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Pharmazeutisch verbesserte Verstärkung für weniger Alkohol und Rauchen (PERRAS)

1. Juli 2026 aktualisiert von: Sterling McPherson, Washington State University
Ziel dieser Studie ist es, mithilfe einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) die Fähigkeit einer evidenzbasierten Verhaltensbehandlung (Kontingenzmanagement: CM) zu bewerten, den Alkoholkonsum und das Zigarettenrauchen bei behandlungssuchenden Rauchern mit einer Alkoholkonsumstörung (AUD ), die eine medikamentöse Therapie (Vareniclin; VC) zur Raucherentwöhnung begonnen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit des Notfallmanagements zur Reduzierung des Alkoholkonsums und des Zigarettenrauchens bei Erwachsenen, die aufhören oder ihre Co-Sucht reduzieren möchten. Das Notfallmanagement ist eine leistungsstarke und kostengünstige Technik, die seit Jahrzehnten erfolgreich eingesetzt wird, um die Abstinenz von Benzodiazepinen, Kokain, Tabak usw. zu fördern. Das Notfallmanagement und eine nicht-kontingente Kontrollbedingung werden in Kombination mit Vareniclin (VC) und manuell angewendet Beratung in Form von Modulvideos.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
205

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Research Coordinator
  • Telefonnummer: 509-638-2376
  • E-Mail: wsu.appl@wsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rekrutierung
        • Washington State University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 4 oder mehr Standardgetränke zum selben Anlass für Frauen (5 oder mehr Standardgetränke zum selben Anlass für Männer) bei mindestens 4 Gelegenheiten in den letzten 30 Tagen
  2. Ich suche eine AUD-Behandlung
  3. Ich suche eine Behandlung zur Raucherentwöhnung
  4. Ab 18 Jahren
  5. DSM-5-Diagnose von AUD
  6. Derzeit tägliches Rauchen gemäß PhenX-Raucherstatus (100 oder mehr lebenslange Zigaretten plus aktuelles tägliches Rauchen)
  7. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
  8. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  9. Atemalkohol von 0,00 während der Einverständniserklärung
  10. Bereitstellung von mindestens 1 EtG-positivem Urintest zu jedem Zeitpunkt während der Induktionsphase und mindestens einem COT-positiven Urintest zu jedem Zeitpunkt während der Induktionsphase; Und
  11. Teilnahme an mindestens 4 von 6 möglichen Besuchen während der Einführungsphase.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikantes Risiko eines gefährlichen Alkoholentzugs, definiert als eine Vorgeschichte von Alkoholentgiftung oder Krampfanfällen in den letzten 12 Monaten und Ausdruck der Besorgnis des Teilnehmers über einen gefährlichen Entzug
  2. Derzeit eine medikamentöse Therapie gegen Alkohol erhalten
  3. Gegenwärtig eine medikamentöse Therapie gegen das Rauchen erhalten
  4. Kein Selbstmordversuch in den letzten 20 Jahren und
  5. Jede andere medizinische (erkennbar durch anfängliche Bluttests) oder psychiatrische Erkrankung, die Dr. Layton oder Rodin stellen fest, dass die sichere Teilnahme gefährdet wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: (CM+TAU) Notfallmanagement + Behandlung wie üblich
Vareniclin (VC) wird während der aktiven Behandlungsdauer einmal pro Woche in Tabletten zu 0,5 mg verabreicht. Während der ersten Behandlungswoche (Woche 3) werden die Teilnehmer angewiesen, an den Tagen 1-3 einmal täglich 0,5 mg und an den Tagen 4-7 zweimal täglich 0,5 mg einzunehmen. Die Prüfärzte werden für die verbleibende aktive Behandlungsdauer eine Zieldosis von 1 mg zweimal täglich beibehalten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer auch eine Take-Control-Beratung per Video. Teilnehmer an CM+TAU erhalten Verstärkung für das Einreichen von Urinproben, die auf kürzlichen Alkoholkonsum negativ getestet wurden.
Verhalten: Notfallmanagement
Anreize für die Abgabe von Urinproben mit negativem Alkoholgehalt
Aktiver Komparator: (NC+TAU) Kein Notfall + Behandlung wie üblich
Vareniclin (VC) wird während der aktiven Behandlungsdauer einmal pro Woche in Tabletten zu 0,5 mg verabreicht. Während der ersten Behandlungswoche (Woche 3) werden die Teilnehmer angewiesen, an den Tagen 1-3 einmal täglich 0,5 mg und an den Tagen 4-7 zweimal täglich 0,5 mg einzunehmen. Die Prüfärzte werden für die verbleibende aktive Behandlungsdauer eine Zieldosis von 1 mg zweimal täglich beibehalten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer auch eine Take-Control-Beratung per Video. NC+TAU erhält unabhängig von den Testergebnissen eine Bestätigung für das Einreichen einer Urinprobe.
Verhalten: Bedingungslose Kontrolle
Anreize für die Abgabe von Urinproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des biochemisch bestätigten Alkoholkonsums
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum und 7-monatiger Nachbeobachtungszeitraum
Alkoholkonsum zwischen den Teilnehmern randomisiert CM+TAU vs. NC+TAU, bewertet durch Alkohol-EtG-Werte (erhoben 3x wöchentlich von Woche 1-14 und einmal in Woche 18, 30, 42).
12-wöchiger Behandlungszeitraum und 7-monatiger Nachbeobachtungszeitraum
Änderung des biochemisch bestätigten Tabakkonsums
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum und 7-monatiger Nachbeobachtungszeitraum
Tabakkonsum zwischen Teilnehmern, die randomisiert CM+TAU vs. NC+TAU zugeordnet wurden, bewertet anhand der Tabak-CO- und COT-Werte (erhoben 3x wöchentlich von Woche 1-14 und einmal in Woche 18, 30, 42).
12-wöchiger Behandlungszeitraum und 7-monatiger Nachbeobachtungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des selbstberichteten Alkoholkonsums
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum und 7-monatiger Nachbeobachtungszeitraum
Alkoholkonsum zwischen Teilnehmern, die randomisiert CM+TAU vs. NC+TAU zugeordnet wurden, bewertet durch den Selbstbericht der Teilnehmer (erhoben 3x wöchentlich von Woche 1-14 und einmal in Woche 18, 30, 42).
12-wöchiger Behandlungszeitraum und 7-monatiger Nachbeobachtungszeitraum
Änderung des selbstberichteten Tabakkonsums
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum und 7-monatiger Nachbeobachtungszeitraum
Tabakkonsum zwischen Teilnehmern, die randomisiert CM+TAU vs. NC+TAU zugeordnet wurden, bewertet durch den Selbstbericht der Teilnehmer (erhoben 3x wöchentlich von Woche 1-14 und einmal in Woche 18, 30, 42).
12-wöchiger Behandlungszeitraum und 7-monatiger Nachbeobachtungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18668-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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