Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijímání odpovědných kroků v hodnocení života (TRAIL)

21. prosince 2021 aktualizováno: Lynne Messer, Portland State University
TRAIL je víceúrovňová celoškolní intervence poskytovaná mládeži středního a středního věku. Celkovým cílem projektu TRAIL je snížit míru porodů mladistvých zvýšením schopnosti studentů činit zdravá rozhodnutí ohledně sexuálního zdraví pomocí celoškolního modelu prevence těhotenství. Program bude poskytován mládeži v osmé a deváté třídě na intervenčních místech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Program TRAIL se skládá z vícevrstvého systému strategií:

  1. Univerzální strategie (dodávány po celé škole) Univerzální strategie ovlivňují celou školu prostřednictvím celoškolní marketingové kampaně zaměřené na sociální normy a školních aktivit zaměřených na změnu klimatu. Marketingová kampaň zaměřená na sociální normy zasytí celý web střední nebo střední školy prostřednictvím měsíčních zpravodajů, plakátů a videokampaní, aby studenty poučila o zdravém chování a rozptýlila jejich mylné vnímání sexuální aktivity vrstevníků. Školení zaměstnanců školy a aktivity profesního rozvoje se zaměřují na posílení ochranných faktorů pro studenty, aby se snížily dopady stresujících životních událostí a traumat, zlepšení řízení třídy, propojení studentů se zdroji a zlepšení celkového školního klimatu pro studenty a zaměstnance. Aktivity zahrnují školení pro zaměstnance a učitele v oblasti traumatologické péče, pozitivního rozvoje mládeže, dostupných zdrojů vhodných pro dospívající prostřednictvím průvodce a aplikace Network of Care a dostupných podpůrných programů pro rodiče. Tři školení jsou poskytnuta klíčovým zdravotnickým pracovníkům a jedno školení celému personálu školy. Vztahy a doporučení zdravotní péče jsou měřeny školními sestrami a přezkoumávány zaměstnanci programu, aby posoudili a odstranili všechny překážky v přístupu ke službám souvisejícím se sexuálním zdravím mladistvých a souvisejícími zdravotnickými službami.
  2. Cílené strategie (dodané úrovni cílového ročníku ve vzorku hodnocení) Cílené strategie zahrnují složku školního kurikula a služebního učení, které mají dopad na všechny studenty devátých tříd na středních školách s intervencí a na všechny studenty osmých tříd na středních školách s intervencí. Elevate je školní vzdělávací program pro vedení dospívajících, který poskytuje dospívajícím znalosti, dovednosti a podporu, kterou potřebují, aby mohli činit zdravá rozhodnutí týkající se jejich budoucnosti, včetně těch, která se týkají sexuálního zdraví. Elevate poskytuje peer mentoring a interaktivní kurikulum pokrývající témata, jako je stanovování a dosahování cílů; sebehodnocení; problémy s rodinou, přáteli a sebou samým; mediální povědomí; sebevědomí; vedení lidí; komunikační a vyjednávací schopnosti; a budoucí orientace. Kromě toho všichni žáci osmého a devátého ročníku dokončují projekty služebního učení, aby rozvinuli a prohloubili pozitivní vztah ke škole a komunitě. Tato úroveň zahrnuje pět 90minutových lekcí (7,5 hodiny) programování ve třídě a deset hodin servisního vzdělávání.
  3. Intenzivní strategie (dodáváno vybraným rizikovým studentům) Intenzivní strategie jsou určeny pro podskupinu mládeže a jejich pečovatele s identifikovanými zvýšenými rizikovými faktory a zahrnují mentoring mezi vrstevníky, mimoškolní běh/programování pozitivního rozvoje mládeže, letní programování a podpora rodičovské dílny. Přestože všichni žáci osmého a devátého ročníku a jejich pečovatelé mají nárok na intenzivní strategie, zaměří se na podskupinu, kterou školy určily. Účast je vždy dobrovolná. Středoškolští a vysokoškolskí mentoři jsou pečlivě vybíráni a školeni, aby působili jako peer mentoři, kteří spolupracují na zvyšování povědomí o zdravotních problémech dospívajících v komunitě a podporují zdravé rozhodování. Tito mentoři pomáhají při univerzálních, cílených a intenzivních strategických aktivitách. TRAIL obohacení je dvacetiminutový 90minutový komplexní nesoutěžní běžecký program, který podporuje budoucí orientaci, aktivní životní styl, výživné stravování a zdravé rozhodování, včetně rozhodnutí ohledně sexuálního zdraví pro dospívající, aby dosáhli holistického zdraví a byli úspěšní dospělí. Příležitosti Summer Advantage poskytují smysluplné, pozitivní a řízené aktivity pro mládež během letního měsíce. Aktivity jsou zpřístupňovány prostřednictvím komunitních partnerů, aby studentům umožnili zažít různé pozitivní aktivity rozvoje mládeže v komunitě, které souvisejí se zdravím, vzděláváním a uměním. Rodičovské workshopy jsou nabízeny s cílem vybavit rodiče a členy komunity preventivní výchovou a systémem pro posílení pozitivních norem pro žáky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4261

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pasivní souhlas rodičů (rodiče souhlas neodvolali)
  • 9. třída na začátku (kohorta 1) a 8. třída na začátku (kohorta 2)
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha
  • Opakující studenti (studenti opakující 9. ročník pro kohortu 1 nebo 8. ročník pro kohortu 2)
  • Před randomizací se vystěhoval z okresu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: TRAIL zásah

Program TRAIL se skládá z vícevrstvého systému strategií:

  1. Univerzální strategie (dodáváno po celé škole),
  2. Cílené strategie (dodané na úroveň cílového ročníku ve vzorku hodnocení)
  3. Intenzivní strategie (dodáváno vybraným rizikovým studentům)
Behaviorální: TRAIL zásah
Program TRAIL se skládá z víceúrovňového systému strategií: Univerzální strategie ovlivňují celou školu prostřednictvím celoškolní marketingové kampaně zaměřené na sociální normy a školních aktivit zaměřených na změnu klimatu. Školení zaměstnanců školy a aktivity profesního rozvoje se zaměřují na posílení ochranných faktorů pro studenty, aby se snížily dopady stresujících životních událostí a traumat, zlepšení řízení třídy, propojení studentů se zdroji a zlepšení celkového školního klimatu pro studenty a zaměstnance. Cílené strategie zahrnují složku školního kurikula a služebního učení, které mají dopad na všechny studenty devátého ročníku intervenčních středních škol a všechny studenty osmého ročníku intervenčních středních škol. Intenzivní strategie jsou určeny pro podskupinu mládeže a její pečovatele s identifikovanými zvýšenými rizikovými faktory a zahrnují peer mentoring, mimoškolní běhání/programování pozitivního rozvoje mládeže, letní programování a podporu rodičovských workshopů.
NO_INTERVENTION: Řízení
Studenti ve srovnávacích školách dostávají normální vzdělávací program zdraví pro devátou třídu „Výchova k reprodukční a zdravotní bezpečnosti“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastník hlásil, že v posledních třech měsících neabstinoval při následném 18měsíčním hodnocení
Časové okno: 18 měsíců po intervenci
Uvádí, že v posledních třech měsících neabstinoval
18 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Portland State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 163673

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těhotenství v dospívání

Klinické studie na TRAIL zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení