
Tidsramme: Dag 0
%
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Albert Sotto, CHU Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIMAO/2021-1/AS-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger