- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05182736
Přijímání odpovědných kroků v hodnocení života (TRAIL)
21. prosince 2021 aktualizováno: Lynne Messer, Portland State University
TRAIL je víceúrovňová celoškolní intervence poskytovaná mládeži středního a středního věku.
Celkovým cílem projektu TRAIL je snížit míru porodů mladistvých zvýšením schopnosti studentů činit zdravá rozhodnutí ohledně sexuálního zdraví pomocí celoškolního modelu prevence těhotenství.
Program bude poskytován mládeži v osmé a deváté třídě na intervenčních místech.
Přehled studie
Detailní popis
Program TRAIL se skládá z vícevrstvého systému strategií:
- Univerzální strategie (dodávány po celé škole) Univerzální strategie ovlivňují celou školu prostřednictvím celoškolní marketingové kampaně zaměřené na sociální normy a školních aktivit zaměřených na změnu klimatu. Marketingová kampaň zaměřená na sociální normy zasytí celý web střední nebo střední školy prostřednictvím měsíčních zpravodajů, plakátů a videokampaní, aby studenty poučila o zdravém chování a rozptýlila jejich mylné vnímání sexuální aktivity vrstevníků. Školení zaměstnanců školy a aktivity profesního rozvoje se zaměřují na posílení ochranných faktorů pro studenty, aby se snížily dopady stresujících životních událostí a traumat, zlepšení řízení třídy, propojení studentů se zdroji a zlepšení celkového školního klimatu pro studenty a zaměstnance. Aktivity zahrnují školení pro zaměstnance a učitele v oblasti traumatologické péče, pozitivního rozvoje mládeže, dostupných zdrojů vhodných pro dospívající prostřednictvím průvodce a aplikace Network of Care a dostupných podpůrných programů pro rodiče. Tři školení jsou poskytnuta klíčovým zdravotnickým pracovníkům a jedno školení celému personálu školy. Vztahy a doporučení zdravotní péče jsou měřeny školními sestrami a přezkoumávány zaměstnanci programu, aby posoudili a odstranili všechny překážky v přístupu ke službám souvisejícím se sexuálním zdravím mladistvých a souvisejícími zdravotnickými službami.
- Cílené strategie (dodané úrovni cílového ročníku ve vzorku hodnocení) Cílené strategie zahrnují složku školního kurikula a služebního učení, které mají dopad na všechny studenty devátých tříd na středních školách s intervencí a na všechny studenty osmých tříd na středních školách s intervencí. Elevate je školní vzdělávací program pro vedení dospívajících, který poskytuje dospívajícím znalosti, dovednosti a podporu, kterou potřebují, aby mohli činit zdravá rozhodnutí týkající se jejich budoucnosti, včetně těch, která se týkají sexuálního zdraví. Elevate poskytuje peer mentoring a interaktivní kurikulum pokrývající témata, jako je stanovování a dosahování cílů; sebehodnocení; problémy s rodinou, přáteli a sebou samým; mediální povědomí; sebevědomí; vedení lidí; komunikační a vyjednávací schopnosti; a budoucí orientace. Kromě toho všichni žáci osmého a devátého ročníku dokončují projekty služebního učení, aby rozvinuli a prohloubili pozitivní vztah ke škole a komunitě. Tato úroveň zahrnuje pět 90minutových lekcí (7,5 hodiny) programování ve třídě a deset hodin servisního vzdělávání.
- Intenzivní strategie (dodáváno vybraným rizikovým studentům) Intenzivní strategie jsou určeny pro podskupinu mládeže a jejich pečovatele s identifikovanými zvýšenými rizikovými faktory a zahrnují mentoring mezi vrstevníky, mimoškolní běh/programování pozitivního rozvoje mládeže, letní programování a podpora rodičovské dílny. Přestože všichni žáci osmého a devátého ročníku a jejich pečovatelé mají nárok na intenzivní strategie, zaměří se na podskupinu, kterou školy určily. Účast je vždy dobrovolná. Středoškolští a vysokoškolskí mentoři jsou pečlivě vybíráni a školeni, aby působili jako peer mentoři, kteří spolupracují na zvyšování povědomí o zdravotních problémech dospívajících v komunitě a podporují zdravé rozhodování. Tito mentoři pomáhají při univerzálních, cílených a intenzivních strategických aktivitách. TRAIL obohacení je dvacetiminutový 90minutový komplexní nesoutěžní běžecký program, který podporuje budoucí orientaci, aktivní životní styl, výživné stravování a zdravé rozhodování, včetně rozhodnutí ohledně sexuálního zdraví pro dospívající, aby dosáhli holistického zdraví a byli úspěšní dospělí. Příležitosti Summer Advantage poskytují smysluplné, pozitivní a řízené aktivity pro mládež během letního měsíce. Aktivity jsou zpřístupňovány prostřednictvím komunitních partnerů, aby studentům umožnili zažít různé pozitivní aktivity rozvoje mládeže v komunitě, které souvisejí se zdravím, vzděláváním a uměním. Rodičovské workshopy jsou nabízeny s cílem vybavit rodiče a členy komunity preventivní výchovou a systémem pro posílení pozitivních norem pro žáky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4261
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pasivní souhlas rodičů (rodiče souhlas neodvolali)
- 9. třída na začátku (kohorta 1) a 8. třída na začátku (kohorta 2)
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha
- Opakující studenti (studenti opakující 9. ročník pro kohortu 1 nebo 8. ročník pro kohortu 2)
- Před randomizací se vystěhoval z okresu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TRAIL zásah
Program TRAIL se skládá z vícevrstvého systému strategií:
|
Program TRAIL se skládá z víceúrovňového systému strategií: Univerzální strategie ovlivňují celou školu prostřednictvím celoškolní marketingové kampaně zaměřené na sociální normy a školních aktivit zaměřených na změnu klimatu.
Školení zaměstnanců školy a aktivity profesního rozvoje se zaměřují na posílení ochranných faktorů pro studenty, aby se snížily dopady stresujících životních událostí a traumat, zlepšení řízení třídy, propojení studentů se zdroji a zlepšení celkového školního klimatu pro studenty a zaměstnance.
Cílené strategie zahrnují složku školního kurikula a služebního učení, které mají dopad na všechny studenty devátého ročníku intervenčních středních škol a všechny studenty osmého ročníku intervenčních středních škol.
Intenzivní strategie jsou určeny pro podskupinu mládeže a její pečovatele s identifikovanými zvýšenými rizikovými faktory a zahrnují peer mentoring, mimoškolní běhání/programování pozitivního rozvoje mládeže, letní programování a podporu rodičovských workshopů.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Studenti ve srovnávacích školách dostávají normální vzdělávací program zdraví pro devátou třídu „Výchova k reprodukční a zdravotní bezpečnosti“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastník hlásil, že v posledních třech měsících neabstinoval při následném 18měsíčním hodnocení
Časové okno: 18 měsíců po intervenci
|
Uvádí, že v posledních třech měsících neabstinoval
|
18 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. srpna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 163673
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těhotenství v dospívání
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkNáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitroSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Organon and CoDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
Klinické studie na TRAIL zásah
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionJean Monnet University; Hôpital Privé de la Loire- Saint EtienneDokončenoInfekce | Běh | Imunitní deficitShledání
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty LtdDokončenoStudie s SCB-313 (rekombinantní lidský TRAIL-trimer fúzní protein) pro léčbu peritoneálních malignitPeritoneální malignityAustrálie
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.UkončenoPeritoneální karcinomatózaČína
-
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty LtdDokončenoMaligní pleurální výpotkyAustrálie
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme