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Confronta la farmacocinetica e la sicurezza di JP-1366 tra coreano e caucasico

28 giugno 2022 aggiornato da: Onconic Therapeutics Inc.

Studio clinico per valutare le interazioni farmacocinetiche e la sicurezza tra JP-1366 e aceclofenac, meloxicam e naprossene in volontari sani coreani e confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di JP-1366 tra coreano e caucasico

Valutare l'effetto della co-somministrazione di aceclofenac, meloxicam e naprossene sulle interazioni farmacocinetiche e sulla sicurezza di JP-1366 in soggetti coreani sani e confrontare la natura farmacocinetica e la sicurezza di JP-1366 tra coreani sani e caucasici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che ha pienamente informato su questo studio e comprende completamente, decide di partecipare volontariamente e concorda con il consenso scritto prima del test di screening.
  • Un volontario sano di età superiore ai 19 anni al momento del test di screening.
  • Soggetto il cui BMI era pari o superiore a 18,0 e pari o inferiore a 30,0 e il cui peso corporeo era pari o superiore a 50 kg se maschio e pari o superiore a 45 kg se femmina allo stesso tempo.
  • Caucasico nella Parte 4 che ha colloquio medico e documenti (passaporto, certificato di nascita) o conferma firmata dal soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Il Soggetto che ha malattie clinicamente significative del fegato, dei reni, del sistema nervoso, dell'apparato digerente, del sistema immunitario, dell'apparato respiratorio e del sistema endocrino, dell'apparato muscolo-scheletrico o del sangue o di tumori, malattie cardiovascolari (compresa l'ipotensione ortostatica), disturbi mentali o con anamnesi della malattia.
  • Il soggetto che ha una storia di disturbi gastrointestinali (ulcere gastrointestinali, gastrite, ulcera gastrica, malattia da reflusso gastroesofageo, morbo di Crohn, ecc.) o una storia di chirurgia gastrointestinale che può influenzare la sicurezza e la valutazione PK/PD del prodotto sperimentale (ad eccezione di semplice chirurgia cecale e chirurgia dell'ernia)
  • Il soggetto che presenta una malattia ereditaria (intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio ecc.).
  • Il soggetto che ha una storia di ulcera peptica attiva o sanguinamento.
  • Test di laboratorio di screening che mostra uno dei seguenti risultati di laboratorio anomali: ALT, AST, bilirubina totale > 2,0 x ULN - e-GFR < 60 mL/min/1,73 m2 (formula CKD-EPI) - Risultato positivo al test sierologico (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syphilis Reacut test)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JP-1366 e aceclofenac
Droga: co-somministrazione di JP-1366 e aceclofenac
Un design a 3 periodi in aperto, a dosaggio multiplo, a sequenza fissa
Sperimentale: JP-1366 e meloxicam
Droga: co-somministrazione di JP-1366 e meloxicam
Un design a 3 periodi in aperto, a dosaggio multiplo, a sequenza fissa
Sperimentale: JP-1366 e naprossene
Droga: co-somministrazione di JP-1366 e naprossene
Un design a 3 periodi in aperto, a dosaggio multiplo, a sequenza fissa
Sperimentale: JP-1366
Droga: dose singola di JP-1366 in coreano e caucasico
Un design parallelo in aperto, a dosaggio singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1
Lasso di tempo: Singola somministrazione di aceclofenac: 1 giorno 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore
- Cmax,ss di JP-1366
Singola somministrazione di aceclofenac: 1 giorno 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore
Parte 1
Lasso di tempo: Singola somministrazione di aceclofenac: 1 giorno 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore
- AUCτ,ss di JP-1366
Singola somministrazione di aceclofenac: 1 giorno 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore
Parte 1
Lasso di tempo: Singola somministrazione di aceclofenac: 1 giorno 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore
-Cmax aceclofenac
Singola somministrazione di aceclofenac: 1 giorno 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore
Parte 1
Lasso di tempo: Singola somministrazione di aceclofenac: 1 giorno 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore
- AUCτ aceclofenac
Singola somministrazione di aceclofenac: 1 giorno 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore
Parte 1
Lasso di tempo: Dosaggio singolo di JP-1366: 4 giorni 0 ore, 6 giorni 0 ore, 7 giorni 0 ore, 8 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore ( 9 giorni 0 ore)
- Cmax,ss di JP-1366
Dosaggio singolo di JP-1366: 4 giorni 0 ore, 6 giorni 0 ore, 7 giorni 0 ore, 8 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore ( 9 giorni 0 ore)
Parte 1
Lasso di tempo: Dosaggio singolo di JP-1366: 4 giorni 0 ore, 6 giorni 0 ore, 7 giorni 0 ore, 8 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore ( 9 giorni 0 ore)
- AUCτ,ss di JP-1366
Dosaggio singolo di JP-1366: 4 giorni 0 ore, 6 giorni 0 ore, 7 giorni 0 ore, 8 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore ( 9 giorni 0 ore)
Parte 1
Lasso di tempo: Dosaggio singolo di JP-1366: 4 giorni 0 ore, 6 giorni 0 ore, 7 giorni 0 ore, 8 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore ( 9 giorni 0 ore)
- AUCτ di aceclofenac
Dosaggio singolo di JP-1366: 4 giorni 0 ore, 6 giorni 0 ore, 7 giorni 0 ore, 8 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore ( 9 giorni 0 ore)
Parte 1
Lasso di tempo: Dosaggio singolo di JP-1366: 4 giorni 0 ore, 6 giorni 0 ore, 7 giorni 0 ore, 8 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore ( 9 giorni 0 ore)
- Cmax di aceclofenac
Dosaggio singolo di JP-1366: 4 giorni 0 ore, 6 giorni 0 ore, 7 giorni 0 ore, 8 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore ( 9 giorni 0 ore)
Parte 1
Lasso di tempo: Co-somministrazione di JP-1366 e aceclofenac: 9 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore (10 giorni 0 ore)
- Cmax,ss di JP-1366
Co-somministrazione di JP-1366 e aceclofenac: 9 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore (10 giorni 0 ore)
Parte 1
Lasso di tempo: Co-somministrazione di JP-1366 e aceclofenac: 9 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore (10 giorni 0 ore)
- AUCτ,ss di JP-1366
Co-somministrazione di JP-1366 e aceclofenac: 9 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore (10 giorni 0 ore)
Parte 1
Lasso di tempo: Co-somministrazione di JP-1366 e aceclofenac: 9 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore (10 giorni 0 ore)
- Cmax di aceclofenac
Co-somministrazione di JP-1366 e aceclofenac: 9 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore (10 giorni 0 ore)
Parte 1
Lasso di tempo: Co-somministrazione di JP-1366 e aceclofenac: 9 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore (10 giorni 0 ore)
- AUCτ di aceclofenac
Co-somministrazione di JP-1366 e aceclofenac: 9 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore (10 giorni 0 ore)
Parte 2
Lasso di tempo: Dosaggio singolo di JP-1366: 1 giorno 0 ore, 3 giorni 0 ore, 4 giorni 0 ore, 5 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore ( 6 giorni 0 ore), 15 giorni 0 ore (prima dell'amministrazione IP)
- Cmax,ss di JP-1366, meloxicam
Dosaggio singolo di JP-1366: 1 giorno 0 ore, 3 giorni 0 ore, 4 giorni 0 ore, 5 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore ( 6 giorni 0 ore), 15 giorni 0 ore (prima dell'amministrazione IP)
Parte 2
Lasso di tempo: Dosaggio singolo di JP-1366: 1 giorno 0 ore, 3 giorni 0 ore, 4 giorni 0 ore, 5 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore ( 6 giorni 0 ore), 15 giorni 0 ore (prima dell'amministrazione IP)
- AUCτ,ss di JP-1366, meloxicam
Dosaggio singolo di JP-1366: 1 giorno 0 ore, 3 giorni 0 ore, 4 giorni 0 ore, 5 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore ( 6 giorni 0 ore), 15 giorni 0 ore (prima dell'amministrazione IP)
Parte 2
Lasso di tempo: Singola somministrazione di Meloxicam: 19 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore (20 giorni 0 ore)
- Cmax,ss di JP-1366, meloxicam
Singola somministrazione di Meloxicam: 19 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore (20 giorni 0 ore)
Parte 2
Lasso di tempo: Singola somministrazione di Meloxicam: 19 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore (20 giorni 0 ore)
- AUCτ,ss di JP-1366, meloxicam
Singola somministrazione di Meloxicam: 19 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore (20 giorni 0 ore)
Parte 2
Lasso di tempo: Co-somministrazione di JP-1366 e meloxicam: 22 giorni 0 ore†, 24 giorni 0 ore†, 25 giorni 0 ore†, 26 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25†, 0,5†, 0,75†, 1, 1,5†, 2, 3, 4, 5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24 ore (27 giorni 0 ore)
- Cmax,ss di JP-1366, meloxicam
Co-somministrazione di JP-1366 e meloxicam: 22 giorni 0 ore†, 24 giorni 0 ore†, 25 giorni 0 ore†, 26 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25†, 0,5†, 0,75†, 1, 1,5†, 2, 3, 4, 5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24 ore (27 giorni 0 ore)
Parte 2
Lasso di tempo: Co-somministrazione di JP-1366 e meloxicam: 22 giorni 0 ore†, 24 giorni 0 ore†, 25 giorni 0 ore†, 26 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25†, 0,5†, 0,75†, 1, 1,5†, 2, 3, 4, 5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24 ore (27 giorni 0 ore)
- AUCτ,ss di JP-1366, meloxicam
Co-somministrazione di JP-1366 e meloxicam: 22 giorni 0 ore†, 24 giorni 0 ore†, 25 giorni 0 ore†, 26 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25†, 0,5†, 0,75†, 1, 1,5†, 2, 3, 4, 5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24 ore (27 giorni 0 ore)
Parte 3
Lasso di tempo: Dosaggio singolo di JP-1366: 1 giorno 0 ore, 3 giorni 0 ore, 4 giorni 0 ore, 5 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore ( 6 giorni 0 ore), 15 giorni 0 ore (prima dell'amministrazione IP)
- Cmax,ss di JP-1366, naprossene
Dosaggio singolo di JP-1366: 1 giorno 0 ore, 3 giorni 0 ore, 4 giorni 0 ore, 5 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore ( 6 giorni 0 ore), 15 giorni 0 ore (prima dell'amministrazione IP)
Parte 3
Lasso di tempo: Dosaggio singolo di JP-1366: 1 giorno 0 ore, 3 giorni 0 ore, 4 giorni 0 ore, 5 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore ( 6 giorni 0 ore), 15 giorni 0 ore (prima dell'amministrazione IP)
- AUCτ,ss di JP-1366, naprossene
Dosaggio singolo di JP-1366: 1 giorno 0 ore, 3 giorni 0 ore, 4 giorni 0 ore, 5 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore ( 6 giorni 0 ore), 15 giorni 0 ore (prima dell'amministrazione IP)
Parte 3
Lasso di tempo: Singola somministrazione di naprossene: 19 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore
- Cmax,ss di JP-1366, naprossene
Singola somministrazione di naprossene: 19 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore
Parte 3
Lasso di tempo: Singola somministrazione di naprossene: 19 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore
- AUCτ,ss di JP-1366, naprossene
Singola somministrazione di naprossene: 19 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore
Parte 3
Lasso di tempo: Co-somministrazione di JP-1366 e naprossene: 22 giorni 0 ore†, 24 giorni 0 ore†, 25 giorni 0 ore†, 26 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25†, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 ore (27 giorni 0 ore)
- Cmax,ss di JP-1366, naprossene
Co-somministrazione di JP-1366 e naprossene: 22 giorni 0 ore†, 24 giorni 0 ore†, 25 giorni 0 ore†, 26 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25†, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 ore (27 giorni 0 ore)
Parte 3
Lasso di tempo: Co-somministrazione di JP-1366 e naprossene: 22 giorni 0 ore†, 24 giorni 0 ore†, 25 giorni 0 ore†, 26 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25†, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 ore (27 giorni 0 ore)
- AUCτ,ss di JP-1366, naprossene
Co-somministrazione di JP-1366 e naprossene: 22 giorni 0 ore†, 24 giorni 0 ore†, 25 giorni 0 ore†, 26 giorni 0 ore (prima della somministrazione IP), 0,25†, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 ore (27 giorni 0 ore)
Parte 4
Lasso di tempo: 1 giorno 0 ore (prima dell'amministrazione IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 giorni 0 ore), 48 ore (3 giorni 0 ore)
- Cmax di JP-1366 in coreano e caucasico
1 giorno 0 ore (prima dell'amministrazione IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 giorni 0 ore), 48 ore (3 giorni 0 ore)
Parte 4
Lasso di tempo: 1 giorno 0 ore (prima dell'amministrazione IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 giorni 0 ore), 48 ore (3 giorni 0 ore)
- AUClast di JP-1366 in coreano e caucasico
1 giorno 0 ore (prima dell'amministrazione IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 giorni 0 ore), 48 ore (3 giorni 0 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Onconic Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JP-1366-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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