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Vergleichen Sie die Pharmakokinetik und Sicherheit von JP-1366 zwischen Koreanern und Kaukasiern

28. Juni 2022 aktualisiert von: Onconic Therapeutics Inc.

Klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen und Sicherheit zwischen JP-1366 und Aceclofenac, Meloxicam und Naproxen bei koreanischen gesunden Freiwilligen und zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von JP-1366 zwischen Koreanern und Kaukasiern

Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Aceclofenac, Meloxicam und Naproxen auf die pharmakokinetischen Wechselwirkungen und die Sicherheit von JP-1366 bei gesunden koreanischen Probanden und Vergleich der pharmakokinetischen Natur und Sicherheit von JP-1366 zwischen gesunden Koreanern und Kaukasiern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, der sich vollständig über diese Studie informiert und vollständig verstanden hat, entscheidet sich für eine freiwillige Teilnahme und stimmt der schriftlichen Zustimmung vor dem Screening-Test zu.
  • Ein gesunder Proband im Alter von über 19 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Tests.
  • Proband, dessen BMI 18,0 oder mehr und 30,0 oder weniger betrug und dessen Körpergewicht gleichzeitig 50 kg oder mehr bei Männern und 45 kg oder mehr bei Frauen betrug.
  • Kaukasier in Teil 4, der über ein medizinisches Interview und Dokumente (Reisepass, Geburtsurkunde) oder eine unterschriebene Bestätigung des Subjekts verfügt.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt, das klinisch signifikante Erkrankungen mit Leber, Niere, Nervensystem, Verdauungssystem, Immunsystem, Atmungssystem und endokrinem System, Muskel-Skelett-System oder Blut- oder Tumorerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich orthostatischer Hypotonie), psychischer Störung oder mit Vorgeschichte hat der Krankheit.
  • Das Subjekt mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Magen-Darm-Geschwüre, Gastritis, Magengeschwür, gastroösophageale Refluxkrankheit, Morbus Crohn usw.) oder einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, die die Sicherheit und PK/PD-Bewertung des Prüfprodukts beeinträchtigen können (mit Ausnahme von einfache Blinddarmchirurgie und Hernienchirurgie)
  • Das Subjekt, das eine erbliche Störung hat (Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption usw.).
  • Das Subjekt, das in der Vorgeschichte ein aktives Magengeschwür oder eine Blutung hatte.
  • Screening-Labortest mit einem der folgenden anormalen Laborergebnisse: ALT, AST, Gesamtbilirubin > 2,0 x ULN - e-GFR < 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-Formel) - Positives Ergebnis für serologischen Test (HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab, Syphilis-Recovery-Test)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JP-1366 und Aceclofenac
Arzneimittel: Co-Verabreichung von JP-1366 und Aceclofenac
Ein Open-Label-Design mit Mehrfachdosierung, fester Sequenz und 3 Perioden
Experimental: JP-1366 und Meloxicam
Arzneimittel: Co-Verabreichung von JP-1366 und Meloxicam
Ein Open-Label-Design mit Mehrfachdosierung, fester Sequenz und 3 Perioden
Experimental: JP-1366 und Naproxen
Arzneimittel: Co-Verabreichung von JP-1366 und Naproxen
Ein Open-Label-Design mit Mehrfachdosierung, fester Sequenz und 3 Perioden
Experimental: JP-1366
Arzneimittel: Einzeldosierung von JP-1366 in Koreanisch und Kaukasier
Ein Open-Label-, Einzeldosierungs- und Paralleldesign

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1
Zeitfenster: Einzeldosierung von Aceclofenac: 1 Tag 0 Stunden (vor ip Verabreichung), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden
- Cmax,ss von JP-1366
Einzeldosierung von Aceclofenac: 1 Tag 0 Stunden (vor ip Verabreichung), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden
Teil 1
Zeitfenster: Einzeldosierung von Aceclofenac: 1 Tag 0 Stunden (vor ip Verabreichung), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden
– AUCτ,ss von JP-1366
Einzeldosierung von Aceclofenac: 1 Tag 0 Stunden (vor ip Verabreichung), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden
Teil 1
Zeitfenster: Einzeldosierung von Aceclofenac: 1 Tag 0 Stunden (vor ip Verabreichung), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden
- Cmax Aceclofenac
Einzeldosierung von Aceclofenac: 1 Tag 0 Stunden (vor ip Verabreichung), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden
Teil 1
Zeitfenster: Einzeldosierung von Aceclofenac: 1 Tag 0 Stunden (vor ip Verabreichung), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden
- AUCτ Aceclofenac
Einzeldosierung von Aceclofenac: 1 Tag 0 Stunden (vor ip Verabreichung), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden
Teil 1
Zeitfenster: Einzeldosierung von JP-1366: 4 Tage 0 Stunden, 6 Tage 0 Stunden, 7 Tage 0 Stunden, 8 Tage 0 Stunden (vor der IP-Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden ( 9 Tag 0 Stunde)
- Cmax,ss von JP-1366
Einzeldosierung von JP-1366: 4 Tage 0 Stunden, 6 Tage 0 Stunden, 7 Tage 0 Stunden, 8 Tage 0 Stunden (vor der IP-Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden ( 9 Tag 0 Stunde)
Teil 1
Zeitfenster: Einzeldosierung von JP-1366: 4 Tage 0 Stunden, 6 Tage 0 Stunden, 7 Tage 0 Stunden, 8 Tage 0 Stunden (vor der IP-Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden ( 9 Tag 0 Stunde)
– AUCτ,ss von JP-1366
Einzeldosierung von JP-1366: 4 Tage 0 Stunden, 6 Tage 0 Stunden, 7 Tage 0 Stunden, 8 Tage 0 Stunden (vor der IP-Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden ( 9 Tag 0 Stunde)
Teil 1
Zeitfenster: Einzeldosierung von JP-1366: 4 Tage 0 Stunden, 6 Tage 0 Stunden, 7 Tage 0 Stunden, 8 Tage 0 Stunden (vor der IP-Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden ( 9 Tag 0 Stunde)
- AUCτ von Aceclofenac
Einzeldosierung von JP-1366: 4 Tage 0 Stunden, 6 Tage 0 Stunden, 7 Tage 0 Stunden, 8 Tage 0 Stunden (vor der IP-Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden ( 9 Tag 0 Stunde)
Teil 1
Zeitfenster: Einzeldosierung von JP-1366: 4 Tage 0 Stunden, 6 Tage 0 Stunden, 7 Tage 0 Stunden, 8 Tage 0 Stunden (vor der IP-Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden ( 9 Tag 0 Stunde)
- Cmax von Aceclofenac
Einzeldosierung von JP-1366: 4 Tage 0 Stunden, 6 Tage 0 Stunden, 7 Tage 0 Stunden, 8 Tage 0 Stunden (vor der IP-Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden ( 9 Tag 0 Stunde)
Teil 1
Zeitfenster: Gleichzeitige Verabreichung von JP-1366 und Aceclofenac: 9 Tage 0 Stunden (vor IP-Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (10 Tage 0 Stunden)
- Cmax,ss von JP-1366
Gleichzeitige Verabreichung von JP-1366 und Aceclofenac: 9 Tage 0 Stunden (vor IP-Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (10 Tage 0 Stunden)
Teil 1
Zeitfenster: Gleichzeitige Verabreichung von JP-1366 und Aceclofenac: 9 Tage 0 Stunden (vor IP-Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (10 Tage 0 Stunden)
– AUCτ,ss von JP-1366
Gleichzeitige Verabreichung von JP-1366 und Aceclofenac: 9 Tage 0 Stunden (vor IP-Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (10 Tage 0 Stunden)
Teil 1
Zeitfenster: Gleichzeitige Verabreichung von JP-1366 und Aceclofenac: 9 Tage 0 Stunden (vor IP-Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (10 Tage 0 Stunden)
- Cmax von Aceclofenac
Gleichzeitige Verabreichung von JP-1366 und Aceclofenac: 9 Tage 0 Stunden (vor IP-Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (10 Tage 0 Stunden)
Teil 1
Zeitfenster: Gleichzeitige Verabreichung von JP-1366 und Aceclofenac: 9 Tage 0 Stunden (vor IP-Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (10 Tage 0 Stunden)
- AUCτ von Aceclofenac
Gleichzeitige Verabreichung von JP-1366 und Aceclofenac: 9 Tage 0 Stunden (vor IP-Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (10 Tage 0 Stunden)
Teil 2
Zeitfenster: Einzeldosierung von JP-1366: 1 Tag 0 Stunde, 3 Tag 0 Stunde, 4 Tag 0 Stunde, 5 Tag 0 Stunde (vor der IP-Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden ( 6 Tage 0 Stunden), 15 Tage 0 Stunden (vor IP-Administration)
– Cmax,ss von JP-1366, Meloxicam
Einzeldosierung von JP-1366: 1 Tag 0 Stunde, 3 Tag 0 Stunde, 4 Tag 0 Stunde, 5 Tag 0 Stunde (vor der IP-Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden ( 6 Tage 0 Stunden), 15 Tage 0 Stunden (vor IP-Administration)
Teil 2
Zeitfenster: Einzeldosierung von JP-1366: 1 Tag 0 Stunde, 3 Tag 0 Stunde, 4 Tag 0 Stunde, 5 Tag 0 Stunde (vor der IP-Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden ( 6 Tage 0 Stunden), 15 Tage 0 Stunden (vor IP-Administration)
– AUCτ,ss von JP-1366, Meloxicam
Einzeldosierung von JP-1366: 1 Tag 0 Stunde, 3 Tag 0 Stunde, 4 Tag 0 Stunde, 5 Tag 0 Stunde (vor der IP-Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden ( 6 Tage 0 Stunden), 15 Tage 0 Stunden (vor IP-Administration)
Teil 2
Zeitfenster: Einzeldosierung von Meloxicam: 19 Tage 0 Stunden (vor ip Verabreichung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden (20 Tage 0 Stunden)
– Cmax,ss von JP-1366, Meloxicam
Einzeldosierung von Meloxicam: 19 Tage 0 Stunden (vor ip Verabreichung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden (20 Tage 0 Stunden)
Teil 2
Zeitfenster: Einzeldosierung von Meloxicam: 19 Tage 0 Stunden (vor ip Verabreichung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden (20 Tage 0 Stunden)
– AUCτ,ss von JP-1366, Meloxicam
Einzeldosierung von Meloxicam: 19 Tage 0 Stunden (vor ip Verabreichung), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden (20 Tage 0 Stunden)
Teil 2
Zeitfenster: Gleichzeitige Verabreichung von JP-1366 und Meloxicam: 22 Tage 0 Stunden†, 24 Tage 0 Stunden†, 25 Tage 0 Stunden†, 26 Tage 0 Stunden (vor IP-Verabreichung), 0,25†, 0,5†, 0,75†, 1, 1,5†, 2, 3, 4, 5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24 Stunden (27 Tage 0 Stunden)
– Cmax,ss von JP-1366, Meloxicam
Gleichzeitige Verabreichung von JP-1366 und Meloxicam: 22 Tage 0 Stunden†, 24 Tage 0 Stunden†, 25 Tage 0 Stunden†, 26 Tage 0 Stunden (vor IP-Verabreichung), 0,25†, 0,5†, 0,75†, 1, 1,5†, 2, 3, 4, 5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24 Stunden (27 Tage 0 Stunden)
Teil 2
Zeitfenster: Gleichzeitige Verabreichung von JP-1366 und Meloxicam: 22 Tage 0 Stunden†, 24 Tage 0 Stunden†, 25 Tage 0 Stunden†, 26 Tage 0 Stunden (vor IP-Verabreichung), 0,25†, 0,5†, 0,75†, 1, 1,5†, 2, 3, 4, 5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24 Stunden (27 Tage 0 Stunden)
– AUCτ,ss von JP-1366, Meloxicam
Gleichzeitige Verabreichung von JP-1366 und Meloxicam: 22 Tage 0 Stunden†, 24 Tage 0 Stunden†, 25 Tage 0 Stunden†, 26 Tage 0 Stunden (vor IP-Verabreichung), 0,25†, 0,5†, 0,75†, 1, 1,5†, 2, 3, 4, 5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24 Stunden (27 Tage 0 Stunden)
Teil 3
Zeitfenster: Einzeldosierung von JP-1366: 1 Tag 0 Stunde, 3 Tag 0 Stunde, 4 Tag 0 Stunde, 5 Tag 0 Stunde (vor der IP-Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden ( 6 Tage 0 Stunden), 15 Tage 0 Stunden (vor IP-Administration)
– Cmax,ss von JP-1366, Naproxen
Einzeldosierung von JP-1366: 1 Tag 0 Stunde, 3 Tag 0 Stunde, 4 Tag 0 Stunde, 5 Tag 0 Stunde (vor der IP-Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden ( 6 Tage 0 Stunden), 15 Tage 0 Stunden (vor IP-Administration)
Teil 3
Zeitfenster: Einzeldosierung von JP-1366: 1 Tag 0 Stunde, 3 Tag 0 Stunde, 4 Tag 0 Stunde, 5 Tag 0 Stunde (vor der IP-Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden ( 6 Tage 0 Stunden), 15 Tage 0 Stunden (vor IP-Administration)
– AUCτ,ss von JP-1366, Naproxen
Einzeldosierung von JP-1366: 1 Tag 0 Stunde, 3 Tag 0 Stunde, 4 Tag 0 Stunde, 5 Tag 0 Stunde (vor der IP-Verabreichung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden ( 6 Tage 0 Stunden), 15 Tage 0 Stunden (vor IP-Administration)
Teil 3
Zeitfenster: Einzeldosierung von Naproxen: 19 Tage 0 Stunden (vor der IP-Verabreichung), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden
– Cmax,ss von JP-1366, Naproxen
Einzeldosierung von Naproxen: 19 Tage 0 Stunden (vor der IP-Verabreichung), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden
Teil 3
Zeitfenster: Einzeldosierung von Naproxen: 19 Tage 0 Stunden (vor der IP-Verabreichung), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden
– AUCτ,ss von JP-1366, Naproxen
Einzeldosierung von Naproxen: 19 Tage 0 Stunden (vor der IP-Verabreichung), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden
Teil 3
Zeitfenster: Gleichzeitige Verabreichung von JP-1366 und Naproxen: 22 Tage 0 Stunden†, 24 Tage 0 Stunden†, 25 Tage 0 Stunden†, 26 Tage 0 Stunden (vor IP-Verabreichung), 0,25†, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 Stunden (27 Tage 0 Stunden)
– Cmax,ss von JP-1366, Naproxen
Gleichzeitige Verabreichung von JP-1366 und Naproxen: 22 Tage 0 Stunden†, 24 Tage 0 Stunden†, 25 Tage 0 Stunden†, 26 Tage 0 Stunden (vor IP-Verabreichung), 0,25†, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 Stunden (27 Tage 0 Stunden)
Teil 3
Zeitfenster: Gleichzeitige Verabreichung von JP-1366 und Naproxen: 22 Tage 0 Stunden†, 24 Tage 0 Stunden†, 25 Tage 0 Stunden†, 26 Tage 0 Stunden (vor IP-Verabreichung), 0,25†, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 Stunden (27 Tage 0 Stunden)
– AUCτ,ss von JP-1366, Naproxen
Gleichzeitige Verabreichung von JP-1366 und Naproxen: 22 Tage 0 Stunden†, 24 Tage 0 Stunden†, 25 Tage 0 Stunden†, 26 Tage 0 Stunden (vor IP-Verabreichung), 0,25†, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 Stunden (27 Tage 0 Stunden)
Teil 4
Zeitfenster: 1 Tag 0 Stunden (vor IP-Verwaltung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 Tage 0 Stunden), 48 Stunden (3 Tage 0 Stunden)
- Cmax von JP-1366 in Koreanisch und Kaukasisch
1 Tag 0 Stunden (vor IP-Verwaltung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 Tage 0 Stunden), 48 Stunden (3 Tage 0 Stunden)
Teil 4
Zeitfenster: 1 Tag 0 Stunden (vor IP-Verwaltung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 Tage 0 Stunden), 48 Stunden (3 Tage 0 Stunden)
- AUClast von JP-1366 in Koreanisch und Kaukasisch
1 Tag 0 Stunden (vor IP-Verwaltung), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 Tage 0 Stunden), 48 Stunden (3 Tage 0 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Onconic Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JP-1366-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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