Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte farmakokinetiku a bezpečnost JP-1366 mezi korejskými a kavkazskými

28. června 2022 aktualizováno: Onconic Therapeutics Inc.

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetických interakcí a bezpečnosti mezi JP-1366 a aceklofenakem, meloxikamem a naproxenem u korejských zdravých dobrovolníků a srovnání farmakokinetiky a bezpečnosti JP-1366 mezi korejskými a kavkazskými

Vyhodnotit účinek společného podávání aceklofenaku, meloxikamu a naproxenu na farmakokinetické interakce a bezpečnost JP-1366 u zdravých korejských subjektů a porovnat farmakokinetickou povahu a bezpečnost JP-1366 mezi zdravými Korejci a bělochy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, který plně informoval o této studii a plně jí rozumí, se rozhodl dobrovolně zúčastnit a souhlasí s písemným souhlasem před screeningovým testem.
  • Zdravý dobrovolník ve věku nad 19 let v době screeningového testu.
  • Subjekt, jehož BMI bylo 18,0 nebo více a 30,0 nebo méně a jehož tělesná hmotnost byla ve stejnou dobu 50 kg nebo více u mužů a 45 kg nebo více u žen.
  • Kavkazan v části 4, který má lékařský pohovor a dokumenty (pas, rodný list) nebo podepsané potvrzení subjektem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má klinicky významná onemocnění jater, ledvin, nervového systému, trávicího systému, imunitního systému, dýchacího systému a endokrinního systému, pohybového aparátu nebo onemocnění krve nebo nádorové onemocnění, kardiovaskulární onemocnění (včetně ortostatické hypotenze), duševní poruchu nebo s anamnézou nemoci.
  • Subjekt, který má v anamnéze gastrointestinální poruchy (gastrointestinální vředy, gastritida, žaludeční vřed, gastroezofageální refluxní choroba, Crohnova choroba atd.) nebo má v anamnéze gastrointestinální operaci, která může ovlivnit bezpečnost a farmakokinetické/farmakodynamické hodnocení hodnoceného přípravku (s výjimkou jednoduchá operace slepého střeva a operace kýly)
  • Subjekt, který má dědičnou poruchu (galaktózová intolerance, Lappův deficit laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce atd.).
  • Subjekt, který má v anamnéze aktivní peptický vřed nebo krvácení.
  • Screeningový laboratorní test vykazující některý z následujících abnormálních laboratorních výsledků: ALT, AST, celkový bilirubin > 2,0 x ULN - e-GFR < 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI vzorec) - Pozitivní výsledek sérologického testu (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syphilis regain test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JP-1366 a aceklofenak
Lék: společné podávání JP-1366 a aceklofenaku
Otevřený, vícedávkový, pevný sled, 3-dobý design
Experimentální: JP-1366 a meloxikam
Lék: společné podávání JP-1366 a meloxikamu
Otevřený, vícedávkový, pevný sled, 3-dobý design
Experimentální: JP-1366 a naproxen
Lék: společné podávání JP-1366 a naproxenu
Otevřený, vícedávkový, pevný sled, 3-dobý design
Experimentální: JP-1366
Lék: jednorázová dávka JP-1366 v korejštině a kavkazštině
Otevřený, jednorázový, paralelní design

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1
Časové okno: Jednorázové dávkování aceklofenaku: 1 den 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin
- Cmax,ss JP-1366
Jednorázové dávkování aceklofenaku: 1 den 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin
Část 1
Časové okno: Jednorázové dávkování aceklofenaku: 1 den 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin
- AUCτ,ss z JP-1366
Jednorázové dávkování aceklofenaku: 1 den 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin
Část 1
Časové okno: Jednorázové dávkování aceklofenaku: 1 den 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin
- Cmax aceklofenaku
Jednorázové dávkování aceklofenaku: 1 den 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin
Část 1
Časové okno: Jednorázové dávkování aceklofenaku: 1 den 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin
- AUCτ aceklofenak
Jednorázové dávkování aceklofenaku: 1 den 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin
Část 1
Časové okno: Jednorázové dávkování JP-1366: 4 dny 0 hodin, 6 dní 0 hodin, 7 dní 0 hodin, 8 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin) 9 dní 0 hodin)
- Cmax,ss JP-1366
Jednorázové dávkování JP-1366: 4 dny 0 hodin, 6 dní 0 hodin, 7 dní 0 hodin, 8 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin) 9 dní 0 hodin)
Část 1
Časové okno: Jednorázové dávkování JP-1366: 4 dny 0 hodin, 6 dní 0 hodin, 7 dní 0 hodin, 8 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin) 9 dní 0 hodin)
- AUCτ,ss z JP-1366
Jednorázové dávkování JP-1366: 4 dny 0 hodin, 6 dní 0 hodin, 7 dní 0 hodin, 8 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin) 9 dní 0 hodin)
Část 1
Časové okno: Jednorázové dávkování JP-1366: 4 dny 0 hodin, 6 dní 0 hodin, 7 dní 0 hodin, 8 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin 9 dní 0 hodin)
- AUCτ aceklofenaku
Jednorázové dávkování JP-1366: 4 dny 0 hodin, 6 dní 0 hodin, 7 dní 0 hodin, 8 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin 9 dní 0 hodin)
Část 1
Časové okno: Jednorázové dávkování JP-1366: 4 dny 0 hodin, 6 dní 0 hodin, 7 dní 0 hodin, 8 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin) 9 dní 0 hodin)
- Cmax aceklofenaku
Jednorázové dávkování JP-1366: 4 dny 0 hodin, 6 dní 0 hodin, 7 dní 0 hodin, 8 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin) 9 dní 0 hodin)
Část 1
Časové okno: Současné podávání JP-1366 a aceklofenaku: 9 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8) 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin)
- Cmax,ss JP-1366
Současné podávání JP-1366 a aceklofenaku: 9 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8) 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin)
Část 1
Časové okno: Současné podávání JP-1366 a aceklofenaku: 9 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8) 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin)
- AUCτ,ss z JP-1366
Současné podávání JP-1366 a aceklofenaku: 9 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8) 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin)
Část 1
Časové okno: Současné podávání JP-1366 a aceklofenaku: 9 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8) 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin)
- Cmax aceklofenaku
Současné podávání JP-1366 a aceklofenaku: 9 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8) 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin)
Část 1
Časové okno: Současné podávání JP-1366 a aceklofenaku: 9 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8) 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin)
- AUCτ aceklofenaku
Současné podávání JP-1366 a aceklofenaku: 9 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8) 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin)
Část 2
Časové okno: Jednorázové dávkování JP-1366: 1 den 0 hodin, 3 dny 0 hodin, 4 dny 0 hodin, 5 dnů 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin 6 dní 0 hodin), 15 dní 0 hodin (před administrací IP)
- Cmax,ss JP-1366, meloxikam
Jednorázové dávkování JP-1366: 1 den 0 hodin, 3 dny 0 hodin, 4 dny 0 hodin, 5 dnů 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin 6 dní 0 hodin), 15 dní 0 hodin (před administrací IP)
Část 2
Časové okno: Jednorázové dávkování JP-1366: 1 den 0 hodin, 3 dny 0 hodin, 4 dny 0 hodin, 5 dnů 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin 6 dní 0 hodin), 15 dní 0 hodin (před administrací IP)
- AUCτ,ss z JP-1366, meloxikam
Jednorázové dávkování JP-1366: 1 den 0 hodin, 3 dny 0 hodin, 4 dny 0 hodin, 5 dnů 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin 6 dní 0 hodin), 15 dní 0 hodin (před administrací IP)
Část 2
Časové okno: Jednorázová dávka meloxikamu: 19 dní 0 hodin (před IP podáním), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin (20 dní 0 hodin)
- Cmax,ss JP-1366, meloxikam
Jednorázová dávka meloxikamu: 19 dní 0 hodin (před IP podáním), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin (20 dní 0 hodin)
Část 2
Časové okno: Jednorázová dávka meloxikamu: 19 dní 0 hodin (před IP podáním), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin (20 dní 0 hodin)
- AUCτ,ss z JP-1366, meloxikam
Jednorázová dávka meloxikamu: 19 dní 0 hodin (před IP podáním), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin (20 dní 0 hodin)
Část 2
Časové okno: Souběžné podávání JP-1366 a meloxikamu: 22 dní 0 hodin† , 24 dní 0 hodin† , 25 dní 0 hodin† , 26 dní 0 hodin (před podáním IP), 0,25 † , 0,5 † , 0,75, † , 0,42, † 1, 0,42, † 1 , , 6, 8, 10†, 12, 24 hodin (27 dní 0 hodin)
- Cmax,ss JP-1366, meloxikam
Souběžné podávání JP-1366 a meloxikamu: 22 dní 0 hodin† , 24 dní 0 hodin† , 25 dní 0 hodin† , 26 dní 0 hodin (před podáním IP), 0,25 † , 0,5 † , 0,75, † , 0,42, † 1, 0,42, † 1 , , 6, 8, 10†, 12, 24 hodin (27 dní 0 hodin)
Část 2
Časové okno: Souběžné podávání JP-1366 a meloxikamu: 22 dní 0 hodin† , 24 dní 0 hodin† , 25 dní 0 hodin† , 26 dní 0 hodin (před podáním IP), 0,25 † , 0,5 † , 0,75, † , 0,42, † 1, 0,42, † 1 , , 6, 8, 10†, 12, 24 hodin (27 dní 0 hodin)
- AUCτ,ss z JP-1366, meloxikam
Souběžné podávání JP-1366 a meloxikamu: 22 dní 0 hodin† , 24 dní 0 hodin† , 25 dní 0 hodin† , 26 dní 0 hodin (před podáním IP), 0,25 † , 0,5 † , 0,75, † , 0,42, † 1, 0,42, † 1 , , 6, 8, 10†, 12, 24 hodin (27 dní 0 hodin)
Část 3
Časové okno: Jednorázové dávkování JP-1366: 1 den 0 hodin, 3 dny 0 hodin, 4 dny 0 hodin, 5 dnů 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin 6 dní 0 hodin), 15 dní 0 hodin (před administrací IP)
- Cmax,ss JP-1366, naproxen
Jednorázové dávkování JP-1366: 1 den 0 hodin, 3 dny 0 hodin, 4 dny 0 hodin, 5 dnů 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin 6 dní 0 hodin), 15 dní 0 hodin (před administrací IP)
Část 3
Časové okno: Jednorázové dávkování JP-1366: 1 den 0 hodin, 3 dny 0 hodin, 4 dny 0 hodin, 5 dnů 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin 6 dní 0 hodin), 15 dní 0 hodin (před administrací IP)
- AUCτ,ss z JP-1366, naproxen
Jednorázové dávkování JP-1366: 1 den 0 hodin, 3 dny 0 hodin, 4 dny 0 hodin, 5 dnů 0 hodin (před IP podáním), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (12, 24 hodin 6 dní 0 hodin), 15 dní 0 hodin (před administrací IP)
Část 3
Časové okno: Jednorázové dávkování naproxenu: 19 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin
- Cmax,ss JP-1366, naproxen
Jednorázové dávkování naproxenu: 19 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin
Část 3
Časové okno: Jednorázové dávkování naproxenu: 19 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin
- AUCτ,ss z JP-1366, naproxen
Jednorázové dávkování naproxenu: 19 dní 0 hodin (před IP podáním), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin
Část 3
Časové okno: Souběžné podávání JP-1366 a naproxenu: 22 dní 0 hodin† , 24 dní 0 hodin† , 25 dní 0 hodin† , 26 dní 0 hodin (před podáním IP), 0,25 † , 0,5, 0,75† , 5, 5 , 1, 1, 5, 1, 1 , 6, 8, 10†, 12, 24 hodin (27 dní 0 hodin)
- Cmax,ss JP-1366, naproxen
Souběžné podávání JP-1366 a naproxenu: 22 dní 0 hodin† , 24 dní 0 hodin† , 25 dní 0 hodin† , 26 dní 0 hodin (před podáním IP), 0,25 † , 0,5, 0,75† , 5, 5 , 1, 1, 5, 1, 1 , 6, 8, 10†, 12, 24 hodin (27 dní 0 hodin)
Část 3
Časové okno: Souběžné podávání JP-1366 a naproxenu: 22 dní 0 hodin† , 24 dní 0 hodin† , 25 dní 0 hodin† , 26 dní 0 hodin (před podáním IP), 0,25 † , 0,5, 0,75† , 5, 5 , 1, 1, 5, 1, 1 , 6, 8, 10†, 12, 24 hodin (27 dní 0 hodin)
- AUCτ,ss z JP-1366, naproxen
Souběžné podávání JP-1366 a naproxenu: 22 dní 0 hodin† , 24 dní 0 hodin† , 25 dní 0 hodin† , 26 dní 0 hodin (před podáním IP), 0,25 † , 0,5, 0,75† , 5, 5 , 1, 1, 5, 1, 1 , 6, 8, 10†, 12, 24 hodin (27 dní 0 hodin)
Část 4
Časové okno: 1 den 0 hodin (před administrací IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 dny 0 hodin), 48 hodin (3 dny 0 hodin)
- Cmax JP-1366 v korejštině a kavkazštině
1 den 0 hodin (před administrací IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 dny 0 hodin), 48 hodin (3 dny 0 hodin)
Část 4
Časové okno: 1 den 0 hodin (před administrací IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 dny 0 hodin), 48 hodin (3 dny 0 hodin)
- AUClast JP-1366 v korejštině a kavkazštině
1 den 0 hodin (před administrací IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 dny 0 hodin), 48 hodin (3 dny 0 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Onconic Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JP-1366-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení