Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výzkum využití transplantace fekálních bakterií pro léčbu IgA nefropatie

6. března 2025 aktualizováno: 李亚峰, Shanxi Provincial People's Hospital
Úloha a související mechanismy střevní mikroekologie ve vývoji a progresi IgA nefropatie byly zkoumány léčbou pacientů s IgA nefropatií perorálními probiotickými kapslemi (FMT) v kombinaci s metagenomickým sekvenováním a metabolomickou analýzou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

IgA nefropatie (IgAN) je vážnou hrozbou pro lidské zdraví. Přesná patogeneze IgAN nebyla dosud objasněna. V současné době neexistuje žádná specifická a účinná léčba kromě podpůrné terapie založené na inhibitoru renin-angiotenzinového systému. IgAN je charakterizován depozity IgA v mesangiu ledviny, přetrvávající hematurií a často je spojen s respiračními nebo gastrointestinálními infekcemi. Nedávné studie prokázaly souvislost mezi lidskou genetikou, střevní mikrobiologií a patogenezí IgAN. Pacienti s onemocněním ledvin jsou často doprovázeni poruchou střevní flóry a porucha střevní flóry urychlí proces onemocnění ledvin. V posledních letech četné omické studie zjistily, že slizniční mikrobiální imunita se podílí na patogenezi IgAN, mezi nimiž infekce dýchacích cest a trávicího traktu mohou způsobit nebo zhoršit IgAN. Sporadické studie ukázaly, že diverzita střevního mikrobiomu u pacientů s IgAN je nižší než u normálních subjektů. U pacientů s IgAN je množství prospěšných bakterií, jako je Clostridium, Enterococcus a Lactobacillus, významně sníženo. Významně se zvýšila početnost Ruminococcus, Lachnospiraceae a Streptococcaeae. Předchozí studie výzkumného týmu potvrdily silnou korelaci mezi lidským genetickým pozadím, střevní mikroekologií a patogenezí IgAN. Devět jednonukleotidových polymorfismů (SNPS) bylo spojeno s IgAN u 1511 pacientů s IgAN a 4469 zdravých kontrol. Mezi nimi nebezpečný typ genů a střevní bakterie (Dialister/Bacilli) snižují škodlivé bakterie a jsou spojeny se zvýšeným výskytem (Erysipelotrichaceae/Lachnobacterium). Pomocí metagenomické vysoce výkonné sekvenační technologie tým dále studoval strukturu střevní mikroflóry na úrovni druhu u 16 pacientů s IgAN potvrzených biopsií a 32 zdravých jedinců a ukázal významné rozdíly ve složení a relativním množství mezi těmito dvěma skupinami. Množství Ruminococcus gnavus, podrod Ruminococcus, se významně zvýšilo u pacientů s IgAN. Korelační analýza ukázala, že existuje signifikantně pozitivní korelace mezi aktivním bachorovým kokem a sérovým IgA a patologickou závažností u pacientů s IgAN. Transplantace fekální mikrobioty (FMT) označuje transplantaci funkční flóry ze stolice zdravého člověka do gastrointestinálního traktu pacienta, čímž se obnoví normální funkce střevní flóry. FMT podporuje léčbu střevní mikroekologie eliminací jednotlivých mikroorganismů nebo určitých patogenů (jako jsou vakcíny a antibiotika) a zvyšováním počtu prospěšných bakterií (jako jsou prebiotika a užitečné bakterie) k rekonstrukci střevní mikroekologie. Nejlepší léčebnou indikací pro FMT je infekce Clostridium difficile, což je volba léčby potvrzená konsensem odborníků a doporučeními v mnoha zemích a regionech. Mezitím se FMT používá při léčbě a výzkumu mnoha onemocnění souvisejících se střevním mikrobiomem po celém světě. Protože výskyt IgAN souvisí se střevní flórou, pokusili jsme se provést transplantaci fekálních bakterií pomocí FMT kapslí u pacientů s IgA nefropatií, abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost FMT v léčbě IgA nefropatie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Subjekty: Pacienti s IgA nefropatií diagnostikovaní renální biopsií (2) Po 3 ~ 6 měsících léčby ACEI / ARB byl protein v moči stále > 0,5 g/den (3) eGFR30 120 ml/min/1,73 ㎡ (4) Nesnáší vedlejší účinky glukokortikoidů a imunosupresiv (5) Pokud je těhotenský test v moči negativní a v následujících 18 měsících neexistuje žádný plán těhotenství, lze použít účinnou antikoncepční opatření (6) Věk: 18-70 let (7) Hospitalizovaný (8) Podepište formulář informovaného souhlasu pro klinický výzkum a formulář informovaného souhlasu pro pacienty léčené transplantací flóry (FMT)

Kritéria vyloučení:

  • (1) Sekundární IgA nefropatie: jako SLE, cirhóza jater, IgA vaskulitida (2) Antibiotika v posledních 14 dnech (3) Maligní hypertenze nebo jiná nekontrolovatelná těžká hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmhg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmhg) (4) Aktivní systémová infekce nebo závažná infekce během 1 měsíce před zařazením do studie, včetně HIV, HBV a HCV (5) Počet leukocytů < 3,0x109 / l nebo anémie (hemoglobin < 80 g / l); Počet krevních destiček < 80x10 9 / L, Nebo jiná onemocnění krevního systému (6) Vyskytly se zhoubné nádory a jiná onemocnění a předpokládaná doba přežití byla < 3 měsíce (7) Těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění a střevní dysfunkce (8) Existují další onemocnění imunitního systému (9) Přítomnost IBD, CDI nebo gastrointestinálních nádorů (10) Dochází k aktivnímu gastrointestinálnímu krvácení nebo akutnímu a chronickému zánětu trávicího traktu (11) Být nebo jste dostávali FMT (12) Psychóza a kognitivní poruchy (13) Alkohol v anamnéze nebo zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
Tato studie je prospektivní studií bez kontrolní skupiny. Plánuje se nábor 15 pacientů s IgA nefropatií. Experimentální skupině byly transplantovány fekální bakterie prostřednictvím kapsle FMT. Vědci budou posuzovat účinnost a bezpečnost transplantace fekálních bakterií v léčbě IgA nefropatie sledováním změn monitorovacích indikátorů před a po transplantaci fekálních bakterií a během sledování. Screening dárců a přípravu kapslí FMT dokončila společnost Dongyuan Yikang (www.dongyuanyikang. com). Pacienti účastnící se studie užívali 16 kapslí Enterobacteriaceae v den 1, den 8 a den 15 jako léčebný cyklus. Výzkumníci odeberou vzorky stolice od pacientů jeden den před užitím léku, jeden týden po posledním užití léku a jeden měsíc po posledním užití léku a analyzují střevní flóru sekvenováním.
Postup: Transplantace fekálních bakterií
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) označuje transplantaci funkční flóry ze stolice zdravého člověka do gastrointestinálního traktu pacienta, čímž se obnoví normální funkce střevní flóry. FMT podporuje léčbu střevní mikroekologie eliminací jednotlivých mikroorganismů nebo určitých patogenů (jako jsou vakcíny a antibiotika) a zvyšováním počtu prospěšných bakterií (jako jsou prebiotika a probiotika) k rekonstrukci střevní mikroekologie. Nejlepší léčebnou indikací pro FMT je infekce Clostridium difficile, což je volba léčby potvrzená konsensem odborníků a doporučeními v mnoha zemích a regionech. Mezitím se FMT používá při léčbě a výzkumu mnoha onemocnění souvisejících se střevním mikrobiomem po celém světě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová kvantifikace bílkovin v moči
Časové okno: 6 měsíců po skončení soudního řízení
Procento subjektů s 24hodinovou kvantifikací bílkovin v moči < 0,5 g/den
6 měsíců po skončení soudního řízení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BP
Časové okno: 6 měsíců po skončení soudního řízení
Procento subjektů s TK < 130 / 80 mmHg
6 měsíců po skončení soudního řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanxi Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ya-feng Li, Professor, Shanxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ShanxiPPH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ke sběru zkušebních dat byl použit systém elektronického sběru dat (EDC) vyvinutý národním kardiovaskulárním centrem. Systém EDC byl přísně testován a plně splňuje požadavky „Specifikací managementu kvality pro klinické studie léčiv“ a „Technického průvodce pro správu dat klinických studií“. Před oficiálním spuštěním systému by měli být příslušní uživatelé vyškoleni a otestováni, aby bylo zajištěno, že systém splňuje požadavky na testování. Po oficiálním spuštění obdrží příslušný personál účet a heslo. Účet je svázán s uživatelskými rolemi a právy. Uchovávejte informace o účtu správně a nesdělujte informace o účtu ostatním ani neuplatňujte odpovídající práva jménem jiných

Časový rámec sdílení IPD

Šest měsíců po ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro přístup k údajům z této studie lze kontaktovat odpovědného zkoušejícího za studii

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení