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Tomando Ações Responsáveis ​​na Avaliação de Vida (TRAIL)

21 de dezembro de 2021 atualizado por: Lynne Messer, Portland State University
TRAIL é uma intervenção em várias camadas em toda a escola, entregue a jovens em idade de ensino fundamental e médio. O objetivo geral do projeto TRAIL é diminuir as taxas de nascimentos na adolescência, aumentando a capacidade dos alunos de tomar decisões saudáveis ​​em relação à saúde sexual por meio do uso de um modelo de prevenção de gravidez em toda a escola. O programa será entregue aos jovens da oitava e nona série nos locais de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O programa TRAIL é composto por um sistema multinível de estratégias:

  1. Estratégias universais (entregues em toda a escola) As estratégias universais impactam toda a escola por meio de uma campanha de marketing de normas sociais em toda a escola e atividades de mudança de clima escolar. Uma campanha de marketing de normas sociais satura todo o site do ensino médio por meio de boletins mensais, cartazes e campanhas de vídeo para educar os alunos sobre comportamentos saudáveis ​​e dissipar suas percepções errôneas sobre a atividade sexual dos colegas. Os treinamentos da equipe escolar e as atividades de desenvolvimento profissional concentram-se em aumentar os fatores de proteção para os alunos, a fim de reduzir os efeitos de eventos estressantes e traumas, melhorar o gerenciamento da sala de aula, vincular os alunos aos recursos e melhorar o clima geral da escola para alunos e funcionários. As atividades incluem treinamentos para funcionários e professores sobre atendimento informado sobre traumas, desenvolvimento positivo de jovens, recursos amigáveis ​​​​para adolescentes disponíveis por meio do aplicativo e guia de recursos para adolescentes Network of Care e programas de suporte disponíveis para os pais. Três treinamentos são fornecidos para o pessoal de saúde chave e um treinamento é fornecido para todo o pessoal da escola. Os vínculos e encaminhamentos de saúde são medidos por enfermeiras escolares e revisados ​​pela equipe do programa para avaliar e abordar quaisquer barreiras ao acesso a serviços relacionados à saúde sexual de adolescentes e serviços de saúde relacionados.
  2. Estratégias direcionadas (entregues ao nível de série alvo na amostra de avaliação) As estratégias direcionadas incluem um currículo escolar e um componente de aprendizado de serviço, que impactam todos os alunos da nona série nas escolas secundárias de intervenção e todos os alunos da oitava série nas escolas intermediárias de intervenção. Elevate é o programa de currículo de liderança para adolescentes na escola que fornece aos adolescentes o conhecimento, as habilidades e o apoio de que precisam para tomar decisões saudáveis ​​em relação ao futuro, incluindo aquelas relacionadas à saúde sexual. O Elevate fornece orientação de colegas e um currículo interativo que abrange tópicos como definição e alcance de metas; auto-avaliação; problemas com família, amigos e consigo mesmo; conscientização da mídia; auto estima; liderança; habilidades de comunicação e negociação; e orientação futura. Além disso, todos os alunos da oitava e nona série concluem projetos de aprendizado de serviço para desenvolver e aprofundar um vínculo positivo com a escola e a comunidade. Este nível inclui cinco sessões de 90 minutos (7,5 horas) de programação em sala de aula e dez horas de aprendizado de serviço.
  3. Estratégias intensivas (entregues para selecionar alunos em risco) As estratégias intensivas são destinadas a um subconjunto de jovens e seus cuidadores com fatores de risco aumentados identificados, e incluem orientação de colegas, programação de desenvolvimento juvenil positivo/exercício após a escola, programação de verão e apoio à oficina para pais. Embora todos os alunos da oitava e nona série e seus cuidadores sejam elegíveis para receber estratégias intensivas, um subconjunto identificado pelas escolas é o alvo. A participação é sempre voluntária. Os mentores do ensino médio e da faculdade são cuidadosamente selecionados e treinados para atuar como mentores de colegas que colaboram para aumentar a conscientização sobre questões de saúde de adolescentes na comunidade e promover a tomada de decisões saudáveis. Esses mentores auxiliam nas atividades estratégicas universais, direcionadas e intensivas. O enriquecimento TRAIL é um programa abrangente de corrida não competitiva de 20 sessões de 90 minutos que promove orientação futura, um estilo de vida ativo, alimentação nutritiva e tomada de decisão saudável, incluindo decisões sobre saúde sexual para adolescentes alcançarem saúde holística e serem adultos bem-sucedidos. As oportunidades do Summer Advantage oferecem atividades significativas, positivas e supervisionadas para os jovens durante o mês de verão. As atividades são disponibilizadas por meio de parceiros da comunidade para permitir que os alunos experimentem várias saídas positivas de desenvolvimento juvenil na comunidade, relacionadas à saúde, educação e artes. Oficinas para pais são oferecidas para equipar pais e membros da comunidade com educação preventiva e um sistema para reforçar normas positivas para os alunos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4261

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento passivo dos pais (os pais não retiraram o consentimento)
  • 9ª série na linha de base (coorte 1) e 8ª série na linha de base (coorte 2)
  • Falando inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo
  • Alunos repetentes (alunos repetentes da 9ª série para a coorte 1 ou da 8ª série para a coorte 2)
  • Saiu do distrito antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção TRAIL

O programa TRAIL é composto por um sistema multinível de estratégias:

  1. Estratégias Universais (entregues em toda a escola),
  2. Estratégias direcionadas (entregues ao nível de série alvo na amostra de avaliação)
  3. Estratégias intensivas (entregues para selecionar alunos em risco)
Comportamental: Intervenção TRAIL
O programa TRAIL é composto por um sistema multinível de estratégias: As estratégias universais impactam toda a escola por meio de uma campanha de marketing de normas sociais em toda a escola e atividades de mudança do clima escolar. Os treinamentos da equipe escolar e as atividades de desenvolvimento profissional concentram-se em aumentar os fatores de proteção para os alunos, a fim de reduzir os efeitos de eventos estressantes e traumas, melhorar o gerenciamento da sala de aula, vincular os alunos aos recursos e melhorar o clima geral da escola para alunos e funcionários. As estratégias direcionadas incluem um currículo escolar e um componente de aprendizado de serviço, que impactam todos os alunos da nona série nas escolas secundárias de intervenção e todos os alunos da oitava série nas escolas intermediárias de intervenção. As estratégias intensivas destinam-se a um subconjunto de jovens e seus cuidadores com fatores de risco aumentados identificados e incluem orientação de colegas, programação de desenvolvimento juvenil positivo/exercício pós-escola, programação de verão e suporte a oficinas para pais.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os alunos das escolas de comparação recebem o currículo normal de saúde da nona série, "Educação de Segurança Reprodutiva e de Saúde".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relato do participante de não ter estado abstinente nos últimos três meses na avaliação de acompanhamento de 18 meses
Prazo: Aos 18 meses após a intervenção
Relatar não ter estado abstinente nos últimos três meses
Aos 18 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Portland State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 163673

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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