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Rinforzo farmaceuticamente migliorato per alcol e fumo ridotti (PERRAS)

1 luglio 2026 aggiornato da: Sterling McPherson, Washington State University
Utilizzando uno studio controllato randomizzato (RCT), l'obiettivo di questo studio è valutare la capacità del trattamento comportamentale basato sull'evidenza (gestione della contingenza: CM) di ridurre significativamente l'uso di alcol e il fumo di sigaretta tra i fumatori in cerca di trattamento con un disturbo da uso di alcol (AUD ) che hanno iniziato una terapia farmacologica (vareniclina; VC) per smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, controllato con placebo per determinare l'efficacia della gestione della contingenza per ridurre l'uso di alcol e il fumo di sigaretta tra gli adulti che vogliono smettere o ridurre la loro co-dipendenza. La gestione delle emergenze è una tecnica potente ed economica che è stata utilizzata con successo per decenni per promuovere l'astinenza da benzodiazepine, cocaina, tabacco, ecc. La gestione delle emergenze e una condizione di controllo non contingente saranno utilizzate in combinazione con vareniclina (VC) e manualizzata consulenza sotto forma di video di moduli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
205

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Research Coordinator
  • Numero di telefono: 509-638-2376
  • Email: wsu.appl@wsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Reclutamento
        • Washington State University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 4 o più drink standard nella stessa occasione per le donne (5 o più drink standard nella stessa occasione per gli uomini) in almeno 4 occasioni nei 30 giorni precedenti
  2. Cerco trattamento AUD
  3. Cerco trattamento per smettere di fumare
  4. Età superiore ai 18 anni
  5. Diagnosi DSM-5 di AUD
  6. Attualmente fuma ogni giorno in base allo stato di fumo di PhenX (100 o più sigarette nel corso della vita più il fumo quotidiano attuale)
  7. Capacità di leggere e parlare inglese
  8. Capacità di fornire il consenso informato scritto
  9. Alcool nell'alito di 0,00 durante il consenso informato
  10. Fornitura di almeno 1 test delle urine EtG positivo in qualsiasi momento durante il periodo di induzione e almeno un test delle urine COT positivo in qualsiasi momento durante il periodo di induzione; E
  11. Ha partecipato ad almeno 4 delle 6 visite possibili durante il periodo di introduzione.

Criteri di esclusione:

  1. Rischio significativo di astinenza da alcol pericolosa, definita come una storia di disintossicazione da alcol o convulsioni negli ultimi 12 mesi ed espressione di preoccupazione da parte del partecipante per un'astinenza pericolosa
  2. Attualmente in trattamento farmacologico per l'alcol
  3. Attualmente in trattamento farmacologico per il fumo
  4. Nessun tentativo di suicidio negli ultimi 20 anni e
  5. Qualsiasi altra condizione medica (distinguibile dagli esami del sangue iniziali) o psichiatrica che Drs. Layton o Rodin decidono che comprometterebbe la partecipazione sicura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: (CM+TAU) Gestione delle contingenze + trattamento come di consueto
La vareniclina (VC) verrà fornita in compresse da 0,5 mg una volta alla settimana durante il periodo di trattamento attivo. Durante la prima settimana di trattamento (settimana 3) ai partecipanti verrà chiesto di assumere 0,5 mg una volta al giorno per i giorni 1-3 e 0,5 mg due volte al giorno per i giorni 4-7. Gli investigatori manterranno una dose target di 1 mg due volte al giorno per il restante periodo di trattamento attivo. Inoltre, i partecipanti riceveranno anche consulenza Take Control tramite video. I partecipanti a CM + TAU riceveranno un rinforzo per l'invio di campioni di urina che risultano negativi al test per il consumo recente di alcol.
Comportamentale: Gestione delle contingenze
Incentivi per l'invio di campioni di urina negativi all'alcol
Comparatore attivo: (NC+TAU) Nessuna contingenza + trattamento come di consueto
La vareniclina (VC) verrà fornita in compresse da 0,5 mg una volta alla settimana durante il periodo di trattamento attivo. Durante la prima settimana di trattamento (settimana 3) ai partecipanti verrà chiesto di assumere 0,5 mg una volta al giorno per i giorni 1-3 e 0,5 mg due volte al giorno per i giorni 4-7. Gli investigatori manterranno una dose target di 1 mg due volte al giorno per il restante periodo di trattamento attivo. Inoltre, i partecipanti riceveranno anche consulenza Take Control tramite video. NC+TAU riceverà rinforzo per l'invio di qualsiasi campione di urina, indipendentemente dai risultati del test.
Comportamentale: Controllo non contingente
Incentivi per l'invio di campioni di urina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel consumo di alcol verificato biochimicamente
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane e periodo di follow-up di 7 mesi
Consumo di alcol tra i partecipanti randomizzati a CM+TAU vs NC+TAU valutato in base ai valori EtG dell'alcol (raccolti 3 volte alla settimana dalle settimane 1-14 e una volta alle settimane 18, 30, 42).
Periodo di trattamento di 12 settimane e periodo di follow-up di 7 mesi
Cambiamento nell'uso del tabacco verificato biochimicamente
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane e periodo di follow-up di 7 mesi
Consumo di tabacco tra i partecipanti randomizzati a CM+TAU vs NC+TAU valutato in base ai valori di CO e COT del tabacco (raccolti 3 volte alla settimana dalle settimane 1-14 e una volta alle settimane 18, 30, 42).
Periodo di trattamento di 12 settimane e periodo di follow-up di 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel consumo di alcol auto-segnalato
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane e periodo di follow-up di 7 mesi
Consumo di alcol tra i partecipanti randomizzati a CM+TAU vs NC+TAU valutato dall'autovalutazione dei partecipanti (raccolti 3 volte alla settimana dalle settimane 1-14 e una volta alle settimane 18, 30, 42).
Periodo di trattamento di 12 settimane e periodo di follow-up di 7 mesi
Cambiamento nell'uso di tabacco autodichiarato
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane e periodo di follow-up di 7 mesi
Consumo di tabacco tra i partecipanti randomizzati a CM+TAU vs NC+TAU valutato dall'autovalutazione dei partecipanti (raccolti 3 volte alla settimana dalle settimane 1-14 e una volta alle settimane 18, 30, 42).
Periodo di trattamento di 12 settimane e periodo di follow-up di 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sterling M McPherson, PhD, Washington State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18668-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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