Una ricerca clinica sull'uso del trapianto di batteri fecali per il trattamento della nefropatia da IgA
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Wenqiang Zhi, postgraduate
- Numero di telefono: 15034402503
- Email: wenqiangz0122@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ya-feng Li, Professor
- Numero di telefono: 13935151151
- Email: Dr.yafengli@gmail.com
Luoghi di studio
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospita
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Soggetti: pazienti con nefropatia da IgA diagnosticata mediante biopsia renale (2) Dopo 3 ~ 6 mesi di trattamento con ACEI/ARB, le proteine urinarie erano ancora > 0,5 g/giorno (3) eGFR30 120 ml/min/1,73 ㎡ (4) Incapace di tollerare gli effetti collaterali dei glucocorticoidi e degli immunosoppressori (5) Se il test di gravidanza sulle urine è negativo e non esiste un piano di gravidanza nei prossimi 18 mesi, è possibile adottare misure contraccettive efficaci (6) Età: 18-70 anni (7) Degente (8) Firmare il modulo di consenso informato per la ricerca clinica e il modulo di consenso informato per i pazienti trattati con trapianto di flora (FMT)
Criteri di esclusione:
- (1) Nefropatia da IgA secondaria: come LES, cirrosi epatica, vasculite da IgA (2) Antibiotici negli ultimi 14 giorni (3) Ipertensione maligna o altra ipertensione grave incontrollabile (pressione arteriosa sistolica > 160 mmhg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmhg) (4) Infezione sistemica attiva o infezione grave entro 1 mese prima dell'arruolamento, inclusi HIV, HBV e HCV (5) Conta leucocitaria < 3,0x109 / L o anemia (emoglobina < 80 g / L); Conta piastrinica < 80x10 9 / L, o altre malattie del sistema sanguigno (6) Erano presenti tumori maligni e altre malattie e il tempo di sopravvivenza previsto era < 3 mesi (7) Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari e disfunzione intestinale (8) Esistono altre malattie del sistema immunitario (9) Presenza di IBD, CDI o tumori gastrointestinali (10) C'è sanguinamento gastrointestinale attivo o infiammazione gastrointestinale acuta e cronica (11) Essere o aver ricevuto FMT (12) Psicosi e compromissione cognitiva (13) Storia di alcol o abuso di droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Questo studio è uno studio prospettico senza gruppo di controllo.
Si prevede di reclutare 15 pazienti con nefropatia da IgA.
Il gruppo sperimentale ha ricevuto il trapianto di batteri fecali attraverso la capsula FMT.
I ricercatori valuteranno l'efficacia e la sicurezza del trapianto di batteri fecali nel trattamento della nefropatia da IgA osservando i cambiamenti degli indicatori di monitoraggio prima e dopo il trapianto di batteri fecali e durante il follow-up.
Lo screening dei donatori e la preparazione delle capsule FMT sono stati completati dalla società Dongyuan Yikang (www.dongyuanyikang.
com). I pazienti partecipanti allo studio hanno assunto 16 capsule di Enterobacteriaceae rispettivamente il giorno 1, 8 e 15 come ciclo di trattamento.
I ricercatori raccoglieranno campioni di feci dai pazienti un giorno prima di assumere il medicinale, una settimana dopo l'ultima assunzione del medicinale e un mese dopo l'ultima assunzione del medicinale, e analizzeranno la flora intestinale mediante sequenziamento
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Il trapianto di microbiota fecale (FMT) si riferisce al trapianto di flora funzionale dalle feci di una persona sana nel tratto gastrointestinale di un paziente, ristabilendo così la normale funzionalità della flora intestinale.
FMT promuove il trattamento della microecologia intestinale eliminando singoli microrganismi o determinati agenti patogeni (come vaccini e antibiotici) e aumentando i batteri benefici (come prebiotici e probiotici) alla ricostruzione della microecologia intestinale.
La migliore indicazione terapeutica per l'FMT è l'infezione da Clostridium difficile, che è una scelta terapeutica confermata dal consenso degli esperti e dalle linee guida in molti paesi e regioni.
Nel frattempo, l'FMT è stato utilizzato nel trattamento e nella ricerca di molte malattie correlate al microbioma intestinale in tutto il mondo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione delle proteine urinarie nelle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del processo
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Percentuale di soggetti con quantificazione delle proteine urinarie nelle 24 ore < 0,5 g/giorno
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6 mesi dopo la fine del processo
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del processo
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Percentuale di soggetti con PA < 130/80mmHg
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6 mesi dopo la fine del processo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ya-feng Li, Professor, Shanxi Medical University
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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- ShanxiPPH
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- LINFA
- ICF
- RSI
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