Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmaceutycznie wzmocnione wzmocnienie w celu zmniejszenia alkoholu i palenia (PERRAS)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sterling McPherson, Washington State University
Wykorzystując randomizowane badanie kontrolowane (RCT), celem tego badania jest ocena zdolności leczenia behawioralnego opartego na dowodach (zarządzanie w sytuacjach awaryjnych: CM) do znacznego zmniejszenia spożycia alkoholu i palenia papierosów wśród szukających leczenia palaczy z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD ), którzy rozpoczęli farmakoterapię (wareniklina; VC) w celu zaprzestania palenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie skuteczności zarządzania awaryjnością w celu ograniczenia spożycia alkoholu i palenia papierosów wśród dorosłych, którzy chcą rzucić palenie lub zmniejszyć współuzależnienie. Zarządzanie w sytuacjach awaryjnych to potężna i opłacalna technika, która była z powodzeniem stosowana od dziesięcioleci w celu promowania abstynencji od benzodiazepin, kokainy, tytoniu itp. Zarządzanie w sytuacjach awaryjnych i niewarunkowe warunki kontroli będą stosowane w połączeniu z warenikliną (VC) i manualnymi doradztwo w postaci filmów modułowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
205

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Research Coordinator
  • Numer telefonu: 509-638-2376
  • E-mail: wsu.appl@wsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rekrutacyjny
        • Washington State University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 4 lub więcej standardowych drinków przy tej samej okazji dla kobiet (5 lub więcej standardowych drinków przy tej samej okazji dla mężczyzn) co najmniej 4 razy w ciągu ostatnich 30 dni
  2. Szukam leczenia AUD
  3. Szukam leczenia rzucania palenia
  4. Wiek 18+ lat
  5. Diagnoza AUD DSM-5
  6. Obecnie palę codziennie zgodnie ze statusem palenia PhenX (100 lub więcej papierosów w ciągu całego życia plus obecne codzienne palenie)
  7. Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
  8. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  9. Alkohol w wydychanym powietrzu 0,00 podczas świadomej zgody
  10. Zapewnienie co najmniej 1 testu moczu z dodatnim wynikiem EtG w dowolnym momencie w okresie indukcyjnym i co najmniej jednego dodatniego testu moczu z wynikiem COT w dowolnym momencie w okresie indukcyjnym; I
  11. Uczestniczył w co najmniej 4 z 6 możliwych wizyt w okresie wprowadzającym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotne ryzyko niebezpiecznego odstawienia alkoholu, rozumiane jako detoksykacja lub napady w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz wyrażenie przez uczestnika obaw związanych z niebezpiecznym odstawieniem
  2. Obecnie przyjmuje jakąkolwiek farmakoterapię alkoholową
  3. Obecnie otrzymuję jakąkolwiek farmakoterapię dotyczącą palenia
  4. Żadnej próby samobójczej w ciągu ostatnich 20 lat i
  5. Każdy inny stan medyczny (rozpoznawalny na podstawie wstępnych badań krwi) lub psychiatryczny, który dr. Layton lub Rodin uznają, że zagroziłoby to bezpiecznemu uczestnictwu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: (CM+TAU) Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi + leczenie jak zwykle
Wareniklina (VC) będzie dostarczana w tabletkach 0,5 mg raz w tygodniu podczas aktywnego okresu leczenia. Podczas pierwszego tygodnia leczenia (Tydzień 3) uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować 0,5 mg raz dziennie przez dni 1-3 i 0,5 mg dwa razy dziennie przez dni 4-7. Badacze utrzymają docelową dawkę 1 mg dwa razy dziennie przez pozostały aktywny okres leczenia. Dodatkowo uczestnicy otrzymają poradę dotyczącą przejęcia kontroli za pośrednictwem wideo. Uczestnicy CM+TAU otrzymają wsparcie za przesłanie próbek moczu, które dają wynik negatywny na obecność alkoholu w ostatnim czasie.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne
Zachęty do przesyłania próbek moczu z ujemnym wynikiem na obecność alkoholu
Aktywny komparator: (NC+TAU) Brak sytuacji awaryjnych + leczenie jak zwykle
Wareniklina (VC) będzie dostarczana w tabletkach 0,5 mg raz w tygodniu podczas aktywnego okresu leczenia. Podczas pierwszego tygodnia leczenia (Tydzień 3) uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować 0,5 mg raz dziennie przez dni 1-3 i 0,5 mg dwa razy dziennie przez dni 4-7. Badacze utrzymają docelową dawkę 1 mg dwa razy dziennie przez pozostały aktywny okres leczenia. Dodatkowo uczestnicy otrzymają poradę dotyczącą przejęcia kontroli za pośrednictwem wideo. NC+TAU otrzyma wzmocnienie za oddanie dowolnej próbki moczu, niezależnie od wyniku badania.
Behawioralne: Kontrola bezwarunkowa
Zachęty do dostarczania próbek moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w biochemicznie zweryfikowanym spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia i 7-miesięczny okres obserwacji
Spożycie alkoholu pomiędzy uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy CM+TAU vs NC+TAU oceniane na podstawie wartości alkoholu EtG (zbieranych 3x w tygodniu od 1-14 tygodnia i raz w 18, 30, 42 tygodniu).
12-tygodniowy okres leczenia i 7-miesięczny okres obserwacji
Zmiana w biochemicznie zweryfikowanym używaniu tytoniu
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia i 7-miesięczny okres obserwacji
Konsumpcja tytoniu między uczestnikami losowo przydzielonymi do grup CM+TAU vs NC+TAU, oceniana na podstawie wartości CO i COT tytoniu (zbieranych 3x w tygodniu od 1 do 14 tygodnia i raz w 18, 30, 42 tygodniu).
12-tygodniowy okres leczenia i 7-miesięczny okres obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samozgłoszonym używaniu alkoholu
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia i 7-miesięczny okres obserwacji
Spożycie alkoholu pomiędzy uczestnikami losowo przydzielonymi do CM+TAU vs NC+TAU oceniane na podstawie samoopisu uczestnika (zbieranego 3x w tygodniu od 1-14 tygodnia i raz w 18, 30, 42 tygodniu).
12-tygodniowy okres leczenia i 7-miesięczny okres obserwacji
Zmiana w zgłaszanym przez siebie używaniu tytoniu
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia i 7-miesięczny okres obserwacji
Konsumpcja tytoniu pomiędzy uczestnikami losowo przydzielonymi do CM+TAU vs NC+TAU oceniana na podstawie samoopisu uczestnika (zbieranego 3x w tygodniu od 1-14 tygodnia i raz w 18, 30, 42 tygodniu).
12-tygodniowy okres leczenia i 7-miesięczny okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18668-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami