Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmaceutisk forbedret forstærkning til reduceret alkohol og rygning (PERRAS)

1. juli 2026 opdateret af: Sterling McPherson, Washington State University
Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) er målet med denne undersøgelse at evaluere evnen af ​​evidensbaseret adfærdsbehandling (contingency management: CM) til signifikant at reducere alkoholforbrug og cigaretrygning blandt behandlingssøgende rygere med en alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD) ) som har påbegyndt farmakoterapi (vareniclin; VC) for rygestop.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, placebo-kontrollerede forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​beredskabshåndtering for at reducere alkoholforbrug og cigaretrygning blandt voksne, der ønsker at holde op med eller reducere deres medafhængighed. Beredskabshåndtering er en kraftfuld og omkostningseffektiv teknik, der er blevet brugt med succes i årtier til at fremme afholdenhed fra benzodiazepiner, kokain, tobak osv. Beredskabsstyring og en ikke-kontingent kontroltilstand vil blive brugt kombineret med vareniclin (VC) og manualiseret rådgivning i form af modulvideoer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Research Coordinator
  • Telefonnummer: 509-638-2376
  • E-mail: wsu.appl@wsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rekruttering
        • Washington State University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 4 eller flere standarddrinks ved samme lejlighed for kvinder (5 eller flere standarddrinks ved samme lejlighed for mænd) ved mindst 4 lejligheder inden for de foregående 30 dage
  2. Søger AUD behandling
  3. Søger rygestopbehandling
  4. I alderen 18+ år
  5. DSM-5 diagnose af AUD
  6. Ryger i øjeblikket dagligt i henhold til PhenX-rygestatus (100 eller flere cigaretter i hele livet plus aktuel daglig rygning)
  7. Evne til at læse og tale engelsk
  8. Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  9. Ånde alkohol på 0,00 under informeret samtykke
  10. Tilvejebringelse af mindst 1 EtG-positiv urinprøve på ethvert tidspunkt i induktionsperioden og mindst én COT-positiv urinprøve på ethvert tidspunkt i induktionsperioden; og
  11. Deltog i mindst 4 af 6 mulige besøg i introduktionsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig risiko for farlig alkoholabstinens, defineret som en historie med alkoholafvænning eller anfald inden for de sidste 12 måneder og udtryk for bekymring fra deltagerens side om farlig abstinens
  2. Modtager i øjeblikket medicin mod alkohol
  3. Modtager i øjeblikket enhver farmakoterapi mod rygning
  4. Intet selvmordsforsøg i de sidste 20 år og
  5. Enhver anden medicinsk (kan skelnes ved indledende blodprøver) eller psykiatrisk tilstand, som Dr. Layton eller Rodin afgør, at det ville kompromittere sikker deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: (CM+TAU) Beredskab + Behandling som sædvanlig
Vareniclin (VC) vil blive leveret i 0,5 mg tabletter én gang om ugen i den aktive behandlingsperiode. I løbet af den første uge af behandlingen (uge 3) vil deltagerne blive instrueret i at tage 0,5 mg én gang dagligt i dag 1-3 og 0,5 mg to gange dagligt i dag 4-7. Efterforskerne vil opretholde en måldosis på 1 mg to gange dagligt i den resterende aktive behandlingsperiode. Derudover vil deltagerne også modtage Take Control-rådgivning via video. Deltagere i CM+TAU vil modtage forstærkning for at indsende urinprøver, der tester negativt for nylig alkoholbrug.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Incitamenter til at indsende urinprøver med negativ alkohol
Aktiv komparator: (NC+TAU) Ingen beredskab + behandling som sædvanlig
Vareniclin (VC) vil blive leveret i 0,5 mg tabletter én gang om ugen i den aktive behandlingsperiode. I løbet af den første uge af behandlingen (uge 3) vil deltagerne blive instrueret i at tage 0,5 mg én gang dagligt i dag 1-3 og 0,5 mg to gange dagligt i dag 4-7. Efterforskerne vil opretholde en måldosis på 1 mg to gange dagligt i den resterende aktive behandlingsperiode. Derudover vil deltagerne også modtage Take Control-rådgivning via video. NC+TAU vil modtage forstærkning for at indsende enhver urinprøve, uanset testresultater.
Adfærdsmæssigt: Ikke-kontingent kontrol
Incitamenter for indsendelse af urinprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biokemisk verificeret alkoholbrug
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode og 7 måneders opfølgningsperiode
Forbrug af alkohol mellem deltagere randomiseret til CM+TAU vs NC+TAU vurderet ved alkohol EtG-værdier (indsamlet 3 gange ugentligt fra uge 1-14 og én gang i uge 18, 30, 42).
12 ugers behandlingsperiode og 7 måneders opfølgningsperiode
Ændring i biokemisk verificeret tobaksbrug
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode og 7 måneders opfølgningsperiode
Forbrug af tobak mellem deltagere randomiseret til CM+TAU vs NC+TAU vurderet ved tobaks CO- og COT-værdier (indsamlet 3 gange ugentligt fra uge 1-14 og én gang i uge 18, 30, 42).
12 ugers behandlingsperiode og 7 måneders opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret alkoholforbrug
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode og 7 måneders opfølgningsperiode
Indtagelse af alkohol mellem deltagere randomiseret til CM+TAU vs NC+TAU vurderet ved deltagerens selvrapport (indsamlet 3 gange ugentligt fra uge 1-14 og én gang i uge 18, 30, 42).
12 ugers behandlingsperiode og 7 måneders opfølgningsperiode
Ændring i selvrapporteret tobaksbrug
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode og 7 måneders opfølgningsperiode
Indtagelse af tobak mellem deltagere randomiseret til CM+TAU vs NC+TAU vurderet ved deltagerens selvrapport (indsamlet 3 gange ugentligt fra uge 1-14 og én gang i uge 18, 30, 42).
12 ugers behandlingsperiode og 7 måneders opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18668-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger