Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównaj farmakokinetykę i bezpieczeństwo JP-1366 między koreańczykami a kaukazami

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Onconic Therapeutics Inc.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa między JP-1366 a aceklofenakiem, meloksykamem i naproksenem u koreańskich zdrowych ochotników oraz porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa JP-1366 między mieszkańcami Korei i rasy kaukaskiej

Ocena wpływu jednoczesnego podawania aceklofenaku, meloksykamu i naproksenu na interakcje farmakokinetyczne i bezpieczeństwo JP-1366 u zdrowych koreańskich osobników oraz porównanie natury farmakokinetycznej i bezpieczeństwa JP-1366 między zdrowymi Koreańczykami i kaukaskimi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • CHA University Bundang Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot, który w pełni poinformował o tym badaniu iw pełni go zrozumiał, decyduje się na dobrowolny udział i zgadza się na pisemną zgodę przed badaniem przesiewowym.
  • Zdrowy ochotnik w wieku powyżej 19 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Osobnik, którego BMI wynosiło 18,0 lub więcej i 30,0 lub mniej i którego masa ciała wynosiła 50 kg lub więcej u mężczyzny i 45 kg lub więcej u kobiety w tym samym czasie.
  • rasy kaukaskiej w części 4, która posiada wywiad lekarski i dokumenty (paszport, akt urodzenia) lub oświadczenie podpisane przez podmiot.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, u którego występują klinicznie istotne choroby wątroby, nerek, układu nerwowego, układu pokarmowego, układu odpornościowego, układu oddechowego i układu hormonalnego, układu mięśniowo-szkieletowego lub krwi lub choroby nowotworowe, choroby sercowo-naczyniowe (w tym niedociśnienie ortostatyczne), zaburzenia psychiczne lub z historią choroby.
  • Pacjent, u którego w wywiadzie występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wrzody żołądkowo-jelitowe, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód żołądka, choroba refluksowa przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.) lub operacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo i ocenę PK/PD badanego produktu (z wyjątkiem prosta operacja jelita ślepego i operacja przepukliny)
  • Osobnik, który ma zaburzenie dziedziczne (nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy itp.).
  • Pacjent, który ma historię aktywnego wrzodu trawiennego lub krwawienia.
  • Przesiewowe badanie laboratoryjne wykazujące którykolwiek z następujących nieprawidłowych wyników laboratoryjnych: AlAT, AspAT, Bilirubina całkowita > 2,0 x GGN - e-GFR < 60 ml/min/1,73 m2 (wzór CKD-EPI) - Pozytywny wynik testu serologicznego (HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, test na odzyskanie kiły)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JP-1366 i aceklofenak
Lek: jednoczesne podawanie JP-1366 i aceklofenaku
Otwarta, wielokrotna dawka, ustalona sekwencja, 3-okresowy projekt
Eksperymentalny: JP-1366 i meloksykam
Lek: jednoczesne podawanie JP-1366 i meloksykamu
Otwarta, wielokrotna dawka, ustalona sekwencja, 3-okresowy projekt
Eksperymentalny: JP-1366 i naproksen
Lek: jednoczesne podawanie JP-1366 i naproksenu
Otwarta, wielokrotna dawka, ustalona sekwencja, 3-okresowy projekt
Eksperymentalny: JP-1366
Lek: pojedyncze dawkowanie JP-1366 w języku koreańskim i kaukaskim
Otwarta, jednodawkowa, równoległa konstrukcja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka aceklofenaku: 1 dzień 0 godz. (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godz.
- Cmax,ss JP-1366
Pojedyncza dawka aceklofenaku: 1 dzień 0 godz. (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godz.
Część 1
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka aceklofenaku: 1 dzień 0 godz. (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godz.
- AUCτ,ss JP-1366
Pojedyncza dawka aceklofenaku: 1 dzień 0 godz. (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godz.
Część 1
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka aceklofenaku: 1 dzień 0 godz. (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godz.
- Cmax aceklofenaku
Pojedyncza dawka aceklofenaku: 1 dzień 0 godz. (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godz.
Część 1
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka aceklofenaku: 1 dzień 0 godz. (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godz.
- AUCτ aceklofenak
Pojedyncza dawka aceklofenaku: 1 dzień 0 godz. (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godz.
Część 1
Ramy czasowe: Pojedyncze dawkowanie JP-1366: 4 dzień 0 godzina, 6 dzień 0 godzina, 7 dzień 0 godzina, 8 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny ( 9 dzień 0 godzina)
- Cmax,ss JP-1366
Pojedyncze dawkowanie JP-1366: 4 dzień 0 godzina, 6 dzień 0 godzina, 7 dzień 0 godzina, 8 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny ( 9 dzień 0 godzina)
Część 1
Ramy czasowe: Pojedyncze dawkowanie JP-1366: 4 dzień 0 godzina, 6 dzień 0 godzina, 7 dzień 0 godzina, 8 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny ( 9 dzień 0 godzina)
- AUCτ,ss JP-1366
Pojedyncze dawkowanie JP-1366: 4 dzień 0 godzina, 6 dzień 0 godzina, 7 dzień 0 godzina, 8 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny ( 9 dzień 0 godzina)
Część 1
Ramy czasowe: Pojedyncze dawkowanie JP-1366: 4 dzień 0 godzina, 6 dzień 0 godzina, 7 dzień 0 godzina, 8 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24h ( 9 dzień 0 godzina)
- AUCτ aceklofenaku
Pojedyncze dawkowanie JP-1366: 4 dzień 0 godzina, 6 dzień 0 godzina, 7 dzień 0 godzina, 8 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24h ( 9 dzień 0 godzina)
Część 1
Ramy czasowe: Pojedyncze dawkowanie JP-1366: 4 dzień 0 godzina, 6 dzień 0 godzina, 7 dzień 0 godzina, 8 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny ( 9 dzień 0 godzina)
- Cmax aceklofenaku
Pojedyncze dawkowanie JP-1366: 4 dzień 0 godzina, 6 dzień 0 godzina, 7 dzień 0 godzina, 8 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny ( 9 dzień 0 godzina)
Część 1
Ramy czasowe: Jednoczesne podawanie JP-1366 i aceklofenaku: 9 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godzina (10 dzień 0 godzina)
- Cmax,ss JP-1366
Jednoczesne podawanie JP-1366 i aceklofenaku: 9 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godzina (10 dzień 0 godzina)
Część 1
Ramy czasowe: Jednoczesne podawanie JP-1366 i aceklofenaku: 9 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godzina (10 dzień 0 godzina)
- AUCτ,ss JP-1366
Jednoczesne podawanie JP-1366 i aceklofenaku: 9 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godzina (10 dzień 0 godzina)
Część 1
Ramy czasowe: Jednoczesne podawanie JP-1366 i aceklofenaku: 9 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godzina (10 dzień 0 godzina)
- Cmax aceklofenaku
Jednoczesne podawanie JP-1366 i aceklofenaku: 9 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godzina (10 dzień 0 godzina)
Część 1
Ramy czasowe: Jednoczesne podawanie JP-1366 i aceklofenaku: 9 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godzina (10 dzień 0 godzina)
- AUCτ aceklofenaku
Jednoczesne podawanie JP-1366 i aceklofenaku: 9 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 0,75† , 1, 1,5, 2, 2,5‡ , 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godzina (10 dzień 0 godzina)
Część 2
Ramy czasowe: Pojedyncze dawkowanie JP-1366: 1 dzień 0 godzina, 3 dzień 0 godzina, 4 dzień 0 godzina, 5 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny ( 6 dzień 0 godzina), 15 dzień 0 godzina (przed administracją IP)
- Cmax,ss JP-1366, meloksykam
Pojedyncze dawkowanie JP-1366: 1 dzień 0 godzina, 3 dzień 0 godzina, 4 dzień 0 godzina, 5 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny ( 6 dzień 0 godzina), 15 dzień 0 godzina (przed administracją IP)
Część 2
Ramy czasowe: Pojedyncze dawkowanie JP-1366: 1 dzień 0 godzina, 3 dzień 0 godzina, 4 dzień 0 godzina, 5 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny ( 6 dzień 0 godzina), 15 dzień 0 godzina (przed administracją IP)
- AUCτ,ss JP-1366, meloksykam
Pojedyncze dawkowanie JP-1366: 1 dzień 0 godzina, 3 dzień 0 godzina, 4 dzień 0 godzina, 5 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny ( 6 dzień 0 godzina), 15 dzień 0 godzina (przed administracją IP)
Część 2
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka meloksykamu: 19 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godzina (20 dzień 0 godzina)
- Cmax,ss JP-1366, meloksykam
Pojedyncza dawka meloksykamu: 19 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godzina (20 dzień 0 godzina)
Część 2
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka meloksykamu: 19 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godzina (20 dzień 0 godzina)
- AUCτ,ss JP-1366, meloksykam
Pojedyncza dawka meloksykamu: 19 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godzina (20 dzień 0 godzina)
Część 2
Ramy czasowe: Jednoczesne podawanie JP-1366 i meloksykamu: 22 dzień 0 godzina†, 24 dzień 0 godzina†, 25 dzień 0 godzina†, 26 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25†, 0,5†, 0,75†, 1, 1,5†, 2, 3, 4, 5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24 godziny (27 dzień 0 godzina)
- Cmax,ss JP-1366, meloksykam
Jednoczesne podawanie JP-1366 i meloksykamu: 22 dzień 0 godzina†, 24 dzień 0 godzina†, 25 dzień 0 godzina†, 26 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25†, 0,5†, 0,75†, 1, 1,5†, 2, 3, 4, 5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24 godziny (27 dzień 0 godzina)
Część 2
Ramy czasowe: Jednoczesne podawanie JP-1366 i meloksykamu: 22 dzień 0 godzina†, 24 dzień 0 godzina†, 25 dzień 0 godzina†, 26 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25†, 0,5†, 0,75†, 1, 1,5†, 2, 3, 4, 5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24 godziny (27 dzień 0 godzina)
- AUCτ,ss JP-1366, meloksykam
Jednoczesne podawanie JP-1366 i meloksykamu: 22 dzień 0 godzina†, 24 dzień 0 godzina†, 25 dzień 0 godzina†, 26 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25†, 0,5†, 0,75†, 1, 1,5†, 2, 3, 4, 5‡ , 6, 8, 10† , 12, 24 godziny (27 dzień 0 godzina)
Część 3
Ramy czasowe: Pojedyncze dawkowanie JP-1366: 1 dzień 0 godzina, 3 dzień 0 godzina, 4 dzień 0 godzina, 5 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny ( 6 dzień 0 godzina), 15 dzień 0 godzina (przed administracją IP)
- Cmax,ss JP-1366, naproksen
Pojedyncze dawkowanie JP-1366: 1 dzień 0 godzina, 3 dzień 0 godzina, 4 dzień 0 godzina, 5 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny ( 6 dzień 0 godzina), 15 dzień 0 godzina (przed administracją IP)
Część 3
Ramy czasowe: Pojedyncze dawkowanie JP-1366: 1 dzień 0 godzina, 3 dzień 0 godzina, 4 dzień 0 godzina, 5 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny ( 6 dzień 0 godzina), 15 dzień 0 godzina (przed administracją IP)
- AUCτ,ss JP-1366, naproksen
Pojedyncze dawkowanie JP-1366: 1 dzień 0 godzina, 3 dzień 0 godzina, 4 dzień 0 godzina, 5 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny ( 6 dzień 0 godzina), 15 dzień 0 godzina (przed administracją IP)
Część 3
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka naproksenu: 19 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzina
- Cmax,ss JP-1366, naproksen
Pojedyncza dawka naproksenu: 19 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzina
Część 3
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka naproksenu: 19 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzina
- AUCτ,ss JP-1366, naproksen
Pojedyncza dawka naproksenu: 19 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 godzina
Część 3
Ramy czasowe: Jednoczesne podawanie JP-1366 i naproksenu: 22 dzień 0 godzina†, 24 dzień 0 godzina†, 25 dzień 0 godzina†, 26 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25†, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 godziny (27 dzień 0 godzina)
- Cmax,ss JP-1366, naproksen
Jednoczesne podawanie JP-1366 i naproksenu: 22 dzień 0 godzina†, 24 dzień 0 godzina†, 25 dzień 0 godzina†, 26 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25†, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 godziny (27 dzień 0 godzina)
Część 3
Ramy czasowe: Jednoczesne podawanie JP-1366 i naproksenu: 22 dzień 0 godzina†, 24 dzień 0 godzina†, 25 dzień 0 godzina†, 26 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25†, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 godziny (27 dzień 0 godzina)
- AUCτ,ss JP-1366, naproksen
Jednoczesne podawanie JP-1366 i naproksenu: 22 dzień 0 godzina†, 24 dzień 0 godzina†, 25 dzień 0 godzina†, 26 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25†, 0,5, 0,75†, 1, 1,5, 2, 2,5‡, 3, 4, 5 , 6, 8, 10† , 12, 24 godziny (27 dzień 0 godzina)
Część 4
Ramy czasowe: 1 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 dzień 0 godzina), 48 godzina (3 dzień 0 godzina)
- Cmax JP-1366 w języku koreańskim i kaukaskim
1 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 dzień 0 godzina), 48 godzina (3 dzień 0 godzina)
Część 4
Ramy czasowe: 1 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 dzień 0 godzina), 48 godzina (3 dzień 0 godzina)
- AUClast JP-1366 w języku koreańskim i kaukaskim
1 dzień 0 godzina (przed podaniem IP), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (2 dzień 0 godzina), 48 godzina (3 dzień 0 godzina)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Onconic Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JP-1366-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami