Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmaceuticky vylepšené posílení pro snížení alkoholu a kouření (PERRAS)

1. července 2026 aktualizováno: Sterling McPherson, Washington State University
Pomocí randomizované kontrolované studie (RCT) je cílem této studie vyhodnotit schopnost behaviorální léčby založené na důkazech (contingency management: CM) významně snížit spotřebu alkoholu a kouření cigaret u kuřáků hledajících léčbu s poruchou užívání alkoholu (AUD ), kteří zahájili farmakoterapii (vareniklin; VC) pro odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti nouzového managementu pro snížení spotřeby alkoholu a kouření cigaret u dospělých, kteří chtějí přestat nebo snížit svou spoluzávislost. Contingency management je výkonná a nákladově efektivní technika, která se úspěšně používá po desetiletí k podpoře abstinence od benzodiazepinů, kokainu, tabáku atd. Contingency management a non-contenting control podmínka budou používány v kombinaci s vareniklinem (VC) a manuálně poradenství ve formě modulových videí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Research Coordinator
  • Telefonní číslo: 509-638-2376
  • E-mail: wsu.appl@wsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Nábor
        • Washington State University
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 509-638-2376
          • E-mail: wsu.appl@wsu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 4 nebo více standardních nápojů při stejné příležitosti pro ženy (5 nebo více standardních nápojů při stejné příležitosti pro muže) alespoň při 4 příležitostech za posledních 30 dní
  2. Hledám léčbu AUD
  3. Vyhledání léčby odvykání kouření
  4. Ve věku 18+ let
  5. DSM-5 diagnostika AUD
  6. V současné době kouří denně podle PhenX Smoking Status (100 nebo více celoživotních cigaret plus aktuální denní kouření)
  7. Schopnost číst a mluvit anglicky
  8. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  9. Alkohol v dechu 0,00 během informovaného souhlasu
  10. Poskytnutí alespoň 1 EtG pozitivního testu moči kdykoli během indukčního období a alespoň jednoho COT pozitivního testu moči kdykoli během indukčního období; a
  11. Absolvoval alespoň 4 ze 6 možných návštěv během období zavádění.

Kritéria vyloučení:

  1. Významné riziko nebezpečného abstinenčního syndromu, definovaného jako anamnéza detoxikace alkoholu nebo záchvatu v posledních 12 měsících a vyjádření obav účastníka z nebezpečného odvykání
  2. V současné době dostává jakoukoli farmakoterapii pro alkohol
  3. V současné době podstupuje jakoukoli farmakoterapii pro kouření
  4. Žádný pokus o sebevraždu za posledních 20 let a
  5. Jakýkoli jiný zdravotní stav (zjistitelný počátečními krevními testy) nebo psychiatrický stav, který Drs. Layton nebo Rodin rozhodli, že by to ohrozilo bezpečnou účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: (CM+TAU) Contingency Management + Léčba jako obvykle
Vareniklin (VC) bude dodáván v 0,5 mg tabletách jednou týdně během období aktivní léčby. Během prvního týdne léčby (3. týden) budou účastníci instruováni, aby užívali 0,5 mg jednou denně po dobu 1-3 a 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4-7 dnů. Zkoušející budou udržovat cílovou dávku 1 mg dvakrát denně po zbývající období aktivní léčby. Účastníci navíc získají také poradenství Převzít kontrolu prostřednictvím videa. Účastníci CM+TAU obdrží posílení za předložení vzorků moči s negativním testem na nedávné požití alkoholu.
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Pobídky k předkládání vzorků moči s negativním obsahem alkoholu
Aktivní komparátor: (NC+TAU) Žádné nepředvídané události + léčba jako obvykle
Vareniklin (VC) bude dodáván v 0,5 mg tabletách jednou týdně během období aktivní léčby. Během prvního týdne léčby (3. týden) budou účastníci instruováni, aby užívali 0,5 mg jednou denně po dobu 1-3 a 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4-7 dnů. Zkoušející budou udržovat cílovou dávku 1 mg dvakrát denně po zbývající období aktivní léčby. Účastníci navíc získají také poradenství Převzít kontrolu prostřednictvím videa. NC+TAU obdrží podporu za předložení jakéhokoli vzorku moči bez ohledu na výsledky testu.
Behaviorální: Nenahodilá kontrola
Pobídky k předkládání vzorků moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v používání biochemicky ověřeného alkoholu
Časové okno: 12týdenní období léčby a 7měsíční období sledování
Konzumace alkoholu mezi účastníky randomizovanými do CM+TAU vs NC+TAU hodnocená podle hodnot EtG alkoholu (shromažďováno 3x týdně od 1. do 14. týdne a jednou v 18., 30., 42. týdnu).
12týdenní období léčby a 7měsíční období sledování
Změna biochemicky ověřeného užívání tabáku
Časové okno: 12týdenní období léčby a 7měsíční období sledování
Spotřeba tabáku mezi účastníky randomizovanými do CM+TAU vs. NC+TAU hodnocená podle hodnot CO a COT z tabáku (shromažďováno 3x týdně od 1. do 14. týdne a jednou v 18., 30., 42. týdnu).
12týdenní období léčby a 7měsíční období sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nahlášeném užívání alkoholu
Časové okno: 12týdenní období léčby a 7měsíční období sledování
Konzumace alkoholu mezi účastníky randomizovanými do CM+TAU vs. NC+TAU hodnocená vlastní zprávou účastníka (shromažďována 3x týdně od 1. do 14. týdne a jednou v 18., 30., 42. týdnu).
12týdenní období léčby a 7měsíční období sledování
Změna ve vlastním nahlášeném užívání tabáku
Časové okno: 12týdenní období léčby a 7měsíční období sledování
Spotřeba tabáku mezi účastníky randomizovanými do CM+TAU vs. NC+TAU hodnocená vlastní zprávou účastníka (shromažďována 3x týdně od 1. do 14. týdne a jednou v 18., 30., 42. týdnu).
12týdenní období léčby a 7měsíční období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18668-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení