Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk forskning i brugen af ​​fækal bakterietransplantation til behandling af IgA nefropati

6. marts 2025 opdateret af: 李亚峰, Shanxi Provincial People's Hospital
Rollen og relaterede mekanismer af tarmmikroøkologi i udviklingen og progressionen af ​​IgA nefropati blev undersøgt ved at behandle IgA nefropati-personer med orale probiotiske kapsler (FMT) kombineret med metagenomisk sekventering og metabolomisk analyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IgA nefropati (IgAN) er en alvorlig trussel mod menneskers sundhed. Den nøjagtige patogenese af IgAN er ikke blevet belyst endnu. I øjeblikket er der ingen specifik og effektiv behandling bortset fra understøttende behandling baseret på renin-angiotensin-systemhæmmer. IgAN er karakteriseret ved IgA-aflejringer i nyrernes mesangiale, vedvarende hæmaturi og ofte forbundet med luftvejs- eller gastrointestinale infektioner. Nylige undersøgelser har vist en sammenhæng mellem human genetik, tarmmikrobiologi og patogenesen af ​​IgAN. Patienter med nyresygdom er ofte ledsaget af tarmfloraforstyrrelser, og tarmfloraforstyrrelser vil fremskynde processen med nyresygdom. I de senere år har flere omics-undersøgelser fundet, at mikrobiel slimhindeimmunitet er involveret i patogenesen af ​​IgAN, blandt hvilke luftvejs- og fordøjelsesinfektioner kan forårsage eller forværre IgAN. Sporadiske undersøgelser har vist, at intestinal mikrobiomdiversitet hos IgAN-patienter er lavere end hos normale forsøgspersoner. Hos IgAN-patienter er overfloden af ​​gavnlige bakterier som Clostridium, Enterococcus og Lactobacillus betydeligt reduceret. Forekomsten af ​​Ruminococcus, Lachnospiraceae og Streptococcaeae steg betydeligt. Tidligere undersøgelser fra forskerholdet bekræftede en stærk sammenhæng mellem menneskelig genetisk baggrund, tarmmikroøkologi og IgAN-patogenese. Ni enkeltnukleotidpolymorfier (SNPS) var forbundet med IgAN hos 1511 IgAN-patienter og 4469 raske kontroller. Blandt dem reducerer den farlige type gener og tarmbakterierne (Dialister/Baciller) skadelige bakterier og er forbundet med øget (Erysipelotrichaceae/Lachnobacterium). Ved hjælp af metagenomisk high-throughput sekventeringsteknologi studerede holdet yderligere tarmmikroflorastrukturen på artsniveau i 16 IgAN-patienter bekræftet ved biopsi og 32 raske individer og viste signifikante forskelle i sammensætning og relativ overflod mellem de to grupper. Forekomsten af ​​Ruminococcus gnavus, en underslægt af Ruminococcus, steg signifikant hos IgAN-patienter. Korrelationsanalyse viste, at der var en signifikant positiv sammenhæng mellem aktiv vomkok og serum IgA og patologisk sværhedsgrad hos IgAN-patienter. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) refererer til transplantation af funktionel flora fra en rask persons afføring ind i en patients mave-tarmkanal, hvorved tarmfloraen genetableres med normal funktion. FMT fremmer behandlingen af ​​tarmmikroøkologi ved at eliminere enkelte mikroorganismer eller visse patogener (såsom vacciner og antibiotika) og øge gavnlige bakterier (såsom præbiotika og gavnlige bakterier) til genopbygning af tarmmikroøkologi. Den bedste behandlingsindikation for FMT er Clostridium difficile-infektion, som er et behandlingsvalg bekræftet af ekspertkonsensus og retningslinjer i mange lande og regioner. I mellemtiden er FMT blevet brugt til behandling og forskning af mange tarmmikrobiomrelaterede sygdomme verden over. Da forekomsten af ​​IgAN er relateret til tarmflora, forsøgte vi at udføre fækal bakterietransplantation ved at bruge FMT-kapsler hos patienter med IgA nefropati for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​FMT i behandlingen af ​​IgA nefropati.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Forsøgspersoner: IgA nefropatipatienter diagnosticeret ved nyrebiopsi (2) Efter 3 ~ 6 måneders ACEI/ARB-behandling var urinprotein stadig > 0,5g/d (3) eGFR30 120ml/min/1,73 ㎡ (4) Ude af stand til at tolerere bivirkninger af glukokortikoider og immunsuppressiva (5) Hvis uringraviditetstesten er negativ, og der ikke er nogen graviditetsplan inden for de næste 18 måneder, kan der tages effektive præventionsforanstaltninger (6) Alder: 18-70 år gammel (7) Indlagt (8) Underskriv den informerede samtykkeformular for klinisk forskning og den informerede samtykkeformular for patienter behandlet med floratransplantation (FMT)

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Sekundær IgA nefropati: såsom SLE, levercirrhose, IgA vaskulitis (2) Antibiotika i de seneste 14 dage (3) Malign hypertension eller anden ukontrollerbar svær hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmhg eller diastolisk blodtryk > 110 mmhg) Aktiv systemisk infektion eller alvorlig infektion inden for 1 måned før tilmelding, inklusive HIV, HBV og HCV (5) Leukocyttal < 3,0x109/L eller anæmi (hæmoglobin < 80g/L); Blodpladetal < 80x10 9 / L,Eller andre blodsystemsygdomme (6) Der var ondartede tumorer og andre sygdomme, og den forventede overlevelsestid var < 3 måneder (7) Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme og tarmdysfunktion (8) Der er andre immunsystemsygdomme (9) Tilstedeværelse af IBD, CDI eller gastrointestinale tumorer (10) Der er aktiv gastrointestinal blødning eller akut og kronisk gastrointestinal inflammation (11) At være eller have modtaget FMT (12) Psykose og kognitiv svækkelse (13) Anamnese med alkohol eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Dette forsøg er et prospektivt studie uden kontrolgruppe. Det er planlagt at rekruttere 15 patienter med IgA nefropati. Forsøgsgruppen modtog fækal bakterietransplantation gennem FMT-kapsel. Forskerne vil bedømme effektiviteten og sikkerheden af ​​fækal bakterietransplantation i behandlingen af ​​IgA nefropati ved at observere ændringerne af overvågningsindikatorer før og efter fækal bakterietransplantation og under opfølgning. Donorscreening og FMT-kapselforberedelse blev gennemført af Dongyuan Yikang Company (www.dongyuanyikang. com). Patienterne, der deltog i forsøget, tog 16 Enterobacteriaceae-kapsler på henholdsvis dag 1, dag 8 og dag 15 som et behandlingsforløb. Forskerne vil indsamle afføringsprøver fra patienter en dag før indtagelse af medicinen, en uge efter sidste indtagelse af medicinen og en måned efter sidste indtagelse af medicinen og analysere tarmfloraen ved at sekventere.
Procedure: Fækal bakterietransplantation
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) refererer til transplantation af funktionel flora fra en rask persons afføring ind i en patients mave-tarmkanal, hvorved tarmfloraen genetableres med normal funktion. FMT fremmer behandlingen af ​​tarmmikroøkologi ved at eliminere enkelte mikroorganismer eller visse patogener (såsom vacciner og antibiotika) og øge gavnlige bakterier (såsom præbiotika og probiotika) til genopbygning af tarmmikroøkologi. Den bedste behandlingsindikation for FMT er Clostridium difficile-infektion, som er et behandlingsvalg bekræftet af ekspertkonsensus og retningslinjer i mange lande og regioner. I mellemtiden er FMT blevet brugt til behandling og forskning af mange tarmmikrobiomrelaterede sygdomme verden over.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinprotein kvantificering
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget
Procentdel af forsøgspersoner med 24-timers urinproteinkvantificering < 0,5 g/d
6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BP
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget
Procentdel af forsøgspersoner med BP < 130 / 80 mmHg
6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanxi Provincial People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ya-feng Li, Professor, Shanxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ShanxiPPH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Electronic Data Capture (EDC)-systemet udviklet af National Cardiovascular Center blev brugt til at indsamle forsøgsdata. EDC-systemet er blevet grundigt testet og opfylder fuldt ud kravene i "Quality Management Specifications for Drug Clinical Trials" og "Technical Guide for Clinical Trial Data Management". Inden systemet officielt lanceres, bør relevante brugere trænes og testes for at sikre, at systemet opfylder testkravene. Efter den officielle lancering får relevant personale kontoen og adgangskoden. Kontoen er bundet til brugerroller og rettigheder. Opbevar kontooplysningerne korrekt, og undlad at videregive kontooplysningerne til andre eller udøve tilsvarende rettigheder på andres vegne

IPD-delingstidsramme

Seks måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Den ansvarlige investigator for undersøgelsen kan kontaktes for at få adgang til data fra dette forsøg

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger