Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign farmakokinetik og sikkerhed af JP-1366 mellem koreansk og kaukasisk

28. juni 2022 opdateret af: Onconic Therapeutics Inc.

Klinisk forsøg for at evaluere farmakokinetiske interaktioner og sikkerhed mellem JP-1366 og Aceclofenac, Meloxicam og Naproxen hos raske koreanske frivillige og sammenligne farmakokinetik og sikkerhed af JP-1366 mellem koreansk og kaukasisk

At evaluere effekten af ​​samtidig administration af aceclofenac, meloxicam og naproxen på farmakokinetiske interaktioner og sikkerhed af JP-1366 hos raske koreanske forsøgspersoner og at sammenligne den farmakokinetiske karakter og sikkerhed af JP-1366 mellem raske koreanske og kaukasiske.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • CHA University Bundang Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der har informeret fuldt ud om denne undersøgelse og forstår fuldstændigt, beslutter at deltage frivilligt og accepterer det skriftlige samtykke før screeningstesten.
  • En rask frivillig i en alder af over 19 år på tidspunktet for screeningstesten.
  • Forsøgsperson, hvis BMI var 18,0 eller mere og 30,0 eller mindre, og hvis kropsvægt var 50 kg eller mere, hvis det var hos mænd, og 45 kg eller mere, hvis det var hos mænd på samme tid.
  • Kaukasisk i del 4, der har lægeinterview og dokumenter (pas, fødselsattest) eller underskrevet konformation af emnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen, der har klinisk signifikante sygdomme med lever, nyre, nervesystem, fordøjelsessystem, immunsystem, åndedrætssystem og endokrine system, bevægeapparat eller blod- eller tumorsygdom, hjerte-kar-sygdom (herunder ortostatisk hypotension), mental lidelse eller med historie af sygdommen.
  • Forsøgspersonen, der har en historie med mave-tarm-sygdomme (mavesår, gastritis, mavesår, gastroøsofageal reflukssygdom, Crohns sygdom osv.) eller historie med gastrointestinale kirurgiske indgreb, der kan påvirke sikkerheden og PK/PD-evaluering af forsøgsproduktet (undtagen for simpel cecal kirurgi og brok kirurgi)
  • Den person, der har en arvelig lidelse (galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption osv.).
  • Den person, der har en historie med et aktivt mavesår eller blødning.
  • Screening laboratorietest, der viser et af følgende unormale laboratorieresultater: ALT, ASAT, total bilirubin > 2,0 x ULN - e-GFR < 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI formel) - Positivt resultat for serologisk test (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, Syfilis genvindingstest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JP-1366 og aceclofenac
Medicin: samtidig administration af JP-1366 og aceclofenac
Et åbent-label, multi-dosering, fast sekvens, 3-perioder design
Eksperimentel: JP-1366 og meloxicam
Medicin: samtidig administration af JP-1366 og meloxicam
Et åbent-label, multi-dosering, fast sekvens, 3-perioder design
Eksperimentel: JP-1366 og naproxen
Medicin: samtidig administration af JP-1366 og naproxen
Et åbent-label, multi-dosering, fast sekvens, 3-perioder design
Eksperimentel: JP-1366
Medicin: enkeltdosering af JP-1366 på koreansk og kaukasisk
Et åbent, enkeltdoserende, parallelt design

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1
Tidsramme: Enkeltdosering af aceclofenac: 1 dag 0 time (før IP administration), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer
- Cmax,ss for JP-1366
Enkeltdosering af aceclofenac: 1 dag 0 time (før IP administration), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer
Del 1
Tidsramme: Enkeltdosering af aceclofenac: 1 dag 0 time (før IP administration), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer
- AUCτ,ss af JP-1366
Enkeltdosering af aceclofenac: 1 dag 0 time (før IP administration), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer
Del 1
Tidsramme: Enkeltdosering af aceclofenac: 1 dag 0 time (før IP administration), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer
- Cmax aceclofenac
Enkeltdosering af aceclofenac: 1 dag 0 time (før IP administration), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer
Del 1
Tidsramme: Enkeltdosering af aceclofenac: 1 dag 0 time (før IP administration), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer
- AUCτ aceclofenac
Enkeltdosering af aceclofenac: 1 dag 0 time (før IP administration), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer
Del 1
Tidsramme: Enkeltdosering af JP-1366: 4 dage 0 timer, 6 dage 0 timer, 7 dage 0 timer, 8 dage 0 timer (før IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 42 timer ( 9 dage 0 timer)
- Cmax,ss for JP-1366
Enkeltdosering af JP-1366: 4 dage 0 timer, 6 dage 0 timer, 7 dage 0 timer, 8 dage 0 timer (før IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 42 timer ( 9 dage 0 timer)
Del 1
Tidsramme: Enkeltdosering af JP-1366: 4 dage 0 timer, 6 dage 0 timer, 7 dage 0 timer, 8 dage 0 timer (før IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 42 timer ( 9 dage 0 timer)
- AUCτ,ss af JP-1366
Enkeltdosering af JP-1366: 4 dage 0 timer, 6 dage 0 timer, 7 dage 0 timer, 8 dage 0 timer (før IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 42 timer ( 9 dage 0 timer)
Del 1
Tidsramme: Enkeltdosering af JP-1366: 4 dage 0 timer, 6 dage 0 timer, 7 dage 0 timer, 8 dage 0 timer (før IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ( 9 dage 0 timer)
- AUCτ for aceclofenac
Enkeltdosering af JP-1366: 4 dage 0 timer, 6 dage 0 timer, 7 dage 0 timer, 8 dage 0 timer (før IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ( 9 dage 0 timer)
Del 1
Tidsramme: Enkeltdosering af JP-1366: 4 dage 0 timer, 6 dage 0 timer, 7 dage 0 timer, 8 dage 0 timer (før IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 42 timer ( 9 dage 0 timer)
- Cmax for aceclofenac
Enkeltdosering af JP-1366: 4 dage 0 timer, 6 dage 0 timer, 7 dage 0 timer, 8 dage 0 timer (før IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 42 timer ( 9 dage 0 timer)
Del 1
Tidsramme: Samtidig administration af JP-1366 og aceclofenac: 9 dage 0 timer (før IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer, 1) 0 dag
- Cmax,ss for JP-1366
Samtidig administration af JP-1366 og aceclofenac: 9 dage 0 timer (før IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer, 1) 0 dag
Del 1
Tidsramme: Samtidig administration af JP-1366 og aceclofenac: 9 dage 0 timer (før IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer, 1) 0 dag
- AUCτ,ss af JP-1366
Samtidig administration af JP-1366 og aceclofenac: 9 dage 0 timer (før IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer, 1) 0 dag
Del 1
Tidsramme: Samtidig administration af JP-1366 og aceclofenac: 9 dage 0 timer (før IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer, 1) 0 dag
- Cmax for aceclofenac
Samtidig administration af JP-1366 og aceclofenac: 9 dage 0 timer (før IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer, 1) 0 dag
Del 1
Tidsramme: Samtidig administration af JP-1366 og aceclofenac: 9 dage 0 timer (før IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer, 1) 0 dag
- AUCτ for aceclofenac
Samtidig administration af JP-1366 og aceclofenac: 9 dage 0 timer (før IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer, 1) 0 dag
Del 2
Tidsramme: Enkeltdosering af JP-1366: 1 dag 0 time, 3 dage 0 timer, 4 dage 0 timer, 5 dage 0 timer (før IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 42 timer ( 6 dage 0 timer), 15 dage 0 timer (før IP-administration)
- Cmax,ss af JP-1366, meloxicam
Enkeltdosering af JP-1366: 1 dag 0 time, 3 dage 0 timer, 4 dage 0 timer, 5 dage 0 timer (før IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 42 timer ( 6 dage 0 timer), 15 dage 0 timer (før IP-administration)
Del 2
Tidsramme: Enkeltdosering af JP-1366: 1 dag 0 time, 3 dage 0 timer, 4 dage 0 timer, 5 dage 0 timer (før IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 42 timer ( 6 dage 0 timer), 15 dage 0 timer (før IP-administration)
- AUCτ,ss af JP-1366, meloxicam
Enkeltdosering af JP-1366: 1 dag 0 time, 3 dage 0 timer, 4 dage 0 timer, 5 dage 0 timer (før IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 42 timer ( 6 dage 0 timer), 15 dage 0 timer (før IP-administration)
Del 2
Tidsramme: Enkeltdosering af Meloxicam: 19 dage 0 timer (før IP administration), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer (20 dage 0 timer)
- Cmax,ss af JP-1366, meloxicam
Enkeltdosering af Meloxicam: 19 dage 0 timer (før IP administration), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer (20 dage 0 timer)
Del 2
Tidsramme: Enkeltdosering af Meloxicam: 19 dage 0 timer (før IP administration), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer (20 dage 0 timer)
- AUCτ,ss af JP-1366, meloxicam
Enkeltdosering af Meloxicam: 19 dage 0 timer (før IP administration), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer (20 dage 0 timer)
Del 2
Tidsramme: Samtidig administration af JP-1366 og meloxicam: 22 dage 0 timer† , 24 dage 0 timer† , 25 dage 0 timer † , 26 dage 0 timer (før IP-administration), 0,25† , 0,5† , 0,5† , 0,751†, † , † , 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 timer (27 dage 0 timer)
- Cmax,ss af JP-1366, meloxicam
Samtidig administration af JP-1366 og meloxicam: 22 dage 0 timer† , 24 dage 0 timer† , 25 dage 0 timer † , 26 dage 0 timer (før IP-administration), 0,25† , 0,5† , 0,5† , 0,751†, † , † , 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 timer (27 dage 0 timer)
Del 2
Tidsramme: Samtidig administration af JP-1366 og meloxicam: 22 dage 0 timer† , 24 dage 0 timer† , 25 dage 0 timer † , 26 dage 0 timer (før IP-administration), 0,25† , 0,5† , 0,5† , 0,751†, † , † , 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 timer (27 dage 0 timer)
- AUCτ,ss af JP-1366, meloxicam
Samtidig administration af JP-1366 og meloxicam: 22 dage 0 timer† , 24 dage 0 timer† , 25 dage 0 timer † , 26 dage 0 timer (før IP-administration), 0,25† , 0,5† , 0,5† , 0,751†, † , † , 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 timer (27 dage 0 timer)
Del 3
Tidsramme: Enkeltdosering af JP-1366: 1 dag 0 time, 3 dage 0 timer, 4 dage 0 timer, 5 dage 0 timer (før IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 42 timer ( 6 dage 0 timer), 15 dage 0 timer (før IP-administration)
- Cmax,ss af JP-1366, naproxen
Enkeltdosering af JP-1366: 1 dag 0 time, 3 dage 0 timer, 4 dage 0 timer, 5 dage 0 timer (før IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 42 timer ( 6 dage 0 timer), 15 dage 0 timer (før IP-administration)
Del 3
Tidsramme: Enkeltdosering af JP-1366: 1 dag 0 time, 3 dage 0 timer, 4 dage 0 timer, 5 dage 0 timer (før IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 42 timer ( 6 dage 0 timer), 15 dage 0 timer (før IP-administration)
- AUCτ,ss af JP-1366, naproxen
Enkeltdosering af JP-1366: 1 dag 0 time, 3 dage 0 timer, 4 dage 0 timer, 5 dage 0 timer (før IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 42 timer ( 6 dage 0 timer), 15 dage 0 timer (før IP-administration)
Del 3
Tidsramme: Enkeltdosering af naproxen: 19 dage 0 timer (før IP administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer
- Cmax,ss af JP-1366, naproxen
Enkeltdosering af naproxen: 19 dage 0 timer (før IP administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer
Del 3
Tidsramme: Enkeltdosering af naproxen: 19 dage 0 timer (før IP administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer
- AUCτ,ss af JP-1366, naproxen
Enkeltdosering af naproxen: 19 dage 0 timer (før IP administration), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 timer
Del 3
Tidsramme: Samtidig administration af JP-1366 og naproxen: 22 dage 0 timer† , 24 dage 0 timer† , 25 dage 0 timer † , 26 dage 0 timer (før IP-administration), 0,25† , 0,5, 0,75† , 5, 2, 5, 2, 5, 5, 5, 5, 5, 2 , 6, 8, 10† , 12, 24 timer (27 dage 0 timer)
- Cmax,ss af JP-1366, naproxen
Samtidig administration af JP-1366 og naproxen: 22 dage 0 timer† , 24 dage 0 timer† , 25 dage 0 timer † , 26 dage 0 timer (før IP-administration), 0,25† , 0,5, 0,75† , 5, 2, 5, 2, 5, 5, 5, 5, 5, 2 , 6, 8, 10† , 12, 24 timer (27 dage 0 timer)
Del 3
Tidsramme: Samtidig administration af JP-1366 og naproxen: 22 dage 0 timer† , 24 dage 0 timer† , 25 dage 0 timer † , 26 dage 0 timer (før IP-administration), 0,25† , 0,5, 0,75† , 5, 2, 5, 2, 5, 5, 5, 5, 5, 2 , 6, 8, 10† , 12, 24 timer (27 dage 0 timer)
- AUCτ,ss af JP-1366, naproxen
Samtidig administration af JP-1366 og naproxen: 22 dage 0 timer† , 24 dage 0 timer† , 25 dage 0 timer † , 26 dage 0 timer (før IP-administration), 0,25† , 0,5, 0,75† , 5, 2, 5, 2, 5, 5, 5, 5, 5, 2 , 6, 8, 10† , 12, 24 timer (27 dage 0 timer)
Del 4
Tidsramme: 1 dag 0 time (før IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 dage 0 timer), 48 timer (3 dage 0 timer)
- Cmax for JP-1366 på koreansk og kaukasisk
1 dag 0 time (før IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 dage 0 timer), 48 timer (3 dage 0 timer)
Del 4
Tidsramme: 1 dag 0 time (før IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 dage 0 timer), 48 timer (3 dage 0 timer)
- AUClast af JP-1366 på koreansk og kaukasisk
1 dag 0 time (før IP-administration), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 dage 0 timer), 48 timer (3 dage 0 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Onconic Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JP-1366-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger